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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年7月9日
令和3年6月3日
がん化学放射線療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象としたタラポルフィン（レザフィリン）を用いた光線力学療法とニボルマブ（オプジーボ）の併用療法―安全性と有効性について―
根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象としたタラポルフィン（レザフィリン）を用いた光線力学療法とニボルマブ（オプジーボ）の併用療法
田中　守
名古屋市立大学病院
がん化学放射線療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象としたタラポルフィン（注射用レザフィリン®）を用いた光線力学療法とニボルマブ（オプジーボ®点滴静注）の併用療法の安全性と有効性を検討する
1-2
食道癌
募集中
タラポルフィンナトリウム Talaporfin Sodium、ニボルマブ
注射用レザフィリン100mg、オプジーボ 点滴静注100mg
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年5月31日
jRCT番号 jRCT1041200029

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

がん化学放射線療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象としたタラポルフィン（レザフィリン）を用いた光線力学療法とニボルマブ（オプジーボ）の併用療法―安全性と有効性について― Safety and efficacy of combination therapy of PDT with Talporfin and nivolumab in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma refractory or intolerant to previous chemotherapy
根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象としたタラポルフィン（レザフィリン）を用いた光線力学療法とニボルマブ（オプジーボ）の併用療法 Combination therapy of PDT with Talporfin and nivolumab in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田中　守 TANAKA MAMORU
80617861
/ 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
消化器内科
467-8602
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi
052-853-8211
mtanaka@med.nagoya-cu.ac.jp
田中　守 TANAKA MAMORU
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
消化器内科
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi
052-853-8211
052-852-0952
mtanaka@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
令和2年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学病院
神谷　武
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

がん化学放射線療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象としたタラポルフィン（注射用レザフィリン®）を用いた光線力学療法とニボルマブ（オプジーボ®点滴静注）の併用療法の安全性と有効性を検討する
1-2
実施計画の公表日
2024年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)　ご本人による文書同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
2)　食道がんに対して、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学放射線療法（CRT）に不応CRTが過去に行われている。
3)　同意取得時に食道がんに対する前治療の終日から1週間以上が経過している。
4)　食道に光線力学療法の対象となる組織学的に「癌」が証明されている病変を認める。
5) 　RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する。
6)　再発病変が頸部食道（Ce）に及んでいない（病変部位の判断は内視鏡で行う。判断に迷う場合は、食道造影等も併用して総合的に判断する。）。
7)　ECOG-Performance statusが0～2のいずれかである。
8)　主要臓器機能を有し、以下の条件を満たす（登録前14日以内の直近の検査値）。
白血球数 ≥ 2,000 /μL
好中球数 ≥ 1,000 /μL
ヘモグロビン量 ≥ 8.0 g/dL
血小板数 ≥ 75,000 /μL
総ビリルビン ≤ 3.0 mg/dL
AST（GOT） ≤ 100 IU/L
ALT（GPT） ≤ 100 IU/L
クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
9)　研究参加について、研究対象者ご本人から文書による同意が得られている。		 1) age > 20 years old
2) failure after chemoradiotherapy esophageal cancer
3) one week or longer from the last treatment for esophageal cancer
4) histologically proven esophageal cancer
5) at least 1 measurable or non-measurable lesion per the RECIST Guideline
6) no invasion to the cervical esophagus
7) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS): 0-2
8) adequate organ functions (white blood cell counts >2000 /mm3, neutrophils >1000 /mm3, hemoglobin >8.0g/dL, platelet count >75000/ mm3, serum total bilirubin level <3.0 mg/dL, both alanine transferase and aspartate aminotransferase <100IU/L, Creatinine <2.0mg/dL)
9) provision of written informed consent
1)　以下の重篤な合併症を有する。
コントロール不良な高血圧
コントロール不良な糖尿病
重篤な肝障害
3か月以内に発症した重篤な心疾患（心筋梗塞、狭心症、鬱血性心不全等）
重篤な腎障害
2） 間質性肺炎もしくは肺線維症の既往を有する。
3)　重篤な活動性感染症を有する。
4)　研究責任/分担医師が遮光などの生活制限ができないと判断している。
5)　CRTまたはRT前のCTで原発巣の大動脈浸潤ありと判定されている。
6)　ポルフィリン症を合併している 。
7)　光線過敏症を既往または合併している。
8)　妊娠中または妊娠の可能性がある女性または、授乳中である女性。
9)　本研究参加中の避妊の実行ができない男女。
10)　重篤な出血やショック状態にある患者。
11) 出血傾向のある患者。
12) 他の研究に参加中の患者もしくは終了後3ヶ月以上経過していない患者。
13) その他、研究責任/分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者。		 1) significant diseases
uncontrolled hypertension
uncontrolled diabetes mellitus
severe liver cirrhosis
significant cardiovascular diseases (myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure)
severe renal disorder
2) a current or past history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
3) systemic infection requiring antibiotics
4) inability to comply the sun shade restrictions
5) baseline lesions before CRT that were judged to involve the aorta
6) porphyria
7) preexisting condition of sun photosensitivity
8) for women, pregnancy or lactation
9) unwillingness to use contraception
10) severe bleeding or shock status
11) bleeding tendency
12) current participation or prior participation within 3 months in other clinical trials for unapproved and off-label drugs or medical devices
13) patients who judged by the investigator that enrollment was inappropriate
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)　治療開始後に原疾患の増悪（PD）が認められた場合
2)　有害事象によりニボルマブが継続できない場合
①　ニボルマブとの因果関係の有無にかかわらずGrade2以上の間質性肺疾患が発現した場合
②　ニボルマブとの因果関係が否定できないGrade2以上の眼痛又は視力低下が発現し、局所治療によりGrade1以下に軽快しなかった場合
③　ニボルマブとの因果関係が否定できないGrade3以上の気管支痙攣、過敏症反応、注入反応（発熱、悪寒、悪心、疼痛、頭痛、咳、そう痒又は発疹など）又はブドウ膜炎が発現した場合
④　有害事象により次サイクル開始が6週間を超えて遅延した場合。ただし、副腎皮質ホルモン剤の投与量を漸減するために6週間を超えて休薬される場合はこの限りでない。
⑤　ニボルマブ投与変更の基準以外で、有害事象により、研究責任/分担医師がニボルマブの投与中止を要すると判断した場合
3)　有害事象との関連が否定できない理由により、研究対象者がニボルマブの投与中止を申し出た場合
4)　以下の理由により、研究対象者がニボルマブの投与中止を申し出た場合
・ 登録後、研究薬投与開始前の研究対象者拒否の場合
・ ニボルマブ投与中の本人や家人の転居など、継続した治療が困難となる場合
5)　治療期中の死亡
6)　その他、登録後、研究薬投与開始前の原疾患の増悪（急速な増悪により研究薬の投与が開始できなかった）、研究計画書からの逸脱の判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など
食道癌 esophageal cancers
D004938
食道癌 esophageal cancers
あり
光線力学療法（PDT）施行し、その翌日から14日以内にニボルマブ3mg/kg初回投与を施行する。その後は、ニボルマブを2週間毎に静脈内投与する。 Photodynamic therapy (PDT) is performed. Nivolumab (3 mg/kg) is started within 14 dyas after the PDT. Nivolumab is administrated intravenously every 2 weeks.
無増悪生存期間（Progression-free survival：PFS）
治療期開始日を起算日とし、以下のイベントのいずれかが認められるまでの期間を無増悪生存期間（Progression-free survival：PFS）とする。		 Progression-free survival; PFS
1)　全生存期間（Overall survival：OS）
治療期開始日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間
2)　最良総合効果（best overall response; BOR）
治療開始から増悪・再発までに記録された最良の効果
3)　奏効割合（overall response rate; ORR）
CR（完全奏効）とPR（部分奏効）の合計の割合
4)　奏効までの期間（time to response; TTR）
治療開始から効果が記録されるまでの期間
5)　奏効期間（duration of response; DOR）
効果が記録されてから増悪・再発が記録されるまでの期間
6)　病勢制御割合（DCR）
CRとPRの合計である奏効率に腫瘍の大きさが変化しない状態であるSD（安定）を加えた割合		 1) Overall survival; OS
2) best overall response; BOR
3) overall response rate; ORR
4) time to response; TTR
5) duration of response; DOR
6) disease control rate; DCR

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
タラポルフィンナトリウム Talaporfin Sodium
注射用レザフィリン100mg
21500AMZ00509000
医薬品
承認内
ニボルマブ
オプジーボ 点滴静注100mg
22600AMX00769
医療機器
承認内
医療用焼灼器
PDT半導体レーザ
21600BZZ00026000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年04月23日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Meiji Seika ファルマ株式会社
なし
なし
なし
小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan, Aichi
052-858-7215
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年6月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年2月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年7月9日 詳細
変更履歴一覧