臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年12月13日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| アストグラフ法を用いたプロボコリン吸入による誘発咳嗽数の基準範囲の設定試験 | ||
| アストグラフ法によるプロボコリン咳試験の基準範囲の設定 | ||
| 原 丈介 | ||
| 金沢沢大学附属病院 呼吸器内科 | ||
| 気管支平滑筋収縮による咳嗽反応の亢進は，咳喘息の基本病態である．少数の健常者においてアストグラフ法を用いたメタコリンの吸入により気管支平滑筋収縮を起こすと，30分に11.1 ± 14.3/回の咳嗽がもたらされた．より多数の健常者における基準範囲の設定が必要である．この試験の目的は，アストグラフ法を用いたプロボコリン吸入粉末溶解用100mg，以下プロボコリン）の吸入により呼吸器疾患の既往と症状のない成人において誘発される咳嗽数の基準範囲の設定を行うことである． | ||
| N/A | ||
| 咳喘息 | ||
| 募集中 | ||
| 塩化メタコリン | ||
| プロボコリン | ||
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1041220103 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アストグラフ法を用いたプロボコリン吸入による誘発咳嗽数の基準範囲の設定試験 | Reference range setting test for the number of induced coughs by inhalation of provocholine using the Astograph method | ||
| アストグラフ法によるプロボコリン咳試験の基準範囲の設定 | Setting the reference range of the provocholine cough test by the Astograph method | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 原 丈介 | Johsuke Hara | ||
| 30710199 | |||
| / | 金沢沢大学附属病院 呼吸器内科 | Kanazawa University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641 | |
| 076-265-2756 | |||
| hara0728@gmail.com | |||
| 原 丈介 | Johsuke Hara | ||
| 金沢大学附属病院 呼吸器内科 | Kanazawa University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641 | ||
| 076-265-2756 | |||
| 076-234-4215 | |||
| hara0728@gmail.xom | |||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月1日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 呼吸器内科 | ||
| 武田 仁浩 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 宮城 栄重 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 助教 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 気管支平滑筋収縮による咳嗽反応の亢進は，咳喘息の基本病態である．少数の健常者においてアストグラフ法を用いたメタコリンの吸入により気管支平滑筋収縮を起こすと，30分に11.1 ± 14.3/回の咳嗽がもたらされた．より多数の健常者における基準範囲の設定が必要である．この試験の目的は，アストグラフ法を用いたプロボコリン吸入粉末溶解用100mg，以下プロボコリン）の吸入により呼吸器疾患の既往と症状のない成人において誘発される咳嗽数の基準範囲の設定を行うことである． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 年齢が20歳以上の男女 呼吸器疾患の既往，症状のない成人 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に，患者本人の自由意思による文書同意が得られている |
Men and women over 20 years old Adults with no history or symptoms of respiratory illness After sufficient informed consent to participate in this study, the patient's free will to give written consent. |
||
| 甲状腺機能亢進症の患者 徐脈を伴う心血管系疾患のある患者 消化性潰瘍疾患のある患者 アジソン病の患者 消化管または尿路閉塞のある患者 てんかんの患者 パーキンソニズムの患者 迷走神経亢進状態の患者 コリンエステラーゼ阻害薬を常用する重症筋無力症患者 気流制限が中等度の場合（対標準1秒量（%FEV1）が70%未満又は1秒量が1.5L未満）の患者 妊娠中あるいは授乳中である者 37度以上の発熱がある者 最近1か月以内の新型コロナウィルス感染を有する者 その他研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した者 |
Those with hyperthyroidism Those with cardiovascular disease with bradycardia Those with peptic ulcer disease Those with Addison's disease Those with gastrointestinal or urinary tract obstruction Those with epilepsy Those with parkinsonism Those with vagal hypervagus Those with myasthenia gravis who regularly take cholinesterase inhibitors Those with moderate airflow limitation (%FEV1 <70% or FEV1 <1.5 L) Those who are pregnant or breastfeeding Those who have a fever of 37 degrees or higher Those who have been infected with the new coronavirus within the last month Those who are judged to be inappropriate by the principal investigator or co-investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 有害事象により検査の継続が困難な場合 試験全体が中止された場合 その他の理由により，医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 咳喘息 | cough variant asthma | ||
| 咳喘息，咳嗽，メタコリン | cough variant astma, cough, methacholine | ||
| あり | |||
| プロボコリン吸入による気管支平滑筋収縮 プロボコリンを生理食塩水で溶解し，0.049，0.098，0.195，0.391，0.781，1.563，3.125，6.25，12.5，25 mg/mlの2倍希釈系列を作成する．アストグラフJupiter21を用いて，3Hzオシレーション法により呼吸抵抗（Rrs）を測定しながら，上記濃度のプロボコリン溶液を連続的に低濃度から各1分間ずつ吸入させ，Rrsが初期値の2倍に上昇した時点で吸入負荷を即中止する． |
Bronchial smooth muscle contraction by inhalation of provocholine Dissolve probocholine in physiological saline and prepare two-fold serial dilutions of 0.049, 0.098, 0.195, 0.391, 0.781, 1.563, 3.125, 6.25, 12.5, and 25 mg/ml. While measuring the respiratory resistance (Rrs) by the 3 Hz oscillation method using Astograph Jupiter 21, inhale the probocholine solution of the above concentration continuously for 1 minute each from the lowest concentration. The inhalation load was stopped immediately when Rrs increased to twice the initial value. |
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| プロボコリン吸入による気道平滑筋収縮 | Bronchial contraction by inhalation of provocholine | ||
| プロボコリン吸入により誘発される，30分間の合計の咳嗽数 | Total cough count for 30 minutes induced by inhalation of provocholine | ||
| なし | Nothing | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 塩化メタコリン | |||
| プロボコリン | |||
| 22800AMX00026000 | |||
| 株式会社三和化学研究所 | |||
| 愛知県 名古屋市 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 呼吸機能検査装置 | |||
| CHESTAC-9800 | |||
| 6300BZZ0110900 | |||
| チェスト株式会社 | |||
| 東京都 文京区 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 気道過敏性測定装置 | |||
| アストグラフ Jupiter21 | |||
| 16300BZZ02307000 | |||
| チェスト株式会社 | |||
| 東京都 文京区 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度でいう死亡・後遺障害1級及び2級に該当する健康被害が発生した場合は，本研究が加入する「臨床研究に係る補償責任保険」にて対応する． | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 金沢大学附属病院呼吸器内科 | ||
| 金沢大学附属病院呼吸器内科 | ||
| Respiratory Medicine, Kanazawa University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 | Clinical Trial Review Board of Kanazawa University Hospital | |
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 2021-008 (6138) | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |