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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年3月10日
令和6年3月14日
リウマチ性疾患患者におけるビスフォスフォネート効果不十分なステロイド骨粗鬆症に対するロモソズマブの無作為比較試験
リウマチ性疾患患者におけるロモソズマブの治療効果 (RA-Glory study)
浅井　秀司
名古屋大学医学部附属病院
本研究の目的は、1)ビスフォスフォネート製剤使用後1年間で、ロモソズマブが、デノスマブを超える治療効果があるかどうかを検証し、2) あわせて関節破壊効果についてデノスマブと比較すること、３）2年間で、デノスマブとロモソズマブそれぞれ1年間の治療期間で、その順序により骨粗鬆症、関節破壊に対する治療効果に差があるかどうかも検討することである。
N/A
リウマチ性疾患　ステロイド骨粗鬆症
募集終了
ロモソズマブ、デノスマブ、エルデカルシトール
イベニティ、プラリア、エディロール
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年3月14日
jRCT番号 jRCT1041190127

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

リウマチ性疾患患者におけるビスフォスフォネート効果不十分なステロイド骨粗鬆症に対するロモソズマブの無作為比較試験
 Randomized controlled trial of romosozumab and denosumab for glucocorticoid-induced osteoporosis with inadequate response to bisphosphonate in rheumatic disease patients
リウマチ性疾患患者におけるロモソズマブの治療効果 (RA-Glory study) Romosozumab Against GLucocorticoid-induced Osteoporosis in Rheumatic disease despite bisphosphonate
over a Year (RA-Glory study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

浅井　秀司 ASAI SHUJI
00770893
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
整形外科・リウマチ科
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-1908
asai@med.nagoya-u.ac.jp
鈴木　望人 Suzuki Mochihito
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
整形外科・リウマチ科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-1908
052-744-2260
mochihito0511@yahoo.co.jp
小寺　泰弘
あり
令和2年1月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
安藤　昌彦
先端医療開発部データセンター
名古屋大学医学部附属病院
岸本　賢治
整形外科
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部データセンター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

渡部　　達生

Watanabe Tatsuo

/

大同病院

Daido Hospital

整形外科

457-8511

愛知県 名古屋市南区白水町9 番地

052-611-6261

t-watanabe@daidohp.or.jp

渡部　　達生

大同病院

整形外科

457-8511
愛知県 名古屋市南区白水町9 番地

052-611-6261

t-watanabe@daidohp.or.jp
野々垣　　浩二
あり
令和2年1月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小早川　　知範

Kowayakawa Tomonori

/

小早川整形リウマチクリニック

Kobayakawa Clinic

整形外科

437-0061

静岡県 袋井市久能1 9 6 9

0538-43-5800

kobatomo0109@yahoo.co.jp

小早川　　知範

小早川整形リウマチクリニック

整形外科

437-0061
静岡県 袋井市久能1 9 6 9

0538-43-5800

kobatomo0109@yahoo.co.jp
小早川　　知範
あり
令和2年1月28日
近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

吉岡　裕

Yoshioka Yutaka

/

半田市立半田病院

Handa City Hospital

リウマチ科

475-8599

愛知県 半田市東洋町2丁目29番地

0569-22-9881

yutayoshi78@gmail.com

吉岡　裕

半田市立半田病院

リウマチ科

475-8599
愛知県 半田市東洋町2丁目29番地

0569-22-9881

0569-24-3253

yutayoshi78@gmail.com
石田　義博
あり
令和2年8月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　武史

Kato Takefumi

/

かとう整形外科

Kato Clinic

整形外科

444-0852

愛知県 岡崎市南明大寺町3番地10

0564551177

take0531@kkh.biglobe.ne.jp

加藤　武史

かとう整形外科

整形外科

444-0852
愛知県 岡崎市南明大寺町3番地10

0564551177

take0531@kkh.biglobe.ne.jp
加藤　香代子
あり
令和2年8月3日
近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

金山　康秀

Kanayama Yasuhide

/

豊田厚生病院

Toyota Kosei Hospital

整形外科

470-0396

愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

y-kanayama@nifty.com

金山　康秀

豊田厚生病院

整形外科

470-0396
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

0565-43-5100

y-kanayama@nifty.com
金山　康秀
あり
令和2年8月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

矢部　裕一朗

Yabe Yuichiro

/

JCHO東京新宿メディカルセンター

Japan Community Health care Organization

リウマチ科

162-8543

東京都 新宿区津久戸町5-1

03-3269-8111

ohmiyayabe@gmail.com

矢部　裕一朗

JCHO東京新宿メディカルセンター

リウマチ科

162-8543
東京都 新宿区津久戸町5-1

03-3269-8111

ohmiyayabe@gmail.com
関根　信夫
あり
令和2年8月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

花林　雅裕

Hanabayashi Masahiro

/

一宮市民病院

Ichinomiya Municipal Hospital

リウマチ科

491-8558

愛知県 一宮市文京　2-2-22

0586-71-1911

m.hanabayashi@gmail.com

花林　雅裕

一宮市民病院

リウマチ科

491-8558
愛知県 一宮市文京　2-2-22

0586-71-1911

m.hanabayashi@gmail.com
松浦　昭雄
なし
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松原　浩之

Matsubara Hiroyuki

/

碧南市民病院

Hekinan Municipal Hospital

整形外科

447-8502

愛知県 碧南市平和町3丁目6番地

0566-48-5050

aotai108@gmail.com

松原　浩之

碧南市民病院

整形外科

447-8502
愛知県 碧南市平和町3丁目6番地

0566-48-5050

0566-48-5065

aotai108@gmail.com
亀岡　伸樹
あり
令和2年8月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石川　尚人

Ishikawa Hisato

/

名古屋第一赤十字病院

Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital

リウマチ科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地

052-481-5111

hishi1973@nagoya-1st.jrc.or.jp

石川　尚人

名古屋第一赤十字病院

リウマチ科

453-8511
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地

052-481-5111

052-482-7733

hishi1973@nagoya-1st.jrc.or.jp
錦見　尚道
あり
令和2年8月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

幸島　寛

Koshima Hiroshi

/

可児とうのう病院

Kani Tono Hosiptal

整形外科

509-0206

岐阜県 可児市土田1221番地5

0574-25-3113

pontakunn@hotmail.com

幸島　寛

可児とうのう病院

整形外科

509-0206
岐阜県 可児市土田1221番地5

0574-25-3113

pontakunn@hotmail.com
岸田　喜彦
あり
令和2年11月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

良田　洋昇

Yoshida Hiroaki

/

総合上飯田第一病院

Kamiiida daiichi General hospital

整形外科

462-0802

愛知県 名古屋市北区上飯田北町2丁目70番地

052-991-3111

h-yoshida@kamiiida-hp.jp

良田　洋昇

総合上飯田第一病院

整形外科

462-0802
愛知県 名古屋市北区上飯田北町2丁目70番地

052-991-3111

052-981-6879

h-yoshida@kamiiida-hp.jp
山口　洋介
あり
令和2年11月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠田　昌一

Shinoda Shoichi

/

東海中央病院

Tokai Central Hospital

整形外科

504-8601

岐阜県 各務原市蘇原東島町4-6-2

058-382-3101

sshinoda@gakushikai.jp

篠田　昌一

東海中央病院

整形外科

504-8601
岐阜県 各務原市蘇原東島町4-6-2

058-382-3101

sshinoda@gakushikai.jp
篠田　昌一
あり
令和3年1月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、1)ビスフォスフォネート製剤使用後1年間で、ロモソズマブが、デノスマブを超える治療効果があるかどうかを検証し、2) あわせて関節破壊効果についてデノスマブと比較すること、３）2年間で、デノスマブとロモソズマブそれぞれ1年間の治療期間で、その順序により骨粗鬆症、関節破壊に対する治療効果に差があるかどうかも検討することである。
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
本研究では 以下の１）－３）を満たし、かつ4)または5)を満たす患者を対象とする。
1) 本研究に対して患者本人が同意した場合
2) 閉経後女性リウマチ性疾患患者で6か月以上ステロイド治療を行っている。
3) リウマチ性疾患の治療がステロイドを含み、3か月以上か月以上一定である。
4) ビスフォスフォネート製剤で一年以上の治療で効果不十分
DEXAにて大腿骨もしくは腰椎骨密度T-score -2.5以下
もしくは
5) 既存骨折を有するもの		 In this study, patients who satisfy the following 1) -3) and 4) or 5) are included.
1) When the patient agrees to this study
2) Postmenopausal female rheumatic disease patients who have been treated with steroids for more than 6 months.
3) Rheumatic disease treatment includes steroids and is constant for more than 3 months.
4) Insufficient treatment with bisphosphonate for more than 1 year
Femoral or lumbar density T-score -2.5 or less with DEXA
Or
5) Those with existing fractures
1・ロモソズマブもしくはデノスマブの使用歴のある患者
・テリパラチドの使用歴のある患者
・ストロンチウムの使用歴のある患者
ただし、その他の骨粗鬆症薬、骨代謝に影響を与える治療に関しては一定のwash out期間を設ければよい。
(全身性経口または経皮エストロゲン、SERM、カルシトニン：6ヵ月
アンドロゲン除去またはホルモン除去療法：6ヵ月
チボロン、シナカルセト：3ヵ月)
2. 臓器または骨髄移植の既往
3.顎骨壊死の既往
4.高カルシウム血症または低カルシウム血症（アルブミン補正血清カルシウム濃度が正常範囲外）
5.1年以内に心血管系イベントがあった患者
6.研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者		 1. Previous teriparatide or romosozumab or denosumab use. Strontium use.
For other osteoporosis drug s or treatments that affect bone metabolism, a certain wash out period
is acceptable.
2. Previous solid org an or bone marrow transplants
3. Previous osteonecrosis of the jaw
4. Hypercalcemia or hypocalcemia, defined as albumin-adjusted serum calcium outside the normal range
5. Cardiovascular events within 1 year
6. Patients judg ed to be inappropriate for study
下限なし No limit
上限なし No limit
女性 Female
個々の臨床研究の対象者の中止基準
① 同意が撤回された場合
② 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
③ 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
④ 有害事象により研究の継続が困難な場合
⑤ 研究全体が中止された場合
⑥ ロモソズマブもしくはデノスマブの投与において、予定投与日より一か月以上遅延した場合
⑦ その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合

臨床研究の一部及び全体の中止基準
① 予期されない有害事象により当該医薬品の継続が困難な場合
② その他の理由により、当該医薬品の販売が中止となった場合
③ その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
リウマチ性疾患　ステロイド骨粗鬆症 Rheumatic disease, Glucocoluticoid-induced osteoporosis
リウマチ性疾患　ステロイド骨粗鬆症 Rheumatic disease, Glucocoluticoid-induced osteoporosis
あり
ロモソズマブ（ イベニティ®）群：ロモソズマブ皮下投与、2 1 0 m g を1 ヵ月に1 回、1 2 ヵ月
デノスマブ（ プラリア®）群：デノスマブ皮下投与、60 m g を6 ヶ月に1 回、1 2 ヵ月
2年目は双方切り替えて投与する。
デノスマブの治療反応が良ければ担当医の判断でデノスマブの継続を可とする。
全例エルデカルシトール（ エディロール®） ：経口投与、1 日1 回0 .7 5 μg （症状により1 日1 回0 .5 μg に減量）
 arm Romosozumab-denosumab: romosozumab 210mg s.c. once monthly for 12months, after that, denosumab 60mg s.c. once every 6months for 12months
arm Denosumab: denosumab 60mg s.c. once every 6months for 12months after that romosozumab 210mg s.c. once monthly for 12months
Arm denosumab, in case denosumab has enough response, based on physician's dicision, denosumab can be continued.
all patients: eldecalcitol 0.75microg ram p.o. once a day (Dose reduced to 0.5microg ram once a d
ay depending on symptoms)
ロモソズマブ、デノスマブ、エルデカルシトール Romosozumab, Denosumab, Eldecalcitol
ロモソズマブのデノスマブに対する一年間での腰椎骨密度増加率の優位性 Superiority of lumbar bone mineral density increase rate over one year over romosuzumab versus denosumab
【関節リウマチ】
1) それぞれの治療群における1年間および２年間の疾患活動性推移（CDAI）の比較、治療状況の推移の確認
2) ロモソズマブのデノスマブに対する一年間での大腿骨（全大腿骨近位部・大腿骨頸部）骨密度増加率の比較
3) ロモソズマブとデノスマブの治療群間における一年間での関節破壊変化量(ΔmTSS)、の比較,膝骨棘面積、関節列隙の変化量の比較
4) 2年間でのロモソズマブ→デノスマブ、デノスマブ→ロモソズマブ、およびデノスマブ→デノスマブのそれぞれの治療順序よる骨密度増加率（腰椎、大腿骨）および関節破壊変化量(ΔmTSS)、膝骨棘面積、関節列隙の変化量の比較
5) 1年および2年の関節破壊進行に関する予測因子
6) 1年および2年の観察期間中のCa、P、Cre、骨代謝マーカー(PINP TRACP-5b)、の推移および、疾患活動性との推移、骨密度の推移との関連
7) 1年および2年におけるそれぞれの治療群における新規脆弱性骨折の発生頻度
8) 観察中に起きた重篤有害事象

【関節リウマチ以外のリウマチ性疾患】
1) ロモソズマブのデノスマブに対する一年間での大腿骨（全大腿骨近位部・大腿骨頸部）骨密度増加率の比較
2) 2年間でのロモソズマブ→デノスマブ、デノスマブ→ロモソズマブ、およびデノスマブ→デノスマブのそれぞれの治療順序よる骨密度増加率（腰椎、大腿骨）の比較
3) 1年および2年の観察期間中のCa、P、Cre、骨代謝マーカー(PINP TRACP-5b)の推移および、骨密度の推移との関連
4) 1年および2年におけるそれぞれの治療群における新規脆弱性骨折の発生頻度
5) 観察中に起きた重篤有害事象		 Rheumatoid arthritis
1) Comparison of 1 year and 2 year disease activity transition (CDAI) in each treatment group and confirmation of treatment status transition
2) Comparison of bone mineral density increase rate of femos (proximal femur and femoral neck) over one year compared with romosozumab denosumab
3) Comparison of changes in joint destruction (delta mTSS) in one year between treatment groups of romosozumab and denosumab, comparison of changes in knee osteophyte area and joint space
4) Rate of bone density increase (lumbar spine, femur) and joint destruction change (delta mTSS), knee osteophyte area, joint row by romosozumab/denosumab, denosumab /romosuzumab, and denosumab / denosumab over the 2 years Comparison of gap change
5) Predictors of joint destruction progression in 1 and 2 years
6) Changes in Ca, P, Cre, bone metabolism marker (PINP TRACP-5b), and changes in disease activity and bone density during the 1 year and 2 year observation periods
7) Frequency of new vulnerable fractures in each treatment group in 1 and 2 years
8) Serious adverse events that occurred during observation

Rheumatic disease excluding rheumatoid arthritis
1) Comparison of bone mineral density increase rate of femos (proximal femur and femoral neck) over one year compared with romosozumab denosumab
2) Rate of bone density increase (lumbar spine, femur) by romosozumab/denosumab, denosumab /romosuzumab, and denosumab / denosumab over the 2 years Comparison of gap change
3) Changes in Ca, P, Cre, bone metabolism marker (PINP TRACP-5b) and bone density during the 1 year and 2 year observation periods
4) Frequency of new vulnerable fractures in each treatment group in 1 and 2 years
5) Serious adverse events that occurred during observation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ロモソズマブ
イベニティ
2 3 1 0 0 A MX0 0 0 0 4 0 0 0
アステラス製薬株式会社
東京都 中央区日本橋本町2 -5 -1
医薬品
承認内
デノスマブ
プラリア
2 2 5 0 0 A MX0 0 8 7 0
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町三丁目5 番1 号
医薬品
承認内
エルデカルシトール
エディロール
2 2 3 0 0 A MX0 0 4 1 7
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2 -1 -1

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年02月03日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害の程度により、医療費・医療手当が支払われる。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アステラス製薬株式会社
なし
なし
なし
第一三共株式会社
なし
なし
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital Funding for Clinical Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya-city, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年3月14日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月10日 詳細
変更履歴一覧