臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年2月3日 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| 長期透析歴の血液透析患者と保存期慢性腎臓病患者におけるロキサデュスタットの効果について（肝臓からのエリスロポエチン産生の寄与について） | ||
| ロキサデュスタットと肝臓からのエリスロポエチン産生についての研究 | ||
| 濱野 高行 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| ロキサデュスタットは、hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PH)阻害薬の一種で、腎性貧血の治療薬として一般診療で使用されている薬剤である。その作用機序は、hypoxia-inducible factor(HIF)を安定化させることで、腎臓からのエリスロポエチン産生を増加させることによって貧血を改善すると考えられている。しかし、両側腎摘後の患者でも貧血改善効果があることが報告されている(1)。また、基礎研究で、HIFが肝臓からのエリスロポエチン産生を亢進させることが知られている(2)。今回の研究では腎機能の廃絶した長期透析患者と慢性腎臓病保存期の患者でロキサデュスタットによって腎由来、肝由来のエリスロポエチン産生がどのように変化するかを検討することである。 | ||
| N/A | ||
| 腎性貧血 | ||
| 募集終了 | ||
| ロキサデュスタット | ||
| エベレンゾ20mg錠、50mg錠 | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1041210141 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 長期透析歴の血液透析患者と保存期慢性腎臓病患者におけるロキサデュスタットの効果について（肝臓からのエリスロポエチン産生の寄与について） | The effect of roxadustat on erythropoietin production from liver among patients on long-term maintenance hemodialysis or patients with non-dialysis dependent chronic kidney disease | ||
| ロキサデュスタットと肝臓からのエリスロポエチン産生についての研究 | Roxadustat and hepatic erythropoetin production | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 濱野 高行 | Hamano Takayuki | ||
| 50403077 | |||
| / | 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
| 腎臓内科 | |||
| 4678601 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 0528587429 | |||
| hamatea@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 村島 美穂 | Murashima Miho | ||
| 名古屋市立大学 | Nagoya City University Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 4678601 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 0528587429 | |||
| mmurashi@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 郡 健二郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学 | ||
| 村島 美穂 | ||
| 40771837 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 助教 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 村島 美穂 | ||
| 40771837 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 助教 | ||
| 村島 美穂 | Murashima Miho | ||
| 40771837 | |||
| 名古屋市立大学 | Nagoya City University | ||
| 助教 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 遠藤 治樹 |
Endo Haruki |
|
|---|---|---|---|
| / | 守山いつき病院 |
Moriyama Itsuki Hospital |
|
463-0067 |
|||
愛知県 名古屋市守山区守山2丁目18番22号 |
|||
052-793-3101 |
|||
|
|||
| 遠藤 治樹 | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 佐藤 正樹 |
Sato Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | いつきクリニック石川橋 |
Itsuki Clinic Ishikawabashi |
|
466-0842 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区檀渓通5丁目26番地 |
|||
052-831-2211 |
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|
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| 佐藤 正樹 | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 太田 達也 |
Ota Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 樹クリニック |
Itsuki Clinic |
|
484-0059 |
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愛知県 犬山市上坂町5-232 |
|||
0568-62-3101 |
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|
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| 太田 達也 | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 水谷 憲威 |
Mizutani Noritake |
|
|---|---|---|---|
| / | いつきクリニック一宮 |
Itsuki Clinic Ichinomiya |
|
491-0932 |
|||
愛知県 一宮市大和町毛受字辻畑47-1 |
|||
0586-47-7005 |
|||
|
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| 水谷 憲威 | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ロキサデュスタットは、hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PH)阻害薬の一種で、腎性貧血の治療薬として一般診療で使用されている薬剤である。その作用機序は、hypoxia-inducible factor(HIF)を安定化させることで、腎臓からのエリスロポエチン産生を増加させることによって貧血を改善すると考えられている。しかし、両側腎摘後の患者でも貧血改善効果があることが報告されている(1)。また、基礎研究で、HIFが肝臓からのエリスロポエチン産生を亢進させることが知られている(2)。今回の研究では腎機能の廃絶した長期透析患者と慢性腎臓病保存期の患者でロキサデュスタットによって腎由来、肝由来のエリスロポエチン産生がどのように変化するかを検討することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月23日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年11月19日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 血液透析患者 20才以上95才未満 透析歴15年以上 エリスロポエチン製剤による治療を受けている エリスロポエチン製剤による治療で効果不十分のため、HIF-PH阻害薬への切り替えを必要とする患者 研究について理解し、同意した患者 保存期慢性腎臓病患者 20才以上95才未満 腎性貧血のためにエリスロポエチン製剤による治療を受けている エリスロポエチン製剤による治療で効果不十分のため、HIF-PH阻害薬への切り替えを必要とする患者 研究について理解し、同意した患者 |
Hemodialysis patients age>=20 and <95 dialysis vintage > 15 years receiving treatment with erythropoiesis stimulating agents (ESA) requiring change from ESA to HIF-PH inhibitors for clinical reasons those who consent to participation to the research Patients with non-dialysis dependent chronic kidney disease age>=20 and <95 receiving treatment with ESA requiring change from ESA to HIF-PH inhibitors for clinical reasons those who consent to participation to the research |
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| (1)悪性腫瘍のある患者 (2)深部静脈血栓症の患者 (3)骨髄異形成症候群を含む血液系の悪性疾患患者 (4)鉄欠乏（トランスフェリン飽和度<20%またはフェリチン<100ng/mL） (5)活動性出血のある患者 (6)妊娠中の女性 (7)Child-Pugh分類でB, Cの肝機能障害のある患者 (8)増殖性糖尿病性網膜症のある患者 (9)その他研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者 |
Those with malignancy Those with deep venous thrombosis Hematologic malignancy including myelodysplastic syndrome Iron deficiency (transferrin saturation <20% or ferritin <100ng/mL) Active bleeding Liver dysfunction (Child Pugh class B or C) Diabetic proliferative retinopathy Those who were deemed to be ineligible by treating physicians |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 95歳 未満 | 95age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を充足しないことが判明した場合 3）研究全体が中止された場合 4）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 腎性貧血 | Renal anemia | ||
| 腎性貧血、慢性腎臓病、ロキサデュスタット、エリスロポエチン | renal anemia, chronic kidney disease, roxadustat, erythropoietin | ||
| なし | |||
| ロキサデュスタット切り替え後、1-2週後、12週後のEPO WGAMAIIA Isoform Distribution Kitで測定したエリスロポエチン濃度に対する肝臓由来のエリスロポエチンの割合 | Proportion of erythropoietin derived from kidneys or liver 1-2 week and 12 weeks after swithing from ESA to roxadustat |
||
| 保存期慢性腎臓病患者、長期透析歴のある血液透析患者それぞれで、ロキサデュスタット投与開始から12週間後に目標ヘモグロビン値(10-12 g/dL)の達成率、12週間後のヘモグロビン値、開始前後のエリスロフェロン、ヘプシジン濃度 | Proportion of patients achieving target hemoglobin of 10-12g/dL 12 weeks after initiation of roxadustat, hemogloin, erythroferron, and hepcidin levels 12 weeks after initiation of roxadustat | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロキサデュスタット | |||
| エベレンゾ20mg錠、50mg錠 | |||
| 30100AMX00239 30100AMX00240 | |||
| アステラス製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町2丁目5番1号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 通常の健康保険診療として医療を提供する | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| Nagoya City University | ||
| あり | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharm Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年1月24日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8348 | ||
| irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 60-21-0117 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |