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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年6月26日
Linacrotide 及び Elobxibat hydrate 投与時の排便回数変化に影響を与える遺伝子背景に関 する探索的検討
Linacrotide 及び Elobxibat hydrate 投与時の排便回数変化に影響を与える遺伝子背景に関 する探索的検討
中村　正克
金沢医科大学病院
慢性便秘症の治療において第一選択薬としては酸化マグネシウム製剤を主とした非刺激性 下剤を使用するが,第 2 選択薬としての Linacrotide と Elobixibat hydrate 投与時の排便回数変
化に影響を与える遺伝子背景を探索的に検討することを目的とした。
N/A
慢性便秘症
募集中
リナクロチド、エロビキシバット
リンゼス、グーフィス
金沢医科大学医薬品等臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和2年6月22日
jRCT番号 jRCT1041200023

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Linacrotide 及び Elobxibat hydrate 投与時の排便回数変化に影響を与える遺伝子背景に関 する探索的検討
 Exploratory examination about the gene background to affect the stool frequency change at the Linacrotide and Elobxibat hydrate administration. (Chronic Costipation 2020)
Linacrotide 及び Elobxibat hydrate 投与時の排便回数変化に影響を与える遺伝子背景に関 する探索的検討
 Exploratory examination about the gene background to affect the stool frequency change at the Linacrotide and Elobxibat hydrate administration. (Chronic Costipation 2020)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中村　正克 Nakamura Masakatsu
/ 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University
消化器内科
920-0293
/ 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku County
076-286-2211
mnakamur@kanazawa-med.ac.jp
中村　正克 Nakamura Masakatsu
金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University
消化器内科
920-0293
石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku County
076-286-2211
076-286-0892
mnakamur@kanazawa-med.ac.jp
伊藤　透
あり
令和2年4月30日
自施設

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢医科大学
相川　正則
臨床試験治験センター
金沢医科大学
飯田　安保
一般教育機構　自然科学領域（数学）
有沢　富康 Tomiyasu Arisawa
金沢医科大学病院
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

慢性便秘症の治療において第一選択薬としては酸化マグネシウム製剤を主とした非刺激性 下剤を使用するが,第 2 選択薬としての Linacrotide と Elobixibat hydrate 投与時の排便回数変
化に影響を与える遺伝子背景を探索的に検討することを目的とした。
N/A
実施計画の公表日
2023年01月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)疾患名：慢性便秘症
2)病型：機能性便秘症
3)年齢：20 歳以上
4)性別：男女問わず
5)全身状態の指標：Performance Status (ECOG)が 0 または 1
6)文書による患者の同意：本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に,患者本人の自由意思による同意が得られている. 		1)A disease name: Chronic constipation
2)Form: Functional constipation
3)Age: 20 years or older
4)Sex: Regardless of men and women
5) An index of the overall status: Performance Status (ECOG) is 0 or 1
6) Written patient compliance: After the informed consent that is enough on participating to this study, an agreement by the free will of the patients is obtained.
1) 刺激性下剤を連日内服している患者 (ただし頓用内服している患者においては 2W のWashout 期間を設けることで試験参加は可とする).
2) Lubiprostone(アミティーザ®）、Linaclotide(リンゼス®錠）、Elobixbat hydrate(グーフィス®錠） を服用歴のある患者
3) 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくは ALT(GPT)が 100 IU/L 以上）
4) 重篤な腎疾患を有する患者
5) 癌、糖尿病、心疾患などの重篤な全身疾患を有する患者
6) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
7) 試験薬投与開始前 3 か月以内に他の臨床試験（治験）に参加した患者
8) 抗コリン薬, 抗精神薬, 抗 Parkinson 薬, オピオイドを投与しており、薬剤性便秘を疑う患者
9) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 		1)The patients who take irritant cathartic day after day(However, the trial entry is possible if the patients doing one-off use internal use can establish the interval for stage Washout of 2W).
2)The patients with a history of the remedy in Lubiprostone, Linaclotide, Elobixbat hydrate.
3)The patients with the serious hepatic disorder ( AST(GOT) or ALT (GPT) 100IU/L or more).
4)The patients with serious renal disease.
5)The patients with the serious systemic disease with cancer, diabetes, heart disorder, and the like.
6)The patients with the pregnant or pregnant possibility.
7)The patients who participated in other clinical trials. (clinical study) within three months before study drug beginning of dosage.
8)The patients whom an anticholinergic drug, an antipsychotic drug, anti-Parkinson medicine, opioids are given, and chemical constipation is suspected in.
9)The patients who judged a study responsibility physician or a study allotment physician to be inadequate as study patients.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師または研究分担医師は,以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には,
試験薬の投与を中止する.中止の日付,理由,経過をカルテならびに症例報告書（CRF）に記載する
とともに,中止・脱落時点で必要な検査を行う
有害事象発生により中止した場合には,可能な限り現状に回復するまでフォローアップする.
1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
4）原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
5）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
6）有害事象により試験の継続が困難な場合
7）妊娠が判明した場合
8）著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の 70%未満の服用となると判断される場
合、あるいは 120%を越えると判断される場合
9)転居等により研究対象者が来院しない場合
10)試験全体が中止された場合
11)その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
慢性便秘症 Chronic constipation
あり
リナクロチド、エロビキシバット投与 Linacrotide and Elobxibat hydrate administration.
遺伝子多型と慢性便秘症の治療剤である Linacrotide と Elobixibat hydrate 投与時の排便回数変化量との相関を検討する。 A correlation between genetic polymorphism and stool frequency change at Linacrotide and Elobixibat hydrate administration.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
リナクロチド
リンゼス
22800AMX00726
医薬品
承認内
エロビキシバット
グーフィス
23000AMX00013000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医薬品副作用被害救済制度、医師賠償責任保険

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢医科大学医薬品等臨床研究倫理審査委員会 The ethical committees of the Kanazawa Medical University
石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1,daigaku,uchinada,Kahoku, Ishikawa
076-218-8346
tiken@kanazawa-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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