臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年12月25日 | ||
| 全静脈麻酔中の乳幼児における低用量吸入麻酔薬の術中神経モニタリングへの影響 ：探索的介入試験 |
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| 乳幼児での少量吸入麻酔薬の術中神経モニタリングの抑制効果の検証 | ||
| 小嶋 大樹 | ||
| あいち小児保健医療総合センター | ||
| 本研究の目的は全静脈麻酔中に低容量の吸入麻酔薬を併用する方法が、全静脈麻酔と比較し術中神経モニタリングに対してどのように影響するかを調べることである。研究の仮定として、吸入麻酔薬の使用はたとえ低容量であってもモニタリング上の偽陰性を増加させることが示唆されるが、その影響が神経モニタリングの結果判断にどう影響するかを調べることを目的とする。 本研究は、術中神経モニタリングを要する年少児の最適な麻酔方法に関するエビデンスとなる可能性がある。良質なモニタリング環境を提供することは、手術の進行を円滑にするだけでなく、患児の術中神経損傷を未然に防ぎ、運動機能や排泄機能を温存することにもつながるため社会的な貢献度合いも高い。従って術中神経モニタリングに影響しない安全な麻酔方法を確立することは急務であり、本研究が研究課題に対するエビデンスを提供してくれることを期待している。 |
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| N/A | ||
| 脊髄疾患 | ||
| 募集前 | ||
| プロポフォール、セボフルラン、デスフルラン | ||
| ディプリバン、セボフルラン、スープレン | ||
| あいち小児保健医療総合センター 倫理審査委員会 | ||
| 2022058 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1041220109 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全静脈麻酔中の乳幼児における低用量吸入麻酔薬の術中神経モニタリングへの影響 ：探索的介入試験 |
Influence of low dose inhalational anesthetics on neurophysiological monitoring for young children under propofol based total intravenous anesthesia: A pilot interventional study (N/A) | ||
| 乳幼児での少量吸入麻酔薬の術中神経モニタリングの抑制効果の検証 | Inhibitory effect of gas anesthetics on neurophysiological monitoring in young children (N/A) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小嶋 大樹 | Kojima Fumio Taiki | ||
| 60620804 | |||
| / | あいち小児保健医療総合センター | Aichi Children Health and Medical Center | |
| 麻酔科 | |||
| 4748710 | |||
| / | 愛知県大府市森岡町7-426 | 7-426 Morioka-cho Obu city Aichi | |
| 0562430500 | |||
| daiki_kojima@sk00106.achmc.pref.aichi.jp | |||
| 小嶋 大樹 | KOJIMA TAIKI | ||
| あいち小児保健医療総合センター | Aichi Children Health and Medical Center | ||
| 麻酔科 | |||
| 474-8710 | |||
| 愛知県大府市森岡町7-426 | 7-426 Morioka-cho Obu city Aichi | ||
| 0562-43-0500 | |||
| 0562-43-0513 | |||
| fumio.bb@gmail.com | |||
| 小嶋 大樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月25日 | |||
| あいち小児保健医療総合センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は全静脈麻酔中に低容量の吸入麻酔薬を併用する方法が、全静脈麻酔と比較し術中神経モニタリングに対してどのように影響するかを調べることである。研究の仮定として、吸入麻酔薬の使用はたとえ低容量であってもモニタリング上の偽陰性を増加させることが示唆されるが、その影響が神経モニタリングの結果判断にどう影響するかを調べることを目的とする。 本研究は、術中神経モニタリングを要する年少児の最適な麻酔方法に関するエビデンスとなる可能性がある。良質なモニタリング環境を提供することは、手術の進行を円滑にするだけでなく、患児の術中神経損傷を未然に防ぎ、運動機能や排泄機能を温存することにもつながるため社会的な貢献度合いも高い。従って術中神経モニタリングに影響しない安全な麻酔方法を確立することは急務であり、本研究が研究課題に対するエビデンスを提供してくれることを期待している。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ２歳未満の術中神経モニタリングを行う待機的脊髄手術患者 研究期間内の初回脊髄手術症例 |
Patients younger than 2 years old who undergoing elective spinal surgery Initial surgery case |
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| 術前に下肢運動障害を認める患者 吸入麻酔薬（セボフルラン、デスフルラン）の使用を控えるべき患者 （神経筋疾患や悪性高熱症の既往（疑いを含む）など） プロポフォールを使用できない患者（卵白アレルギー等） 理由を問わず患者およびその家族が拒否した場合 術中介入による麻酔薬投与により術中循環動態が不安定になる場合 プロトコール上の麻酔薬で十分な麻酔深度が得られていないと担当麻酔科医（研究チームと独立）が判断する場合 |
Patients with preoperative immobility of lower limbs Patients who are contraindicated to use inhalational anesthetics or propofol Patients or patient's families do not agree with study participation Patients who show unstable hemodynamics Patients who show any signs of insufficient anesthesia |
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| 下限なし | No limit | ||
| 3歳 未満 | 3age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 介入が必要な程度の循環障害や重大な副作用の疑いが生じた場合 | |||
| 脊髄疾患 | Spinal cord diseases | ||
| D013118 | |||
| Spinal cord diseases | Spinal | ||
| あり | |||
| 当センターでは、通常の診療として術中神経モニタリングを行う小児脊髄手術には、セボフルランによる緩徐導入後、プロポフォール（4-10mg/kg/h）+レミフェンタニル（0.2-1.0mcg/kg/min）+セボフルラン[呼気濃度0.3-0.5 minimum alveolar concentration(MAC)]/デスフルラン（呼気濃度0.3-0.5MAC）を標準麻酔方法として実施している。気管挿管後に、腹臥位にし神経モニタリング装置を装着、コントロール電流を測定している。この通常臨床の範囲を超えないように下記の研究方法を採用した。 全身麻酔導入として、術前末梢静脈ルートの有無に基づき、セボフルランによる緩徐導入またはプロポフォールによる急速導入を実施する（通常の全身麻酔）。ここでは、40%笑気投与下に、5-8%セボフルラン、プロポフォール2-3mg/kg、フェンタニル2mcg/kgにより麻酔導入を行い、気管挿管を実施する（当センターでの通常の麻酔導入方法）。気道確保が終了した時点からベースの全身麻酔としてプロポフォール(4mg/kg/h)およびレミフェンタニル(0.5mcg/kg/min)（以下TIVA）を開始する（これは通常の麻酔の流れと同様）。TIVA開始時点においてセボフルラン追加群（S群）ではセボフルラン投与を継続し、デスフルラン追加群（D群）ではセボフルラン投与を中止し、デスフルランをターゲットの濃度になるように投与開始する。呼気ガス麻酔薬濃度が安定した時点で神経モニタリングにおける電位（運動誘発電位,motor evoked potentials:MEP、体性感覚誘発電位, somatosensory evoked potentials:SEP、球海綿体反射,Bulbocavernous reflex:BCR）の電位図を記録保存する。 その後、ガス麻酔薬（セボフルランおよびデスフルラン）投与中止し、20分以上のウォッシュアウトを実施する。呼気終末セボフルラン濃度をモニタリングし、測定可能未満（３L/min の分時換気量）を確認する。その後TIVA麻酔のみの状態で同患者において２回目の同モニタリングを行いそれぞれの（MEP,SEP,BCR）の電位図を記録保存し終了とする。これらの記録はすべて手術開始前の電位コントロールを記録する通常手術の流れの一部として行い、手術開始までの準備の時間を考慮すると、研究のために大幅な手術開始遅延は予想されない。 介入について 本研究における2つの介入は以下の通りである。 ① TIVA[プロポフォール(4mg/kg/h)およびレミフェンタニル(0.5mcg/kg/min)]に セボフルラン（年齢調整MAC=0.2）を加える ② TIVA[プロポフォール(4mg/kg/h)およびレミフェンタニル(0.5mcg/kg/min)]に デスフルラン（年齢調整MAC=0.2）を加える 通常の（上記）全身麻酔導入後、TIVA麻酔下で吸入麻酔薬の呼気濃度が0%になった事を確認した後、TIVA麻酔下（投与開始からX分後）で神経モニタリングを行い電位を記録保存する。その後セボフルラン、またはデスフルランの投与を開始し、呼気濃度が年齢調整MAC=0.2で安定した後、同患者において再度神経モニタリングを行い電位を記録保存する。 20名の患者をあらかじめコンピュータを用いて２群（セボフルラン群、デスフルラン群）に無作為に割り付ける |
At our center, for pediatric spinal surgery with intraoperative neuromonitoring as a routine practice, the standard anesthetic regimen is propofol (4-10 mg/kg/h) + remifentanil (0.2-1.0 mcg/kg/min) + sevoflurane [expiratory concentration 0.3-0.5 minimum alveolar concentration (MAC)]/desflurane (0.3-0.5 MAC) after a slow induction with sevoflurane. After intubation, the patient is placed in the supine position and a neuromonitoring device is attached to measure the control current. The following research methods were employed to avoid exceeding the scope of this normal clinical practice. For general anesthesia induction, either slow induction with sevoflurane or rapid induction with propofol is performed based on the presence of a preoperatively placed peripheral venous route (standard general anesthesia). Here, anesthesia induction is performed with 5-8% sevoflurane, 2-3 mg/kg propofol, and 2 mcg/kg fentanyl under 40% nitrous oxide, and intubation is performed (the usual method of anesthesia induction at our center). At the end of airway clearance, propofol (4 mg/kg/h) and remifentanil (0.5 mcg/kg/min) (hereafter TIVA) are started as the base general anesthesia (this is the same as the usual anesthesia flow). In the desflurane addition group (group D), sevoflurane administration is discontinued and desflurane is started to achieve the target concentration. Once the concentration of anesthetics in the expired gas has stabilized, neuromonitoring potentials (motor evoked potentials (MEPs), somatosensory evoked potentials (SEPs), bulbocavernous reflexes (BCRs)) are assessed. (BCR) potential diagrams are recorded and stored. Gas anesthetics (sevoflurane and desflurane) are then discontinued and a washout of at least 20 minutes is performed. The end-expiratory sevoflurane concentration is monitored to ensure that it is less than measurable (3 L/min minute ventilation volume). A second round of monitoring is then performed on the same patient under TIVA anesthesia alone, and each (MEP, SEP, BCR) potential diagram is recorded and stored. All of these recordings will be done as part of the normal surgical process of recording potential control prior to the start of surgery, and given the time required to prepare for the start of surgery, a significant delay in the start of surgery is not anticipated due to the study. About the Interventions The two interventions in this study are as follows. (i) TIVA [propofol (4 mg/kg/h) and remifentanil (0.5 mcg/kg/min) Sevoflurane (age-adjusted MAC=0.2) will be added (ii) TIVA [propofol (4 mg/kg/h) and remifentanil (0.5 mcg/kg/min) Desflurane (age-adjusted MAC = 0.2) will be added After the usual (above) induction of general anesthesia, confirm that the exhaled concentration of the inhaled anesthetic has reached 0% under TIVA anesthesia, then perform neuromonitoring under TIVA anesthesia (X minutes after the start of administration) and record and store potentials. Sevoflurane or desflurane will then be administered, and after the exhaled concentration stabilizes at an age-adjusted MAC=0.2, neuromonitoring will be performed again in the same patients, and potentials will be recorded and stored. Twenty patients will be pre-randomized by computer into two groups (sevoflurane and desflurane groups). |
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| D011897 | |||
| 無作為化割り付け | randomized controlled trial, single arm | ||
| 上肢（コントロール）における電位の高さの減少率をパーセンテージで表記する。 |
Percentage of reducing the amplitude in the neuromonitoring results on the patient's upper limbs. | ||
| なし | None | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プロポフォール | |||
| ディプリバン | |||
| 20700AMY00231000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セボフルラン | |||
| セボフルラン | |||
| 22800AMX00477 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デスフルラン | |||
| スープレン | |||
| 22300AMX00519000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非該当 | ||
| 伊藤浩明 | ||
| Komei Ito | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| あいち小児保健医療総合センター 倫理審査委員会 | Aichi Children Health and Medical Center institutional review board | |
| 2022058 | ||
| 愛知県大府市森岡町7-426 | 7-426 Morioka-cho Obu city Aichi, Aichi | |
| 0562430500 | ||
| daiki_kojima@sk00106.achmc.pref.aichi.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |