有効性および安全性の評価 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年12月31日 | ||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1.ゲムシタビンを含む一次化学療法を受けた進行または再発膵がん 2.ECOG performance status 0または1 3.好中球数2,000/μL以上 4.血小板数100,000/μL以上 5.総ビリルビン値 施設基準値上限の1.5倍以下 |
1. Advanced or recurrent pancreatic cancer treated with primary chemotherapy including gemcitabine 2. ECOG performance status 0 or 1 3. Neutrophil count >= 2,000/mm3 4. Platelet count >= 100,000/mm3 5. Total bilirubin >= upper limit of normal x 1.5 |
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1.感染症を合併している患者 2.重篤な心疾患又はその既往歴のある患者 3.腸管麻痺、腸閉塞のある患者 4.間質性肺炎又は肺線維症の患者 5.多量の腹水、胸水のある患者 6.機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者 7.オキサリプラチンまたはは他の白金を含む薬剤、イリノテカン、イリノテカン リポソーム製剤、フルオロウラシル、レボホリナートのいずれかに対し過敏症の既往歴のある患者 8.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 9.アタザナビル硫酸塩を投与中の患者 |
1. Complications of infectious diseases 2. Serious cardiac disease or a history of such disease 3. Intestinal paralysis or intestinal obstruction 4. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 5. Massive ascites or pleural effusions 6. Severe dysesthesia or sensory deficiency with functional impairment 7. A history of hypersensitivity to oxaliplatin or other platinum-containing drugs, irinotecan, liposomal irinotecan, fluorouracil, or levofolinate. 8. Pregnant women or women who may be pregnant 9. Patients on atazanavir sulfate |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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治療に関連して発生した重篤で、かつ予期しない有害事象のうち死亡または生命を脅かすもの(Grade 4)、または、治療中および最終治療日から30日以内に発生したすべての死亡のいずれかが発生した時点で、登録を一時中止し、直ちに病院長、認定臨床研究審査委員会および効果安全性評価委員会に報告する。試験の継続および治療中の患者の試験治療継続の可否について、効果安全性評価委員会に審査を依頼し、審査結果を病院長および認定臨床研究審査委員会に報告し、研究の中止か継続かを決定する。 | ||
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膵がん | Pancreatic cancer | |
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D021441 | ||
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あり | ||
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1.FF+nal-IRI群 イリノテカンリポソーム製剤(イリノテカンとして70mg/㎡)、レボホリナート200mg/㎡、フルオロウラシル2400mg/㎡/46時間、2週毎。 2.FOLFIRINOX群 オキサリプラチン85mg/㎡、イリノテカン180mg/㎡、レボホリナート200mg/㎡、フルオロウラシル400mg/㎡急速静注、フルオロウラシル2,400mg/㎡/46時間、2週毎。 |
1. FF+nal-IRI arm Irinotecan liposome formulation (70 mg/m2 as irinotecan), levofolinate 200 mg/m2, fluorouracil 2400 mg/m2 for 46 hours, every 2 weeks. 2. FOLFIRINOX arm Oxaliplatin 85 mg/m2, irinotecan 180 mg/m2, levofolinate 200 mg/m2, fluorouracil 400 mg/m2 as a bolus, fluorouracil 2,400 mg/m2 as 46-hour continuous infusion, every 2 weeks. |
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全生存期間 | Overall survival | |
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無増悪生存期間、治療成功期間、奏効割合 | Progression free survival, time to treatment failure and response rate |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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レボホリナート |
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レボホリナート点滴静注用「NP」 等 | ||
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21900AMX00985 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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イリノテカン塩酸塩 |
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イリノテカン塩酸塩点滴静注液「タイホウ」 等 | ||
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22100AMX00338000、22100AMX00339000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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フルオロウラシル |
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フルオロウラシル注「トーワ」 等 | ||
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22700AMX00302、22700AMX00303 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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オキサリプラチン |
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エルプラット点滴静注液 等 | ||
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22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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リポソーム型イリノテカン |
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オニバイド®点滴静注43mg | ||
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30200AMX00427000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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株式会社ヤクルト本社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本セルヴィエ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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東和薬品株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ニプロ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |