臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月24日 | ||
| 骨粗鬆症合併透析患者におけるロモソズマブの骨折予防及び骨塩量増加効果 | ||
| ロモソズマブの骨折予防及び骨塩量増加効果 | ||
| 丸山 彰一 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 骨粗鬆症を有する透析患者に対して、ロモソズマブの有効性及び安全性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 骨粗鬆症 | ||
| 募集中 | ||
| ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体 | ||
| イベニティ | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年12月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1041200081 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 骨粗鬆症合併透析患者におけるロモソズマブの骨折予防及び骨塩量増加効果 | EffecT of Romosozumab on bone mINeral densITY in hemodialysis Patents with Osteoporosis (TRINITY study) | ||
| ロモソズマブの骨折予防及び骨塩量増加効果 | TRINITY study (TRINITY study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 丸山 彰一 | Maruyama Shoichi | ||
| 10362253 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University hospital | |
| 腎臓内科 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2192 | |||
| marus@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 加藤 佐和子 | Kato Sawako | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | ||
| 052-744-2192 | |||
| 052-744-2209 | |||
| kato07@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 10322736 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 浅野 直子 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 濱野 高行 | Hamano Takayuki | ||
| 50403077 | |||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 春日 弘毅 |
Kasuga Hirotake |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋共立病院 |
Nagoya Kyoritsu Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
454-0932 |
|||
愛知県 名古屋市中川区法華一丁目172番地 |
|||
052-362-5151 |
|||
hkasuga@kaikou.or.jp |
|||
春日 弘毅 |
|||
名古屋共立病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
454-0932 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区法華一丁目172番地 | |||
052-362-5151 |
|||
052-353-9436 |
|||
hkasuga@kaikou.or.jp |
|||
| 川原 弘久 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 骨粗鬆症を有する透析患者に対して、ロモソズマブの有効性及び安全性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・ 骨折の危険性の高い骨粗鬆症 過去1年以内の骨密度値が-2.5SD以下で脆弱性骨折を有する。 過去1年以内の腰椎骨密度が-3.3SD未満 既存椎体骨折の数が２個以上 既存椎体骨折の半定量評価結果がグレード３ ・ 週3回の維持血液透析療法を施行されている患者 ・ 血液透析導入後、1年以上が経過している患者（同意取得時） ・ 診療記録、診察、定期採血で安定していると判断された患者 ・ 年齢が20才以上100歳未満である患者（同意取得時） ・ iPTH240pg/ml未満（登録時） ・ 補正Ca≧8.4mg/dl（登録時） ・ 書面にて研究に同意した患者 |
1. Patients with osteoporosis on high risk fracture 1.1 a bone mineral density T score of -2.5SD or less and vulnerable fracture 12 months before entry 1.2 a bone mineral density T score of -3.3SD or less at the lumber vertebra 1.3 history of more than two vertebral fractures 1.4 history of grade 3 vertebral fracture by semiquantitative methods 2. Patients on maintenance hemodialysis 3 times a week 3. Patients with more than one-year hemodialysis vintage 4. Patients who are judged stable 5. Older than 20 years and younger than 100 years 6. iPTH < 240 pg/ml at enrollment 7. corrected Ca >=8.4mg/dl at enrollment 8. Patients who are able to write informed consent |
||
| ・ 過去に本研究薬(イベニティ)の投与を受けた患者 ・ 1年以内のビスホスホネート製剤の使用（同意取得時） ・ 1年以内のデノスマブの使用 ・ 1年以内の虚血性心疾患、脳血管障害、下肢切断 ・ 現在ステロイド治療（PSL換算で10mg／日以上）中の患者 ・ 活動性のある慢性関節リウマチの患者 ・ 妊娠中、授乳中、あるいは妊娠している可能性がある、研究期間中に妊娠を希望する患者 ・ 治療を要する悪性新生物又は重篤な感染症など合併症を有する患者 ・ 他、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者 |
1. Patients who have been prescribed romosozumab before 2. Bisphosphonate users within one year 3. Denosumab users within one year 4. Ischemic heart disease, stroke, lower limb amputation within one year 5.Steroid user (10mg/day or more in terms of PSL) 6. Active rheumatoid arthritis 7. Pregnant or breast feeding 8. Patients with severe complication, for instance cancer or severe infections 9. Inapporopriate for this study as judged by attending investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 100歳 未満 | 100age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 被験者または被験者の家族から中止の申し出または同意の撤回があった場合 ・ コントロールができない低カルシウム血症が発症した場合＊ ・ 顎骨壊死・顎骨骨髄炎が発生した場合 ・ 大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折を認めた場合 ・ 虚血性心疾患の発症、悪化 ・ 研究責任（分担）医師、主治医の医学的判断により、中止の必要性を認めた場合 ・ 転居等により被験者が来院しない場合 ・ プロトコル治療開始後、不適格症例であると判明した場合 |
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| 骨粗鬆症 | Osteoporosis | ||
| D010024 | |||
| あり | |||
| A群：ロモソズマブ210mg 1ヶ月に1回、皮下投与を行う。 B群：対象群（併用禁止薬を除いた標準治療） |
am A: Romosozumab (210mg) subcutaneously every month for 12 months am B: Control |
||
| 介入群、非介入群の2群間における、二重エネルギーエックス線吸収測定法（dual-energy X-ray absorptiometry; DXA）による腰椎の骨密度(bone mineral density; BMD)の投与前と12ヶ月後の変化率 | Rate of change in bone mineral density (BMD) at the lumber vertebra by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) after 12 months of treatment relative to baseline between romosozumab intervention group and control group | ||
| ・ 介入群、非介入群の2群間における、DXAによる大腿骨近位部・腰椎・大腿骨頸部のBMDの投与前と6・18・24ヶ月後の変化率 ・ 介入群、非介入群の2群間における、DXAによる大腿骨近位部・腰椎・大腿骨頸部のBMDの投与前と6・12・18・24ヶ月後の変化量 ・ 介入群、非介入群の2群間における、骨代謝マーカー（P1NP、BAP、TRACP-5b）の投与前と1・6・12ヶ月後の変化率、変化量 ・ 介入群、非介入群の2群間における、脊椎条件で撮影されたCTの3D画像解析による胸腰椎の体積の投与前と12・24ヶ月後の変化率、変化量 ・ 介入群、非介入群の2群間における、脊椎条件で撮影されたCTの3D画像解析による胸腰椎の高さの投与前と12・24ヶ月後の変化率、変化量 ・ 介入群、非介入群の2群間における介入期間12ヶ月間、24ヶ月間に新規骨折(臨床的＋形態学的)を認めなかった患者の割合（無骨折達成率） [腰椎については、椎体変形半定量的評価法（semiquantitative method:SQ法）にて、圧迫骨折のGradeの悪化を認めた場合にも骨折とする。] ・ VitDの投与量 ・ iPTH, Ca, P, ALPの 推移 ・ 投与群別副作用発現割合 ・ 投与群別症状別副作用発現割合 |
1. Rate of change in BMD at the proximal femur, lumber vertebra and femoral neck by DXA after 6, 18, and 24 months of treatment relative to baseline between romosozumab intervention group and control group 2. Change in BMD at the proximal femur, lumber vertebra and femoral neck by DXA after 6, 12, 18, and 24 months of treatment relative to baseline between romosozumab intervention group and control group 3. Rate of change and change in bone metabolic markers (P1NP,BAP,TRACP-5b) after 1, 6, and 12 months of treatment relative to baseline between romosozumab intervention group and control group 4. Rate of change and change in volume of thoracic spine and lunber verebra by 3D image analysis of CT under spinal conditions after 12 and 24 months of treatment relative to baseline between romosozumab intervention group and control group 5. Rate of change and change in height of thoracic spine and lunber verebra by 3D image analysis of CT under spinal conditions after 12 and 24 months of treatment relative to baseline between romosozumab intervention group and control group 6. Proportion of patients who do not have new fracture during intervention period between romosozumab intervention group and control group 7. Dose of VitD 8. Change of iPTH, Ca, P, ALP 9. Adverse events |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体 | |||
| イベニティ | |||
| 23100AMX00004000 | |||
| アステラス製薬 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町２丁目５番1号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumaicho Showaku Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |