薬物療法歴のある進行肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の有効性及び安全性を検討する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年04月30日 | ||
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28 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている 2) 局所治療の適応とならない 3) 薬物療法による治療歴がある 4) 肝予備能が良好である 5) 20歳以上である 6) ECOG Performance statusが2以下である 7) 主要臓器機能が保たれている 8) 患者本人から文書で同意が得られている |
clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma; unsuitable for local therapy; previously treated by systemic therapy; Preserved liver function; 20 years or older; ECOG Performance status <=2; preservation of major organ function; written informed consent |
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1) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水 2) 出血のリスクがある食道静脈瘤 3) 活動性の重複癌 4) 中枢神経系への転移 5) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症・間質性肺炎、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)を有する 6) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く) 7) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 8) 精神疾患又は精神症状を合併 9) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する |
refractory ascites or pleural effusion; risky varices; double cancer; metastases to central nervous system; severe complication; pregnant or lactating women, or women of childbearing potential; mental disorder; patients who investigator regards as inappropriate for candidate | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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本臨床研究の進行中に重篤な有害事象又は試験薬の新たな情報等により被験者の安全性を著しく損ない、本臨床研究全体を中止せざるを得ないと研究責任医師及び研究事務局が判断した場合、研究責任医師は、速やかに、所属する医療機関の管理者にその旨を通知し、特定臨床研究中止届書(様式第四)を認定臨床研究審査委員会に提出するとともに、厚生労働大臣に届け出る。 | ||
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肝細胞癌 | hepatocellular carcinoma | |
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肝細胞癌 | hepatocellular carcinoma | |
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あり | ||
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アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法 | Atezolizumab and bevacizumab combination therapy | |
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アテゾリズマブ+ベバシズマブ | Atezolizumab and bevacizumab | |
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無増悪生存期間 | Progression-free survival | |
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全生存期間、6ヵ月無増悪生存割合、1年生存割合、無増悪期間、奏効割合、腫瘍制御割合、後治療、相対的用量強度、有害事象の発現割合 | Overall survival, 6-month progression-free survival rate, 1year survival rate, Time to progression, Objective response rate, Tumor control rate, Subsequent therapy, Relative dose intensity, Adverse events |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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アテゾリズマブ(遺伝子組換え) |
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テセントリク | ||
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23000AMX00014 | ||
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中外製薬株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ベバシズマブ(遺伝子組換え) |
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アバスチン | ||
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21900AMX00910, 21900AMX00921 | ||
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中外製薬株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2020年11月26日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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中外製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University |
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CRB4180005 | |
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石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa |
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076-265-2048 | |
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hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |