実臨床下における切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者を対象としたアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムによる頭頸部イルミノックス治療実施時の照射病変ごとの腫瘍体積減少率に基づく抗腫瘍効果について記述する。また術前検討および手術映像記録を含めた治療手技の詳細情報ならびに初回治療後の経過に関する臨床情報を集積し、探索的に有効性および安全性に影響を及ぼす可能性のある治療手技を検討する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
2021年12月27日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年06月30日 | |||
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75 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | none | |
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1) 患者本人から本研究参加に対して文書によりインフォームド・コンセントが得られた患者 2) 既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合はアキャルックス初回投与時点、同意取得以降に頭頸部イルミノックス治療を受ける場合は同意取得時点において20歳以上の患者 3) 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌と診断されている患者 4) 実臨床下でアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムの添付文書に記載された効能・効果、用法・用量・使用方法で、頭頸部イルミノックス治療を同意取得以降に受ける、または既に1回以上受けている患者 5) 頭頸部イルミノックス治療の病変評価に用いた画像(MRI, CT等)を提供可能な患者 6) 頭頸部イルミノックス治療の手技に関する情報を提供可能な患者 |
1) Patients who have given written informed consent to participate in this study. 2) Patients aged 20 years or older at the time of the first dose of Akalux if they had already received head and neck Illuminox treatment, or at the time of obtaining consent if they received head and neck Illuminox treatment after obtaining consent. 3) Patients with a diagnosis of unresectable locally advanced or locally recurrent head and neck cancer. 4) Patients who will receive or have already received at least one head and neck Illuminox treatment after obtaining consent under the indications, dosage, and administration described in the package inserts of Akalux and BioBlade Laser System in clinical practice. 5) Patients who can provide images (MRI, CT) used for lesion evaluation for head and neck Illuminox treatment. 6) Patients who can provide information regarding Illuminox therapeutic procedures for head and neck cancer |
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1) 最新の添付文書に記載されているアキャルックスの禁忌に該当する患者。ただし、既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合、アキャルックス投与時点において禁忌に該当した患者 2) 既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合、アキャルックス投与時点において他の介入を伴う研究に参加していた患者、または頭頸部イルミノックス治療中に他の介入を伴う研究への参加を予定している患者 3) その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients with contraindications to Akalux are listed in the latest package insert. However, with patients who have already received head and neck Iluminox treatment, patients with contraindications at the time of Akalux administration will be excluded. 2) Patients who were participating in another interventional study at the time of the administration of Akalux if they were already receiving head and neck Illuminox treatment, or those who plan to participate in another interventional study during head and neck Illuminox treatment. 3) Other patients were judged to be inappropriate for this study by the principal investigator or subinvestigator. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌 | Unresectable locally advanced or locally recurrent head and neck cancer | |
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なし | ||
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腫瘍体積減少率による照射病変ごとの抗腫瘍効果 | Tumor response per illuminated lesion by tumor volume reduction rate | |
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1) RECIST ver.1.1による研究対象者ごとの抗腫瘍効果 2) RECIST ver.1.1に準拠した照射病変ごとの抗腫瘍効果 3) 治療関連有害事象の発現頻度 4) 注目する治療関連有害事象の発現頻度 |
1) Tumor response per patient according to RECIST version1.1 2) Tumor response per illuminated lesion according to RECIST version1.1 3) Frequency of treatment-related adverse events 4) Frequency of Identified and potential risks as described in the Japan RMP |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え) |
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アキャルックス®点滴静注250mg | ||
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30200AMX00942000 | ||
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楽天メディカル株式会社 | |
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東京都 世田谷区玉川二丁目21番1号 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 31 医療用焼灼器 |
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PDT半導体レーザ | ||
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30200BZX00283000 | ||
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楽天メディカル株式会社 | |
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東京都 世田谷区玉川二丁目21番1号 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 31 医療用焼灼器 |
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単回使用PDT半導体レーザ用プローブ | ||
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30200BZX00283000 | ||
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楽天メディカル株式会社 | |
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東京都 世田谷区玉川二丁目21番1号 |
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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楽天メディカル株式会社 | |
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Rakuten Medical K.K. | |
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あり | |
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あり | |
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なし | |
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愛知県がんセンター倫理審査委員会 | Aichi Cancer Center Institutional Review Board |
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11001074 | |
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愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi |
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052-762-6111 | |
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irb@aichi-cc.jp | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |