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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和元年12月12日
令和2年8月31日
ロモソズマブ治療後の骨粗鬆症患者に対するビスフォスフォネート製剤とデノスマブ投与群の有効性、安全性の検証
VICTOR試験
小早川　知範
小早川整形リウマチクリニック
2019年3月、世界に先駆けてロモソズマブが発売された。ロモソズマブは、スクレロスチンに結合して阻害するヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体である。原発性骨粗鬆症において、国際多施設共同第Ⅲ相臨床試験にて1年間、腰椎BMD、大腿骨近位部BMDの骨密度の上昇効果等が示されており、また、McClung らによると、ロモソズマブは、既存治療をさらに上回る効果が示されている。しかしながら、投与期間が12か月と決まっており、その後の逐次療法についての臨床データはまだ存在しない。当然、ロモソズマブでの治療後も骨粗鬆症薬による治療継続が必要なのは明白である。そこで、本研究は、ロモソズマブ投与後の次の薬剤として、ビスフォスフォネート製剤である、イバンドロン酸ナトリウム水和物への切り替え、または、デノスマブ（プラリア）への切り替え、この2群にわけて、骨密度の上昇効果や安全性を観察する。
N/A
原発性骨粗鬆症
募集前
イバンドロン酸ナトリウム水和物、デノスマブ
ボンビバ錠、プラリア
掛川市・袋井市病院企業団立中東遠総合医療センター　臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和2年8月23日
jRCT番号 jRCT1041190094

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ロモソズマブ治療後の骨粗鬆症患者に対するビスフォスフォネート製剤とデノスマブ投与群の有効性、安全性の検証 Verification of efficacy and safety of bisphosphonates or denosumab for patients with osteoporosis after treatment with romosozumab
VICTOR試験 Verification of efficacy and safety of bisphosphonates or denosumab for patients with osteoporosis after treatment with romosozumab (VICTOR study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小早川　知範 Kobayakawa Tomonori
/ 小早川整形リウマチクリニック Orthopeadic and Rheumatologic
整形外科・リウマチ科
437-0061
/ 静岡県袋井市久能1969 1969 Kunou, fukuroishi, Shizuoka, Japan
0538-43-5800
kobatomo0109@yahoo.co.jp
小早川　知範 Kobayakawa Tomonori
小早川整形リウマチクリニック Orthopeadic and Rheumatologic
整形外科・リウマチ科
437-0061
静岡県袋井市久能1969 1969 Kunou, fukuroishi, Shizuoka, Japan
0538-43-5800
0538-43-5801
kobatomo0109@yahoo.co.jp
小早川　知範
あり
令和元年12月4日
中東遠総合医療センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

小早川整形リウマチクリニック
鈴木　寛人
管理部
小早川整形リウマチクリニック
小早川　雅洋
整形外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

2019年3月、世界に先駆けてロモソズマブが発売された。ロモソズマブは、スクレロスチンに結合して阻害するヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体である。原発性骨粗鬆症において、国際多施設共同第Ⅲ相臨床試験にて1年間、腰椎BMD、大腿骨近位部BMDの骨密度の上昇効果等が示されており、また、McClung らによると、ロモソズマブは、既存治療をさらに上回る効果が示されている。しかしながら、投与期間が12か月と決まっており、その後の逐次療法についての臨床データはまだ存在しない。当然、ロモソズマブでの治療後も骨粗鬆症薬による治療継続が必要なのは明白である。そこで、本研究は、ロモソズマブ投与後の次の薬剤として、ビスフォスフォネート製剤である、イバンドロン酸ナトリウム水和物への切り替え、または、デノスマブ（プラリア）への切り替え、この2群にわけて、骨密度の上昇効果や安全性を観察する。
N/A
実施計画の公表日
2023年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1.原発性骨粗鬆症
2.ロモソズマブを12か月施行可能であった患者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた　患者
 1. Primary osteoporosis
2. Patients who used romosozumab for 12 months
3. Written informed consent
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1.ロモソズマブ、イバンドロン酸ナトリウム水和物に対するアレルギーを有する方
2.低カルシウム血症の方
3.妊婦または授乳中の女性の方、妊娠希望の女性
4.食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者
5.服用時に立位又は坐位を60分以上保てない患者
6.重度の腎機能障害の方(eGFR30ml/min/1.73㎡未満)あるいは透析を受けている方
7.嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸炎、潰瘍等の上部消化管障害がある患者
8.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した場合
1.Patients who are allergic to lomosozumab and ibandronate
2.hypocalcemia
3.Pregnant or breastfeeding women
4.Patients with reflux esophagitis, esophageal achalasia
5.Patients who cannot keep standing or sitting for more than 60 minutes
6.GFR30mL/min/1.73m2 or less, Dialysis patients
7.Patients with upper gastrointestinal disorders such as dysphagia, esophagitis, gastritis, duodenal
inflammation, ulcers
8.Patients judg ed to be inappropriate for study
20歳 以上 20age old over
100歳 未満 100age old not
男性・女性 Both
①重篤な有害事象発生時
重篤な有害事象（SAE：Severe Adverse Event）とは、有害事象のうち次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
1.死に至るもの
2.生命を脅かすもの
3.治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
4.永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
5.子孫に先天異常を来すもの
②有害事象発生時
デノスマブ
重大な有害事象
1）低カルシウム血症（頻度不明）
2）顎骨壊死・顎骨骨髄炎（頻度不明）
3）大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折（頻度不明）
イバンドロン酸ナトリウム水和物
重大な副作用
1）上部消化管障害：食道穿孔、食道狭窄、食道潰瘍（以上頻度不明）、胃潰瘍（0.3%）、
十二指腸潰瘍（頻度不明）、食道炎（0. 3%）、食道びらん（頻度不明）
2) アナフィラキシーショック・アナフィラキシー反応（頻度不明）
3）顎骨壊死・顎骨骨髄炎（頻度不明）
4）外耳道骨壊死（頻度不明）
5）大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折（頻度不明）
③同意書撤回の申し出があった場合
原発性骨粗鬆症 Primary osteoporosis
D010024
骨粗鬆症 osteoporosis
あり
ロモソズマブ投与後の骨粗鬆症患者に対して、イバンドロン酸ナトリウム水和物または、デノスマブを投与する。
イバンドロン酸ナトリウム水和物（ボンビバ®）群：100mgを月に1回、12か月。
デノスマブ（ プラリア®）群：デノスマブ皮下投与、60 m g を6 ヶ月に1 回、1 2 ヵ月
 Ibandronate sodium hydrate or denosumab is administered to osteoporosis patients after romosozumab administration.
arm Ibandorontae: ibandoronate 100mg once every 1 month for 12 months
arm Denosumab: denosumab 60mg s.c. once every 6months for 12months
D000077557/D000069448
イバンドロン酸ナトリウム水和物、デノスマブ Ibandorontae,Denosumab
骨密度変化率（腰椎、股関節） Bone density change (lumbar spine,total hip)
以下、イバンドロン酸ナトリウム水和物群とデノスマブ群と比較した推移

1.6か月時における腰椎、大腿骨近位部のベースランからの変化率
2.6か月時および12か月における、骨代謝マーカーの推移
3.12か月間の観察期間における有害事象発生率
4.12か月間の観察期間における新規骨折発生率
 1.Bone density (total hip, femoral neck) at 6 months,
2.Bone turneover markers at 6 months and 12 months
3.Adverse events at 12 months
4.New vertebral fracture,hip fracture at 12 months

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
イバンドロン酸ナトリウム水和物
ボンビバ錠
22800AMX00021
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2 -1 -1
医薬品
承認内
デノスマブ
プラリア
22500AMX00870
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町三丁目5 番1 号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

掛川市・袋井市病院企業団立中東遠総合医療センター　臨床研究倫理審査委員会 Clinical Research Ethics Review Committee of Chutoen General Medical center
静岡県静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 1-1 shobugaike,kakegawa, Shizuoka
0537-21-5555
rinshokenkyu@chutoen-hp.shizuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当する
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年8月31日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和元年12月12日 詳細
変更履歴一覧