臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月25日 | ||
| 令和4年12月7日 | ||
| 薬物療法歴のある進行肝細胞癌患者を対象としたアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の第II相試験 | ||
| 既治療Atezo+Bev試験 | ||
| 山下 竜也 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 薬物療法歴のある進行肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集終了 | ||
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え） | ||
| テセントリク、アバスチン | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1041200068 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 薬物療法歴のある進行肝細胞癌患者を対象としたアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の第II相試験 | Phase II study of atezolizumab and bevacizumab combination therapy for the patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with systemic chemotherapy | ||
| 既治療Atezo+Bev試験 | Atezo+Bev study for pretreated patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山下 竜也 | Yamashita Tatsuya | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2235 | |||
| ytatsuya@m-kanazawa.jp | |||
| 寺島 健志 | Terashima Takeshi | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 076-265-2235 | |||
| 076-234-4250 | |||
| tera@m-kanazawa.jp | |||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 当該研究に必要な救急医療施設、設備及び体制は自施設に整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 | ||
| 寺島 健志 | ||
| 消化器内科 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 遠山 直志 | ||
| 先端医療開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 薬物療法歴のある進行肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている 2) 局所治療の適応とならない 3) 薬物療法による治療歴がある 4) 肝予備能が良好である 5) 20歳以上である 6) ECOG Performance statusが2以下である 7) 主要臓器機能が保たれている 8) 患者本人から文書で同意が得られている |
clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma; unsuitable for local therapy; previously treated by systemic therapy; Preserved liver function; 20 years or older; ECOG Performance status <=2; preservation of major organ function; written informed consent | ||
| 1) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水 2) 出血のリスクがある食道静脈瘤 3) 活動性の重複癌 4) 中枢神経系への転移 5) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症・間質性肺炎、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など）を有する 6) 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く） 7) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 8) 精神疾患又は精神症状を合併 9) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する |
refractory ascites or pleural effusion; risky varices; double cancer; metastases to central nervous system; severe complication; pregnant or lactating women, or women of childbearing potential; mental disorder; patients who investigator regards as inappropriate for candidate | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本臨床研究の進行中に重篤な有害事象又は試験薬の新たな情報等により被験者の安全性を著しく損ない、本臨床研究全体を中止せざるを得ないと研究責任医師及び研究事務局が判断した場合、研究責任医師は、速やかに、所属する医療機関の管理者にその旨を通知し、特定臨床研究中止届書（様式第四）を認定臨床研究審査委員会に提出するとともに、厚生労働大臣に届け出る。 | |||
| 肝細胞癌 | hepatocellular carcinoma | ||
| 肝細胞癌 | hepatocellular carcinoma | ||
| あり | |||
| アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法 | Atezolizumab and bevacizumab combination therapy | ||
| アテゾリズマブ＋ベバシズマブ | Atezolizumab and bevacizumab | ||
| 無増悪生存期間 | Progression-free survival | ||
| 全生存期間、6ヵ月無増悪生存割合、1年生存割合、無増悪期間、奏効割合、腫瘍制御割合、後治療、相対的用量強度、有害事象の発現割合 | Overall survival, 6-month progression-free survival rate, 1year survival rate, Time to progression, Objective response rate, Tumor control rate, Subsequent therapy, Relative dose intensity, Adverse events | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| テセントリク | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え） | |||
| アバスチン | |||
| 21900AMX00910, 21900AMX00921 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |