臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月19日 | ||
| 令和5年12月28日 | ||
| 切除不能進行膵癌の二次治療例に対する S-1治療法とナノリポソーム型イリノテカン+5-FU治療法の無作為化試験 |
||
| 切除不能進行膵癌の二次治療例に対する S-1治療法とナノリポソーム型イリノテカン+5-FU治療法の 無作為化試験 |
||
| 廣岡 芳樹 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 本研究では、切除不能進行膵癌例に対しての化学療法として明確な治療指針はないため、その主な治療方法であるTS-1投与治療及び5-FU+オニバイド投与治療においてその両者を比較検討し有効性、安全性を検討し本邦での新たな治療指針の一助となることを目的としている。 | ||
| 3 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| ナノリポソーム型イリノテカン、テガフール ギメラシル オテラ シル カリウム 配合剤 S-1 | ||
| オニバイド、ティーエスワン配合カプセル | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1041210132 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能進行膵癌の二次治療例に対する S-1治療法とナノリポソーム型イリノテカン+5-FU治療法の無作為化試験 |
For second-line chemotherapy of Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil compared to S-1 for unresectable advanced pancreatic cancer | ||
| 切除不能進行膵癌の二次治療例に対する S-1治療法とナノリポソーム型イリノテカン+5-FU治療法の 無作為化試験 |
For second-line chemotherapy of Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil compared to S-1 for unresectable advanced pancreatic cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 廣岡 芳樹 | Hirooka Yoshiki | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 藤田医科大学消化器内科学講座 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562932324 | |||
| yoshiki.hirooka@fujita-hu.ac.jp | |||
| 中岡 和徳 | Nakaoka Kazunori | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 藤田医科大学消化器内科学講座 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake, Aichi | ||
| 0562932324 | |||
| knakaoka@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学消化器内科学講座 | ||
| 橋本 千樹 | ||
| 藤田医科大学消化器内科学講座 | ||
| 藤田医科大学統合消化器外科講座 | ||
| 加藤 悠太郎 | ||
| 藤田医科大学統合消化器外科講座 | ||
| 藤田医科大学消化器内科学講座 | ||
| 宮原 良二 | ||
| 藤田医科大学消化器内科学講座 | ||
| 橋本 千樹 | Hashimoto Senju | ||
| 藤田医科大学ばんたね病院 | Fujita Health University Bantane Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田中 靖人 |
Tanaka Yasuhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 |
|||
096-373-5150 |
|||
motohiro521@gmail.com |
|||
階子 俊平 |
|||
熊本大学 |
|||
消化器内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 | |||
096-373-5150 |
|||
096-371-0582 |
|||
s_hashigo@yahoo.co.jp |
|||
| 馬場 秀夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 舘 佳彦 |
Tachi Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学岡崎医療センター |
Fujita Health University Okazaki Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
444-0827 |
|||
愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地 |
|||
0564-64-8800 |
|||
ytachi@fujita-hu.ac.jp |
|||
舘 佳彦 |
|||
藤田医科大学岡崎医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
444-0827 |
|||
| 愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地 | |||
0564-64-8800 |
|||
ytachi@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 鈴木 克侍 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西川 貴広 |
Nishikawa Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大同病院 |
Daido Hospital |
|
消化器内科 |
|||
457-8511 |
|||
愛知県 名古屋市南区白水町9番地 |
|||
052-611-6261 |
|||
k-nonogaki@daidohp.or.jp |
|||
野々垣 浩二 |
|||
大同病院 |
|||
消化器内科 |
|||
503-8502 |
|||
| 愛知県 名古屋市南区白水町9番地 | |||
0584-81-3341 |
|||
k-nonogaki@daidohp.or.jp |
|||
| 野々垣 浩二 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松原 浩 |
Matsubara Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
441-8570 |
|||
愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地 |
|||
0532-33-6111 |
|||
matsubara-hiroshi@toyohashi-mh.jp |
|||
松原 浩 |
|||
豊橋市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
441-8570 |
|||
| 愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地 | |||
0532-33-6111 |
|||
matsubara-hiroshi@toyohashi-mh.jp |
|||
| 浦野 文博 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉本 啓之 |
Sugimoto Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 半田市立半田病院 |
Handa City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
475-8599 |
|||
愛知県 半田市東洋町2丁目29 |
|||
0569-22-9881 |
|||
sugi3@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
杉本 啓之 |
|||
半田市立半田病院 |
|||
消化器内科 |
|||
475-8599 |
|||
| 愛知県 半田市東洋町2丁目29 | |||
0569-22-9881 |
|||
sugi3@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 渡邉 和彦 | |||
| なし | |||
| 令和3年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 大樹朗 |
Hayashi Daijuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
消化器内科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 安城市安城町東広畔28番地 |
|||
0566-75-2111 |
|||
jur16@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
林 大樹朗 |
|||
安城更生病院 |
|||
消化器内科 |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 安城市安城町東広畔28番地 | |||
0566-75-2111 |
|||
jur16@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 度会 正人 | |||
| なし | |||
| 令和3年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 都築 智之 |
Tsuzuki Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
TOYOTA KOSEI HOSPITAL |
|
消化器内科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
tsuzukit@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
松井 健一 |
|||
厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
|||
消化器内科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
k-matsui@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 服部 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀口 明彦 |
Akihiko Horiguchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY BANTANE HOSPITAL |
|
消化器外科 |
|||
454-8509 |
|||
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 |
|||
052-321-8171 |
|||
akihori@fujita-hu.ac.jp |
|||
片野 義明 |
|||
藤田医科大学ばんたね病院 |
|||
消化器内科 |
|||
454-8509 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 | |||
052-321-8171 |
|||
ykatano@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 堀口 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋詰 清孝 |
Hashizume Kiyotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | JA愛知厚生連 海南病院 |
Kainan Hospital |
|
消化器内科 |
|||
498-8502 |
|||
愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地 |
|||
0567-65-2511 |
|||
okumura7920@yahoo.co.jp |
|||
奥村 和彦 |
|||
JA愛知厚生連 海南病院 |
|||
消化器内科 |
|||
498-8502 |
|||
| 愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地 | |||
0567-65-2511 |
|||
okumura7920@yahoo.co.jp |
|||
| 奥村 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、切除不能進行膵癌例に対しての化学療法として明確な治療指針はないため、その主な治療方法であるTS-1投与治療及び5-FU+オニバイド投与治療においてその両者を比較検討し有効性、安全性を検討し本邦での新たな治療指針の一助となることを目的としている。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に20歳以上の患者 3. 膵癌の診断基準に基づいて、膵癌と診断された患者 4. 切除不能進行膵癌に対してS-1以外またはS-1+α以外の抗癌剤を含んだ 初回治療を受けた症例。S-1以外の抗癌剤による術前補助化学療法の実施 中に増悪し、切除不能と判断される場合は、それを初回治療とみなし登録 可とする。 5.ECOG Performance Status (PS) 0～2の患者。 6. 主要臓器の機能が十分に保持されている症例。 （登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日 2週間前の同一曜日の検査は可とする。） １)白血球数 ：3,500/mm3 以上 ２)好中球数 ：2,000/mm3 以上 ３)ヘモグロビン量 ：9.0 g/dL 以上 ４)血小板数 ：100,000/mm3 以上 ５)総ビリルビン値 ：2.0 mg/dL 以下* ６)ASTおよびALT値 ：150 U/L 以下 |
1. Patients received sufficient explanation, and then obtained written inforned consent by with sufficient understanding. 2. Patients aged 20 at the time of inforned consent 3. Patients diagnosed with pancreatic cancer based on the diagnostic criteria for pancreatic cancer 4. Contains anti-cancer agents other than S-1 or S-1 + other for unresectable advanced pancreatic cancer . Implementation of neoadjuvant chemotherapy with anticancer drugs other than S-1 If it worsens and is judged to be unresectable, it is considered as initial treatment and registered. 5. Patients with ECOG Performance Status (PS) 0-2. 6. Cases in which the functions of major organs are sufficiently maintained. 1 White blood cell count: 3,500 / mm3 or more 2 Number of neutrophils: 2,000 / mm3 or more 3 Amount of hemoglobin: 9.0 g / dL or more 4 Platelet count: 100,000 / mm3 or more 5 Total bilirubin value: 2.0 mg / dL or less 6 AST and ALT values: 150 U / L or less |
||
| 1. 膵癌に対する切除既往があるまたは腸閉塞症の既往がある患者 2. 今まで放射線治療をしている患者 3.その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1. Patients who have a history of intestinal obstruction or undergone of resection of pancreatic canser. 2. Patients who have been receiving radiation therapy. 3. Other patients who are judged to be inappropriate by the investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で試験薬の投与継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者への試験薬の投与は中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。 1. 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合 2. 試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 |
|||
| 膵癌 | pancreatic canser | ||
| Pancreatic cancer | |||
| あり | |||
| S-1治療群と5-FU+オニバイド治療群との割付の実施 | Assignment between S-1 treatment group and Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil treatment group | ||
| between S-1 treatment group and Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil treatment | |||
| 無増悪生存期間（PFS） | Progression-free survival (PFS) | ||
| 健康関連QOL（EQ-5D、EORTC-C30）、全生存期間（OS）、 治療成功期間（TTF）、奏効割合（RR）、有害事象の発現頻度と程度 |
Health-related quality of life (EQ-5D, EORTC-C30), overall survival (OS), Treatment success period (TTF), response rate (RR), frequency and extent of adverse events |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ナノリポソーム型イリノテカン | |||
| オニバイド | |||
| 30200AMX00427000 | |||
| ヤクルト | |||
| 愛知県 名古屋市中区丸の内3-17-6 ナカトウ丸の内ビル5階 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テガフール ギメラシル オテラ シル カリウム 配合剤 S-1 | |||
| ティーエスワン配合カプセル | |||
| 22100AMX00886000 | |||
| 大鵬製薬 | |||
| 愛知県 名古屋市中区錦２丁目２−２２ 名古屋センタービル別館3F | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究は保険診療内で行うため、研究対象者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 この点を臨床研究審査委員会の承認を得るとともに、研究対象者に十分説明し、理解と同意の上で本研究への参加を求めることとする。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本セルヴィエ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和キリン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Ceitified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |