臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月17日 | ||
| 令和5年8月8日 | ||
| 中枢感作を疑う慢性腰痛患者に対するデュロキセチンの有効性に関するランダム化比較研究 | ||
| CSIを用いたデュロキセチンの有効性に関するランダム化比較研究 | ||
| 黒須 健太 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 当院脊椎外来を受診されている中枢感作を疑うCSI30以上の慢性腰痛患者において、デュロキセチンの内服療法の有効性をワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液の内服療法と比較することで検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 慢性腰痛 | ||
| 募集前 | ||
| デュロキセチン、ワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液 | ||
| サインバルタ、ノイロトロピン | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1041210147 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 中枢感作を疑う慢性腰痛患者に対するデュロキセチンの有効性に関するランダム化比較研究 | Randomised controlled study of the efficacy of duloxetine in patients with chronic low back pain suspected of central sensitisation | ||
| CSIを用いたデュロキセチンの有効性に関するランダム化比較研究 | Randomised controlled study of the efficacy of duloxetine in patients with chronic low back pain suspected of central sensitisation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 黒須 健太 | Kurosu Kenta | ||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu ika Da | |
| 整形外科 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山１-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashiku | |
| 0534352299 | |||
| kenta_hamamatsu@yahoo.co.jp | |||
| 井出 浩一郎 | Ide Koichiro | ||
| 浜松医科大学 | Hamamastu ika daigaku | ||
| 整形外科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山１-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashiku | ||
| 0534352299 | |||
| 1de.5one60@gmail.com | |||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月29日 | |||
| 浜松医科大学付属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 中井 慶一 | ||
| 整形外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 当院脊椎外来を受診されている中枢感作を疑うCSI30以上の慢性腰痛患者において、デュロキセチンの内服療法の有効性をワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液の内服療法と比較することで検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする 1） 研究登録時に腰痛を有しCSI30以上の患者 2） 腰痛の発現が3ヵ月以上前であると判断できる患者 3） 研究登録時に登録前4週間以上、消炎剤や鎮痛剤の用量を変更していない患者 4) 研究登録前に4週間以上デュロキセチンとワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液含有製剤を使用していない患者 5） 同意取得時及び研究登録時にNRSが3以上の患者 6） 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 7） 本研究の手順を理解でき、質問に対して適切に回答でき、研究参加に対して文書による本人の同意が得られる患者 |
Patients who meet all of the following criteria will be eligible 1) Patients with low back pain and a CSI of 30 or higher at the time of study enrollment (2) Patients whose onset of low back pain can be determined to be more than 3 months ago. 3) Patients who have not changed the dose of anti-inflammatory or analgesic medication for at least 4 weeks prior to enrollment in the study 4) Patients who have not used preparations containing duloxetine and vaccinia virus-inoculated rabbit inflammatory skin extracts for more than 4 weeks prior to study enrollment 5) Patients with an NRS of 3 or higher at the time of consent and study enrollment (6) Patients aged 20 years or older at the time of consent. (7) Patients who can understand the procedures of the study, can answer questions appropriately, and can give their written consent to participate in the study. |
||
| 1）研究登録前4週間以内に併用制限薬の用法・用量を変更した患者 2）研究登録時に重度の疼痛を有し評価が困難と考えられる患者 3）研究登録時にがん、感染症、骨折、関節リウマチを合併している患者 4）使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 5）重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患の合併により、本研究への参加が困難な患者 6) 閉塞隅角緑内障の患者 7）MAO阻害剤投与中または投与中止2週間以内の患者 8）妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 9）研究登録時に活動性の精神医学的問題を合併している患者 10）研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適と判断した患者 |
(1) Patients who have changed the dosage of concomitantly restricted drugs within 4 weeks prior to study enrollment (2) Patients with severe pain at the time of study enrollment that is considered difficult to assess. (3) Patients with cancer, infection, bone fracture, or rheumatoid arthritis at the time of study enrollment (4) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the drug used. 5) Patients with serious hepatic, renal or cardiac complications that make it difficult to participate in the study 6) Patients with angle-closure glaucoma 7) Patients on MAO inhibitors or within 2 weeks of discontinuation of MAO inhibitors 8) Pregnant women or patients who may be pregnant or lactating 9) Patients with active psychiatric problems at the time of study enrollment (10) Patients who are judged unsuitable for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 89歳 以下 | 89age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4) 原疾患の悪化のため、研究薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 6) 有害事象により研究の継続が困難な場合 7) 研究全体が中止された場合 8) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 慢性腰痛 | Chronic low back pain | ||
| 慢性腰痛、中枢感作、CSI | low back pain, central sensitization, CSI | ||
| あり | |||
| 以下の2群による単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験とする。 （1）デュロキセチン群（A群） （2）ワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液群(B群) 浜松医科大学整形外科の脊椎外来において、CSI30以上で3ヵ月以上経過したNRS3以上の慢性腰痛症の患者に対して、治療薬としてデュロキセチン（被験薬）とワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液（対照薬）を比較する。患者背景の偏りを少なくするためにランダムに割り付け、12週後のNRSの変化量を主要評価項目として、2群の並行群間比較により、被験薬の有効性を検討する。 |
This will be a single-centre, randomised, open-label, parallel-group study with the following two arms (1) Duloxetine group (Group A) (2) Inflamed skin extracts from rabbits inoculated with vaccinia virus (Group B) Duloxetine (test drug) will be compared with vaccinia virus-inoculated rabbit inflammatory skin extract (control drug) for the treatment of patients with chronic low back pain of NRS3 or higher who have a CSI of 30 or higher for at least 3 months at the outpatient clinic of the Department of Orthopaedic Surgery, Hamamatsu University School of Medicine. Patients will be randomised to minimise bias in patient background and the efficacy of the test drug will be assessed by a parallel group comparison of the two groups, with the change in the primary endpoint being the change in NRS at 12 weeks. |
||
| 腰痛のNRSの研究登録時（ベースライン）から12週目までの変化量 | Amount of change in NRS for low back pain from study enrolment (baseline) to week 12 | ||
| 腰痛NRSの研究登録時から4・8週の変化量 EQ-5Dの研究登録時から4・8・12週目までの変化量 CSIの研究登録時から4・8・12週目までの変化量 |
Change in low back pain NRS from study enrollment to weeks 4 and 8 Change in EQ-5D from study enrollment to weeks 4, 8 and 12 Change in CSI from study enrollment to weeks 4, 8 and 12 |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュロキセチン、ワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液 | |||
| サインバルタ、ノイロトロピン | |||
| 871179、87119、871149 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Hamamatsu university | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashiku, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |