臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月28日 | ||
| 令和4年7月5日 | ||
| 2型糖尿病患者におけるイメグリミンの交感神経活動に対する影響 | ||
| 2型糖尿病患者におけるイメグリミンの交感神経活動に対する影響 | ||
| 高村 雅之 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 2型糖尿病患者においてイメグリミン投与前後の交感神経活動を, 筋交感神経活動の直接測定 (MSN A) で評価する. 主要評価項目は MSNA 測定による交感神経活性, 副次評価項目は圧受容器感受性(BRS), 心拍変動解析(HRV), 心エコー図検査, 心電図, 血液生化学検査及び尿生化学所見とする. |
||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| イメグリミン塩酸塩 | ||
| ツイミーグ | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年6月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1041220023 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病患者におけるイメグリミンの交感神経活動に対する影響 | Effect of Imeglimin on muscle sympathetic nerve activiy in type 2 diabetes mellitus patients | ||
| 2型糖尿病患者におけるイメグリミンの交感神経活動に対する影響 | Effect of Imeglimin on muscle sympathetic nerve activiy in type 2 diabetes mellitus patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高村 雅之 | Takamura Masayuki | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Department of Cardiovascular Medicine, Kanazaw a University Graduate School of Medical Sciences Kanazawa University Hospital | |
| 循環器内科学 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町 13-1 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture | |
| 076-265-2000 | |||
| masayuki.takamura@gmail.com | |||
| 薄井 荘一郎 | Usui Soichiro | ||
| 金沢大学附属病院 | Department of Cardiovascular Medicine, Kanazaw a University Graduate School of Medical Sciences Kanazawa University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町 13-1 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture | ||
| 076-265-2000 | |||
| 076-234-4210 | |||
| usuiso@m-kanazawa.jp | |||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月12日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 | ||
| 薄井 荘一郎 | ||
| 金沢大学附属病院循環器内科 | ||
| 金沢大学附属病院先端医療開発センター | ||
| 杉本 修治 | ||
| 金沢大学附属病院先端医療開発センター | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 薄井 荘一郎 | ||
| 金沢大学附属病院循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 村井 久純 |
Murai Hisayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢市立病院 |
Kanazawa Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
921-8105 |
|||
石川県 金沢市平和町 3-7-3 |
|||
076-245-2600 |
|||
sakurasoma1209@yahoo.co.jp |
|||
村井 久純 |
|||
金沢市立病院 |
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循環器内科 |
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921-8105 |
|||
| 石川県 金沢市平和町 3-7-3 | |||
076-245-2600 |
|||
076-245-2690 |
|||
sakurasoma1209@yahoo.co.jp |
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| 髙田 重男 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月12日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 2型糖尿病患者においてイメグリミン投与前後の交感神経活動を, 筋交感神経活動の直接測定 (MSN A) で評価する. 主要評価項目は MSNA 測定による交感神経活性, 副次評価項目は圧受容器感受性(BRS), 心拍変動解析(HRV), 心エコー図検査, 心電図, 血液生化学検査及び尿生化学所見とする. |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 年齢 20歳以上80歳以下 2） 2型糖尿病と診断されている患者 3） HbA1c > 7% かつ <10% の患者 4） 本試験参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解のうえ患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者. |
1) Age 20 to 80 years old 2) Patients diagnosed with type 2 diabetes 3) HbA1c> 7% and <10% patients 4) Patients who received sufficient explanation before participating in this study, and who obtained the patient's free will to consent to the document after sufficient understanding. |
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| 1） 脳卒中, 血管置換手術の既往がある患者 2） 3ヶ月以内に心筋梗塞を発症している患者 3） 急性冠症候群の患者 4） 間質性肺炎など, 重篤な肺疾患で薬物療法を受けている患者 5） 高度弁膜症やシャント疾患などの器質的心疾患を有する患者 6） 中等度の腎機能障害(eGFR<45ml/min/1.73m2), または肝機能障害(PT活性<80%)がある患者 7） 2次性糖尿病（内分泌性, 薬剤性, 肝硬変など）の関与が疑われる患者 8） 免疫能低下など易感染性の患者 9） ケトアシドーシス, 糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往または合併がある患者 10） 昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者, または過去8週間に低血糖症状（1週間に2回以上）を認めた患者 11） アルコールもしくは薬物の乱用を疑われる患者 12） 妊婦又は妊娠している可能性のある患者, または授乳中の患者 13） 悪性腫瘍に対して治療中の患者 14） イメグリミン塩酸塩に対して過敏症の既往のある患者 15） 他の臨床試験に参加している患者 16） その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with a history of stroke or vascular replacement surgery 2) Patients who develop myocardial infarction within 3 months 3) Patients with acute coronary syndrome 4) Patients receiving drug therapy for serious lung diseases such as interstitial pneumonia 5) Patients with organic heart disease such as severe valvular disease and shunt disease 6) Patients with moderate renal dysfunction (eGFR<45 ml / min / 1.73 m2) or hepatic dysfunction (PT activity <80%) 7) Patients suspected of being involved in secondary diabetes (endocrine, drug-induced, cirrhosis, e tc.) 8) Compromised patients such as immunocompromised patients 9) Patients with a history or complication of ketoacidosis, diabetic coma or precoma 10) Patients with a history of severe hypoglycemic symptoms with coma or loss of consciousness, or patients with hypoglycemic symptoms (more than twice a week) in the last 8 weeks 11) Patients suspected of alcohol or substance abuse 12) Pregnant or potentially pregnant patients, or lactating patients 13) Patients being treated for malignant tumors 14) Patients with a history of hypersensitivity to imeglimin hydrochloride 15) Patients participating in other clinical trials 16) Other patients who are judged by the investigator (sharing) to be inappropriate as subjects |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 原疾患が完治し継続投与の必要がなくなった場合 4） 原疾患の悪化のため, 試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6） 有害事象により試験の継続が困難な場合 7） 妊娠が判明した場合 8） 著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合） 9） 転居等により研究対象者が来院しない場合 10） 試験全体が中止された場合 11） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| D003924 | |||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes, muscle sympathetic nerve activity | ||
| あり | |||
| 1回量1000 mgのイメグリミン塩酸塩を1日2回経口内服する 投与期間は16週間 |
Oral administration of 1000 mg of imeglimin hydrochloride twice daily. Administration period is 16 weeks |
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| C575881 | |||
| イメグリミン | imeglimin | ||
| Spike frequency (spikes/miunte) |
Spike frequency (spikes/miunte) | ||
| 筋交感神経活動(MSNA, Burst frequency), 圧 受容器感受性検査(BRS), 心エコー図検査(EF, E/ e’, LVDd/s, LAd), BMI, 心拍数, 心拍変動解析( HRV), 血液生化学検査, 尿検査 (BNP, HbA1c, CPR, LDL-chol, TG, HDL-chol, 空腹時血糖, B UN, Cre, 尿糖, 尿中アルブミン, 血中カテコラミン 3分画, 尿中カテコラミン3分画). | Muscle sympathetic nerve activity (MSNA, Burst fre quency), baroreceptor reflex sensitivity (BRS), ech ocardiography (EF, E / e', LVDd / s, LAd), BMI, hea rt rate, heart rate variability (HRV), Blood biochem ical test, urinalysis (BNP, HbA1c, CPR, LDL-chol, TG, HDL-chol, fasting blood glucose, BUN, Cre, urin ary sugar, urinary albumin, blood catecholamine 3 fraction, urinary catecholamine 3 Fraction). | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イメグリミン塩酸塩 | |||
| ツイミーグ | |||
| 30300AMX00280 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大日本住友製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |