臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年12月17日 | ||
| 令和2年3月17日 | ||
| 脂質異常症を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患におけるペマフィブラートの肝線維化改善効果に関する多施設共同前後比較試験 |
||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患におけるペマフィブラートの肝線維化改善効果 | ||
| 川田 一仁 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 脂質異常症を合併した NAFLD 患者に対して，ペマフィブラートを投与した際の肝線維化改善効果を検討す ることが目的である． |
||
| N/A | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | ||
| 募集中 | ||
| ペマフィブラート | ||
| パルモディア | ||
| 国立大学法人 浜松医科大学 臨床研究倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年3月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1041190098 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脂質異常症を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患におけるペマフィブラートの肝線維化改善効果に関する多施設共同前後比較試験 |
A multicenter pre- and post-comparison study regarding the effect of pemafibrate in improving liver fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease with dyslipidemia | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患におけるペマフィブラートの肝線維化改善効果 | The effect of pemafibrate in improving liver fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川田 一仁 | Kawata Kazuhito | ||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 内科学第二講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1－20－1 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan | |
| 053-435-2263 | |||
| kawata@hama-med.ac.jp | |||
| 則武 秀尚 | Noritake Hidenao | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 内科学第二講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1－20－1 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan | ||
| 053-435-2263 | |||
| 053-435-2354 | |||
| noritake@hama-med.ac.jp | |||
| 川田 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月11日 | |||
| 自施設に当該臨床研究を遂行するにあたり必要な救急医療設備および体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 則武 秀尚 | ||
| 内科学第二講座 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 太田 和義 | ||
| 内科学第二講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 笹田 雄三 |
Sasada Yuzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
肝臓内科 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 静岡県磐田市大久保 512番地3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
sasada@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
笹田 雄三 |
|||
磐田市立総合病院 |
|||
肝臓内科 |
|||
438-8550 |
|||
| 静岡県 静岡県磐田市大久保 512番地3 | |||
0538-38-5000 |
|||
sasada@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
| 鈴木 昌八 | |||
| 自施設に当該臨床研究を実施するにあたり必要な救急医療設備・体制が整備されている | |||
| / | 影山 富士人 |
Kageyama Fujito |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
432-8580 |
|||
静岡県 浜松市中区富塚町328 |
|||
053-453-7111 |
|||
kageyama-f@hmedc.or.jp |
|||
影山 富士人 |
|||
浜松医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
432-8580 |
|||
| 静岡県 浜松市中区富塚町328 | |||
053-453-7111 |
|||
kageyama-f@hmedc.or.jp |
|||
| 海野 直樹 | |||
| 自施設に当該臨床研究を実施するにあたり必要な救急医療設備・体制が整備されている | |||
| / | 長澤 正通 |
Nagasawa Masamichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
肝臓内科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
m-nagasa@f8.dion.ne.jp |
|||
長澤 正通 |
|||
聖隷浜松病院 |
|||
肝臓内科 |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 | |||
053-474-2222 |
|||
m-nagasa@f8.dion.ne.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| 自施設に当該臨床研究を実施するにあたり必要な救急医療設備・体制が整備されている | |||
| / | 多田内 暁光 |
Tadauchi Akimitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
433-8558 |
|||
静岡県 浜松市北区三方原町3453 |
|||
053-436-1251 |
|||
多田内 暁光 |
|||
聖隷三方原病院 |
|||
消化器内科 |
|||
433-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市北区三方原町3453 | |||
053-436-1251 |
|||
| 荻野 和功 | |||
| 自施設に当該臨床研究を実施するにあたり必要な救急医療設備・体制が整備されている | |||
| / | 松下 雅広 |
Matsushita Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立島田市民病院 |
Shimada Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
427-8502 |
|||
静岡県 島田市野田1200番地の5 |
|||
0547-35-2111 |
|||
matsagjp@yahoo.co.jp |
|||
松下 雅広 |
|||
市立島田市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
427-8502 |
|||
| 静岡県 島田市野田1200番地の5 | |||
0547-35-2111 |
|||
matsagjp@yahoo.co.jp |
|||
| 和田 英俊 | |||
| 自施設に当該臨床研究を実施するにあたり必要な救急医療設備・体制が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脂質異常症を合併した NAFLD 患者に対して，ペマフィブラートを投与した際の肝線維化改善効果を検討す ることが目的である． |
|||
| N/A | |||
| 2019年12月01日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 20 歳以上の NAFLD 患者（US，CT，MRI のいずれかの画像診断もしくは病理組織学的に脂肪肝の 所見を認め，血清 ALT 値が 31 U/L 以上）で脂質異常症（空腹時のトリグリセリドが 150mg/dL 以上もしくは HDL コレステロールが 40mg/dL 未満）を合併しているもの ② 本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できたもの |
1. Twenty years old or more 2. Detected fatty liver by imaging (e.g. ultrasonography, composed tomography, magnetic resonance imaging) 3. Serum ALT > 31 U/L 4. Fasting serum triglyceride > 150 mg/dL or serum high-density lipoprotein cholesterol < 40 mg/dL 5. Written informed consent was obtained from the patient |
||
| 1. 過去5年間に3か月以上連続して1日30g（男性）または20g（女性）以上の飲酒をしているもの 2. HCV抗体陽性もしくはHBs抗原陽性のもの 3. 自己免疫性肝疾患（自己免疫性肝炎，原発性胆汁性胆管炎）を合併しているもの 4. 代謝性肝疾患（ウイルソン病，ヘモクロマトーシス）を合併しているもの 5. 冠動脈疾患の既往のあるもの 6. 著明な高トリグリセライド血症（空腹時トリグリセリドが500mg/dL以上）のもの 7. 1型もしくはコントロール不良の2型糖尿病と診断されているもの（グリコヘモグロビンが8.0%以上） 8. 重篤な肝障害（Child-Pugh分類B又はCの肝硬変）のあるもの 9. 胆道閉塞のあるもの 10. 中等度以上の腎機能障害（血清クレアチニンが2.5mg/dL以上）のあるもの 11. 胆石のあるもの 12. 家族性高コレステロール血症ヘテロ複合体と診断されているもの 13. 副腎皮質ステロイド剤や抗エストロゲン製剤を使用しているもの 14. シクロスポリン、リファンピシンを投与中のもの 15. ペマフィブラートに対して過敏症の既往歴のあるもの 16. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 17. 責任医師もしくは分担医師が本研究の対象者として不適当であると認めたもの |
1. Alcohol habitual consumption 2. Anti-HCV positive or HBs-antigen positive 3. Autoimmune hepatitis or primary biliary cholangitis 4. Wilson's disease or hemochromatosis 5. Past history of coronary disease 6. Hyperlipidemia (triglyceride > 500 mg/dL) 7. Uncontrollable plasma glucose 8. Cirrhosis 9. Biliary obstruction 10. Moderate or severe renal function disorder 11. Galle stone 12. Familial hyperlipidemia 13. Corticosteroid or anti-estrogen 14. Cyclosporin or rifampicin 15. Allergy for pemafibrate 16. Expecting mother 17. Considered as inadequacy for this research |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 上記除外基準への該当 | |||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | Non alcoholic steatohepatitis | ||
| あり | |||
| ペマフィブラートを1回につき0.1mgを1日2回朝夕に 経口投与する．治療期間は48週間である． | Administration of Pemafirate 0.2 mg per day for 48 weeks | ||
| FIB-4インデックス（年齢 [歳] × AST [U/L]/(血小板数 [109/L] × (ALT [U/L])1/2)）の改善 | Improvement of FIB-4 index after treatment | ||
| 1. 4型コラーゲン7S 2. Nonalcoholic fatty liver disease fibrosis score (NFS，−1.675 + 0.037 × 年齢 [歳] + 0.094 × BMI [kg/m2] + 1.13 × 耐糖能障害もしくは糖尿病の合併 (yes = 1, no = 0) + 0.99 × AST/ALT 比 − 0.013 × 血小板数 [×109/L] − 0.66 × アルブミン [g/dL]) 3. MRIのエラストグラフィーにより計測される肝硬度の改善 ※対応する機器を有する施設のみ 4. MRIのIDEAL-IQ測定法により計測される陽子密度脂肪分画（PDFF）に基づく肝臓の脂肪含有量の改善 ※対応する機器を有する施設のみ 5. 血清AST値，血清AST値，血清γGT値の改善 6. 総コレステロール，血清トリグリセリド，HDLコレステロール，LDLコレステロールの改善 7. 血糖，グリコヘモグロビンの改善 8. 体重の変化 9. ペマフィブラートによる副作用出現状況 |
1. Type 4 collagen 2. NFS score 3. Liver stiffness measured by MR elastography 4. Liver fat content measured by photo density fat fraction 5. Serum AST, ALT and gamma GT 6. Serum cholesterol, triglyceride, HDL cholesterol, and LDL cholesterol 7. Plasma glucose and HbA1c 8. Bodyweight 9. Adverse event |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペマフィブラート | |||
| パルモディア | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2019年12月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費：公的医療保険の療養の給付の一部負 担金（１名：100万円限度，１事故・期間中：1,000万円限度，免責金額なし，支払限度月数：12か月） | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人 浜松医科大学 臨床研究倫理委員会 | Hamamatsu University School of Medicine Reserch Review Board | |
| 静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |