臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年12月26日 | ||
| 令和4年12月15日 | ||
| 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者を対象としたアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムによる頭頸部イルミノックス治療の有効性および安全性に関する観察研究 | ||
| 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者を対象としたアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムによる頭頸部イルミノックス治療の有効性および安全性に関する観察研究 | ||
| 花井 信広 | ||
| 愛知県がんセンター病院 | ||
| 実臨床下における切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者を対象としたアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムによる頭頸部イルミノックス治療実施時の照射病変ごとの腫瘍体積減少率に基づく抗腫瘍効果について記述する。また術前検討および手術映像記録を含めた治療手技の詳細情報ならびに初回治療後の経過に関する臨床情報を集積し、探索的に有効性および安全性に影響を及ぼす可能性のある治療手技を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌 | ||
| 募集中 | ||
| セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え） | ||
| アキャルックス®点滴静注250mg | ||
| 愛知県がんセンター倫理審査委員会 | ||
| 11001074 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1041210120 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者を対象としたアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムによる頭頸部イルミノックス治療の有効性および安全性に関する観察研究 | An Observational Study on Effectiveness and Safety of Akalux and BioBlade Laser System Based Illuminox Treatment in Patients with Locally Advanced or Recurrent Head and Neck Cancer | ||
| 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者を対象としたアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムによる頭頸部イルミノックス治療の有効性および安全性に関する観察研究 | An Observational Study on Effectiveness and Safety of Akalux and BioBlade Laser System Based Illuminox Treatment in Patients with Locally Advanced or Recurrent Head and Neck Cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 花井 信広 | Hanai Nobuhiro | ||
| / | 愛知県がんセンター病院 | Aichi Cancer Center Hospital | |
| 頭頸部外科部 | |||
| 464-8681 | |||
| / | 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | |
| 052-762-6111 | |||
| hanai@aichi-cc.jp | |||
| 花井 信広 | Hanai Nobuhiro | ||
| 愛知県がんセンター病院 | Aichi Cancer Center Hospital | ||
| 頭頸部外科 | |||
| 464-8681 | |||
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | ||
| 052-762-6111 | |||
| 052-764-2944 | |||
| hanai@aichi-cc.jp | |||
| 高橋 隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月4日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データセンターグループ | ||
| グループ長 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| 研究推進本部長 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 塩野谷 雅夫 | ||
| 統計解析グループ | ||
| 鈴木 佑 | Yu Suzuki | ||
| 楽天メディカル株式会社 | Rakuten Medical K.K. | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤井 隆 |
Fujii Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
頭頸部外科（耳鼻咽喉科） |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 |
|||
06-6945-1181 |
|||
藤井 隆 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
頭頸部外科（耳鼻咽喉科） |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | |||
06-6945-1181 |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月4日 | |||
| あり | |||
| / | 橋本 和樹 |
Hashimoto Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5668 |
|||
橋本 和樹 |
|||
九州大学病院 |
|||
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5668 |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月4日 | |||
| あり | |||
| / | 林 隆一 |
Ryuichi Hayashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
頭頸部外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
篠崎 剛 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
頭頸部外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
| 中釜 斉 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月4日 | |||
| あり | |||
| / | 小村 豪 |
Omura Go |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
頭頸部外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
小村 豪 |
|||
国立がん研究センター 中央病院 |
|||
頭頸部外科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
| 中釜 斉 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月4日 | |||
| あり | |||
| / | 丹生 健一 |
Kenichi Nibu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 |
|||
078-382-6020 |
|||
四宮 弘隆 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 | |||
078-382-6020 |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月9日 | |||
| あり | |||
| / | 上田 勉 |
Tsutomu Ueda |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5252 |
|||
上田 勉 |
|||
広島大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5252 |
|||
| 田中 純子 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月4日 | |||
| あり | |||
| / | 菅澤 正 |
Masashi Sugasawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4736 |
|||
秋山 典子 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4736 |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月9日 | |||
| あり | |||
| / | 加納 里志 |
Satoshi Kano |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北15条西7丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
加納 里志 |
|||
北海道大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北15条西7丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
| 秋田 弘俊 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月9日 | |||
| あり | |||
| / | 朝蔭 孝宏 |
Takahiro Asakage |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
頭頸部外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5911 |
|||
小川 悦子 |
|||
東京医科歯科大学病院 |
|||
頭頸部外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5911 |
|||
| 北川 昌伸 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月9日 | |||
| あり | |||
| / | 藤原 和典 |
Kazunori Fujiwara |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
頭頸部診療科群（耳鼻咽喉科・頭頸部外科） |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6627 |
|||
藤原 和典 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
頭頸部診療科群（耳鼻咽喉科・頭頸部外科） |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6627 |
|||
| 中村 廣繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月9日 | |||
| あり | |||
| / | 安藤 瑞生 |
Mizuo Ando |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7307 |
|||
角田 侑子 |
|||
岡山大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7307 |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月9日 | |||
| あり | |||
| / | 大森 孝一 |
Omori Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3346 |
|||
菊地 正弘 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3346 |
|||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月9日 | |||
| あり | |||
| / | 志賀 清人 |
Shiga Kiyoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
頭頸部外科 |
|||
430-0802 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
志賀 清人 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
頭頸部外科 |
|||
430-0802 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
| 小川 彰 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月14日 | |||
| あり | |||
| / | 藤澤 琢郎 |
Fujisawa Takuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町２丁目３−１ |
|||
072-804-0101 |
|||
藤澤 琢郎 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町２丁目３−１ | |||
072-804-0101 |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月30日 | |||
| あり | |||
| / | 折舘 伸彦 |
Oridate Nobuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY HOSPITAL |
|
耳鼻いんこう科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦３-９ |
|||
045-787-2800 |
|||
折舘 伸彦 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
耳鼻いんこう科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦３-９ | |||
045-787-2800 |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月30日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 実臨床下における切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者を対象としたアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムによる頭頸部イルミノックス治療実施時の照射病変ごとの腫瘍体積減少率に基づく抗腫瘍効果について記述する。また術前検討および手術映像記録を含めた治療手技の詳細情報ならびに初回治療後の経過に関する臨床情報を集積し、探索的に有効性および安全性に影響を及ぼす可能性のある治療手技を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月27日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 75 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 患者本人から本研究参加に対して文書によりインフォームド・コンセントが得られた患者 2) 既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合はアキャルックス初回投与時点、同意取得以降に頭頸部イルミノックス治療を受ける場合は同意取得時点において20歳以上の患者 3) 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌と診断されている患者 4) 実臨床下でアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムの添付文書に記載された効能・効果、用法・用量・使用方法で、頭頸部イルミノックス治療を同意取得以降に受ける、または既に1回以上受けている患者 5) 頭頸部イルミノックス治療の病変評価に用いた画像（MRI, CT等）を提供可能な患者 6) 頭頸部イルミノックス治療の手技に関する情報を提供可能な患者 |
1) Patients who have given written informed consent to participate in this study. 2) Patients aged 20 years or older at the time of the first dose of Akalux if they had already received head and neck Illuminox treatment, or at the time of obtaining consent if they received head and neck Illuminox treatment after obtaining consent. 3) Patients with a diagnosis of unresectable locally advanced or locally recurrent head and neck cancer. 4) Patients who will receive or have already received at least one head and neck Illuminox treatment after obtaining consent under the indications, dosage, and administration described in the package inserts of Akalux and BioBlade Laser System in clinical practice. 5) Patients who can provide images (MRI, CT) used for lesion evaluation for head and neck Illuminox treatment. 6) Patients who can provide information regarding Illuminox therapeutic procedures for head and neck cancer |
||
| 1) 最新の添付文書に記載されているアキャルックスの禁忌に該当する患者。ただし、既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合、アキャルックス投与時点において禁忌に該当した患者 2) 既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合、アキャルックス投与時点において他の介入を伴う研究に参加していた患者、または頭頸部イルミノックス治療中に他の介入を伴う研究への参加を予定している患者 3) その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients with contraindications to Akalux are listed in the latest package insert. However, with patients who have already received head and neck Iluminox treatment, patients with contraindications at the time of Akalux administration will be excluded. 2) Patients who were participating in another interventional study at the time of the administration of Akalux if they were already receiving head and neck Illuminox treatment, or those who plan to participate in another interventional study during head and neck Illuminox treatment. 3) Other patients were judged to be inappropriate for this study by the principal investigator or subinvestigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌 | Unresectable locally advanced or locally recurrent head and neck cancer | ||
| なし | |||
| 腫瘍体積減少率による照射病変ごとの抗腫瘍効果 | Tumor response per illuminated lesion by tumor volume reduction rate | ||
| 1) RECIST ver.1.1による研究対象者ごとの抗腫瘍効果 2) RECIST ver.1.1に準拠した照射病変ごとの抗腫瘍効果 3) 治療関連有害事象の発現頻度 4) 注目する治療関連有害事象の発現頻度 |
1) Tumor response per patient according to RECIST version1.1 2) Tumor response per illuminated lesion according to RECIST version1.1 3) Frequency of treatment-related adverse events 4) Frequency of Identified and potential risks as described in the Japan RMP |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え） | |||
| アキャルックス®点滴静注250mg | |||
| 30200AMX00942000 | |||
| 楽天メディカル株式会社 | |||
| 東京都 世田谷区玉川二丁目21番1号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 31 医療用焼灼器 | |||
| PDT半導体レーザ | |||
| 30200BZX00283000 | |||
| 楽天メディカル株式会社 | |||
| 東京都 世田谷区玉川二丁目21番1号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 31 医療用焼灼器 | |||
| 単回使用PDT半導体レーザ用プローブ | |||
| 30200BZX00283000 | |||
| 楽天メディカル株式会社 | |||
| 東京都 世田谷区玉川二丁目21番1号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 楽天メディカル株式会社 | ||
| Rakuten Medical K.K. | ||
| あり | ||
| あり | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知県がんセンター倫理審査委員会 | Aichi Cancer Center Institutional Review Board | |
| 11001074 | ||
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| irb@aichi-cc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |