閉経後骨粗鬆症患者に対するデノスマブとロモソズマブの有効性を比較するため | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
2018年04月01日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2021年09月01日 | |||
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150 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | ||
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なし | none | |
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原発性骨粗鬆症 | primary osteoporosis |
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1.ロモソズマブ、デノスマブに対するアレルギーを有する方 2. 低カルシウム血症の方 3. 妊婦または授乳中の女性の方、妊娠希望する方 4. 1年以内に心血管イベントを生じた方 5. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した方 |
1. Previous romosozumab or denosumab use. 2. hypocalcemia 3. Cardiovascular events within 1 year 4. Pregnant or lactating women, those who wish to become pregnant 5. Patients judg ed to be inappropriate for study |
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45歳 以上 | 45age old over | |
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100歳 以下 | 100age old under | |
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女性 | Female | |
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1 . 同意が撤回された場合 2 . 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3 . 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4 . 有害事象により研究の継続が困難な場合 5 . 研究全体が中止された場合6 . ロモソズマブもしくはデノスマブの投与において、 予定投与日より1 週以上遅延した場合 7 . 人工膝関節置換術を施行した場合( ただし、片側 例であれば、反対側の評価を継続する) 8 . その他の理由により、 |
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原発性骨粗鬆症 | Primary osteoprosis | |
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D0 1 0 0 2 4 | ||
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骨粗鬆症 | osteoprosis | |
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なし | ||
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骨密度変化率(腰椎) | Bone density chang e (lumbar spine) | |
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骨密度変化率(全大腿骨近位部、大腿骨頸部) 骨代謝マーカー(P INP TR A C P -5 b ) | Bone density(total hip, femoral neck),Bone metabolic marker |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ロモソズマブ |
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イベニティ | ||
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23100AMX00004000 | ||
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アステラス製薬株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋本町2 -5 -1 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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デノスマブ |
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プラリア | ||
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22500AMX00870 | ||
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第一三共株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋本町三丁目5 番1 号 |
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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none | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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掛川市・袋井市病院企業団立中東遠総合医療センター 臨床研究倫理委員会 | Clinical Research Ethics Review Committee of Chutoen General Medical Center |
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静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 | 1-1 shobugaike, kakegawa, shizuoka, Shizuoka |
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0537-21-5555 | |
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rinshokenkyu@chutoen-hp.shizuoka.jp | |
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研医 134 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |