臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月10日 | ||
| 症候性変形性膝関節症（膝OA）患者と無症候性膝OA患者におけるポジトロン断層撮影（PET）を用いた骨格筋活動の検討 | ||
| 膝OA PET | ||
| 中瀬 順介 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 本研究の目的は変形性膝関節症（膝OA）患者における膝関節痛の原因について各骨格筋への負荷のかかり方に注目して検討することである。本研究の結果により膝関節痛の有無が特定の筋肉を上手く使用できていないことによるものであれば、治療介入部位を限定して今後の膝OA患者への新規治療介入を行うことが可能となる。 | ||
| N/A | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| 放射性医薬品基準フルデオキシグルコース（18F）注射液 | ||
| フルオロデオキシグルコース（18F）静注「FRI」 | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1041210110 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 症候性変形性膝関節症（膝OA）患者と無症候性膝OA患者におけるポジトロン断層撮影（PET）を用いた骨格筋活動の検討 | Skeletal muscle activity using positron emission tomography (PET) in patients with symptomatic and asymptomatic knee osteoarthritis (knee OA) | ||
| 膝OA PET | Knee OA PET | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中瀬 順介 | Junsuke Nakase | ||
| 50584843 | |||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa prefecture | |
| 076-265-2374 | |||
| nakase1007@yahoo.co.jp | |||
| 金山 智之 | Tomoyuki Kanayama | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa prefecture | ||
| 076-265-2374 | |||
| 076-234-4261 | |||
| ortho.kanayama@gmail.com | |||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 | ||
| 木村 光宏 | ||
| 50882510 | ||
| 金沢大学附属病院整形外科 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 木村 光宏 | ||
| 50882510 | ||
| 金沢大学附属病院整形外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は変形性膝関節症（膝OA）患者における膝関節痛の原因について各骨格筋への負荷のかかり方に注目して検討することである。本研究の結果により膝関節痛の有無が特定の筋肉を上手く使用できていないことによるものであれば、治療介入部位を限定して今後の膝OA患者への新規治療介入を行うことが可能となる。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年04月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） X線評価により原発性膝OAと診断された患者 2） 研究内容に理解があり、トレッドミルによる運動負荷が可能な男女 3) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者自由意志による文書同意を得られている方 |
1) Patients diagnosed with primary knee OA by X-ray evaluation 2) Patients who understand the study and can perform exercise on a treadmill 3) Patients who have given written consent of their own free will after giving full informed consent to participate in this study. |
||
| 1） 糖尿病と診断され治療中の者あるいは無治療でもHbA1ｃ6.5％以上の者 2） 運動負荷を避けるべき内科的疾患（心不全など）の既往があるもの 3） 膝関節痛を除く下肢に愁訴がある者 4） 過去にPET検査を受け、薬剤（18F-FDG）にアレルギー歴のある者 5） 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
(1) Those who have been diagnosed and are undergoing treatment for diabetes or those who have an HbA1c of 6.5% or higher without treatment 2) Patients with a history of medical diseases (e.g. heart failure) that should be avoided during exercise 3) Patients with lower limb complaints except for knee joint pain 4) Those who have undergone PET scans in the past and have a history of allergy to the drug (18F-FDG) (5) Those who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable as research subjects |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者：疲労などにより歩行が困難あるいは怪我の危険性があると判断した場合 研究全体：研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき |
|||
| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of knee joint | ||
| C05.550.114.606.500 | |||
| 変形性膝関節症 | OA | ||
| あり | |||
| フルデオキシグルコースを3.5mSv/kg静注し、時速3.6km、20分間の歩行負荷を行った後にPET-CT撮影を行う。 | Intravenous fludeoxyglucose of 3.5 mSv/kg and walking load of 3.6 km/h for 20 min will be performed followed by PET-CT imaging. | ||
| E01.158.600.680 | |||
| 診断 | diagnosis | ||
| PET画像における骨格筋の集積 | Skeletal muscle accumulation in PET images | ||
| なし | none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 放射性医薬品基準フルデオキシグルコース（18F）注射液 | |||
| フルオロデオキシグルコース（18F）静注「FRI」 | |||
| 22900AMX00383 | |||
| 富士フィルム富山化学株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-14-1 兼松ビル | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Medical Ethics Committee of Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |