臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月28日 | ||
| 令和4年6月4日 | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス患者におけるタファミジスの心筋組織に及ぼす影響の検討：パイロット検討 |
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| トランスサイレチン型心アミロイドーシスにおけるタファミジスの効果の検討 | ||
| 藤本 直紀 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| トランスサイレチン遺伝子変異型または野生型を有するトランスサイレチン型心アミロイド―シス(ATTR-CM)患者において、利尿剤を中心とした従来心不全治療と、従来治療にタファミジスを加えた治療の効果を比較検討する。 | ||
| 4 | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス | ||
| 募集中 | ||
| タファミジスメグルミン | ||
| ビンダケル | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1041200007 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス患者におけるタファミジスの心筋組織に及ぼす影響の検討：パイロット検討 |
Pathophysiological impacts of tafamidis on cardiac transthyretin amyloidosis (PICTA study) | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシスにおけるタファミジスの効果の検討 | Pathophysiological impacts of tafamidis on cardiac transthyretin amyloidosis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤本 直紀 | Fujimoto Naoki | ||
| 80718289 | |||
| / | 三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋 2-174 | Mie University Hospital, 2-174 Edobashi, Tsu 514-8507, Mie | |
| 059-232-1111 | |||
| naokifujimo@clin.medic.mie-u.ac.jp | |||
| 藤本 直紀 | Fujimoto Naoki | ||
| 三重大学大学院 循環器・腎臓内科学 | Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine, Tsu, Mie | ||
| 循環器内科 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋 2-174 | Department of Cardiology and Nephrology, 2-174 Edobashi, Tsu 514-8507, Mie | ||
| 059-231-5015 | |||
| 059-231-5201 | |||
| naokifujimo@clin.medic.mie-u.ac.jp | |||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 循環器内科 | ||
| 岡本 隆二 | ||
| 60378346 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 三重大学医学部附属病院 血液浄化療法部 | ||
| 片山 鑑 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 三重大学医学部附属病院 腎臓内科 | ||
| 村田 智博 | ||
| 90508532 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 三重大学医学部附属病院 臨床研究開発センター | ||
| 田丸 智巳 | ||
| 三重大学医学部附属病院 臨床研究開発センター | ||
| 土肥 薫 | Dohi Kaoru | ||
| 三重大学大学院 循環器・腎臓内科学 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| トランスサイレチン遺伝子変異型または野生型を有するトランスサイレチン型心アミロイド―シス(ATTR-CM)患者において、利尿剤を中心とした従来心不全治療と、従来治療にタファミジスを加えた治療の効果を比較検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 病期・病型：Transthyretin amyloidosis (ATTR-CM)による心不全を有する患者 (2) 診断方法：心筋生検組織の免疫染色にてATTR-CMと診断されている患者 (3) 心形態：左室肥大（壁厚12mm以上）を有する患者 (4) 年齢： 20歳以上 (5) 性別：男女、性別は問わない (6) 全身状態の指標： NYHA I～IIIである患者 (7) 関連する主要臓器機能： 心臓へのアミロイド沈着による心肥大（拡張機能低下）が生じている患者 |
(1) heart failue patients with transthyretin amyloidosis (2) patients with transthyretin amyloidosis confirmed by myocardial biopsy (3) patients with LV thickness equal and/or greater than 12 mm (4) patients wth age equal and/or greater than 20 (5) men and women (6) patients with NYHA 1 to 3 (7) patients with LV hypertrophy (and diastolic dysfunction) caused by amyloid deposition |
||
| (1) 高度な弁膜症が心不全の主因である患者 (2) NYHAⅣの患者 (3) 急性冠症候群による心不全の患者 (4) 心原性ショックの患者 (5) 重度の肝機能異常のある患者 (6) ステージ５の慢性腎臓病患者 (7) 明らかな感染症を合併している患者 (8) 悪性腫瘍等のために生命予後が1年未満の患者 (9) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者 (10) 歩行不能な患者 |
(1) patients with severe valcular disease (2) patients with NYHA4 heart failure (3) patients with acute coronary syndrome (4) patients with cardiogenic shock (5) patients with severe liver failure (6) patients with stage 5 kidney disease (7) patients with infectious disease (8) patients with a a life expectancy of less than 1 year (9) pregnant patients (10) patients who are unable to walk |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 (3) 原疾患の悪化のため、ビンダケルの投与継続が好ましくないと判断された場合 (4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 |
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| トランスサイレチン型心アミロイドーシス | Transthyretin amyloidosis | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス | ATTR-CM | ||
| あり | |||
| ATTR-CMに対してATTR-CM治療薬であるタファミジスを1年間投与し、その前後で心筋生検組織のアミロイド沈着の面積の変化を評価する。 | To prescribe tafamidis for 1 year in patients with ATTR-CM and to evaluate the pathophysiological impacts of tafamidis on cardiac transthyretin amyloidosis | ||
| タファミジス内服開始前とタファミジス内服1年後に施行された右室中隔からの心筋生検により得られる心筋病理標本における面積当たりのアミロイド蛋白の沈着面積の変化 | The change on the area of amyloid deposition in the myocardial biopsy specimen from right ventricular septum before and 1 year after treatment with tafamidis | ||
| (1) アミロイド蛋白の沈着部位、間質の線維化の程度、炎症細胞浸潤の程度 (2) 心血管機能（心エコー、心臓MRI、コンダクタンスカテーテルによる評価）の変化 (3) 身体機能（6分間歩行距離、身体活動量、最高酸素摂取量）、ＱＯＬの変化 (4) 心不全重症度の変化 (5) BNP、トロポニンＴ、等の採血マーカーの推移 |
(1) the way of amyloid deposition and interstitial fibrosis obtained by myocardial biopsy from ventricular septum (2) cardiac function by echocardiography, cardiac MRI, and conductance catheter (3) six minutes walk test, activity monitoring, peak oxygen uptake and quality of life (4) heart failure severity (5) blood tests (BNP, troponin T, etc) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タファミジスメグルミン | |||
| ビンダケル | |||
| 22500AMX01810 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年10月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ライフサイエンス・リサーチサポート 2019年度（RS2019A000774905) | Boehringer Ingelheim Seiyaku | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB4180006 | ||
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu, 514-8507 Japan, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |