ロモソズマブは優れた治療成績を有する新規骨粗鬆症治療薬である。今回の研究によりロモソズマブの、デノスマブと比較した有効性および安全性を明らかにすること。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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120 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1. 原発性骨粗鬆症 2. 変形性膝関節症(Kellgren-Lawrence分類2度もしくは3度) 3. 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている。 |
1. Primary osteoporosis 2. Knee osteoarthritis (Grade II or Grade III Kellgren-Lawrence) 3. Written informed consent |
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1. ビスホスホネート、テリパラチド、ロモソズマブもしくはデノスマブの使用歴のある患者。ストロンチウムの使用歴のある患者。ただし、その他の骨粗鬆症薬、骨代謝に影響を与える治療に関しては一定のwash out期間を設ければよい。 2. 糖質ステロイドの経口投与を受けている、もしくは3ヵ月以上5mg以上のプレドニゾロンの使用歴のある患者 3. 臓器または骨髄移植の既往 4. 顎骨壊死の既往 5. 登録時の糸球体濾過量(GFR)が45mL/分/1.73m2未満の患者 6. 高カルシウム血症または低カルシウム血症 7. 1年以内に心血管系イベントがあった患者 8. 研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1. Previous bisphosphonate or teriparatide or romosozumab or denosumab use. Strontium use. For other osteoporosis drugs or treatments that affect bone metabolism, a certain wash out period is acceptable. 2. Current or previous steroid use (more than 3months and 5mg) 3. Previous solid organ or bone marrow transplants 4. Previous osteonecrosis of the jaw 5. GFR45mL/min/1.73m2 or less 6. Hypercalcemia or hypocalcemia, defined as albumin-adjusted serum calcium outside the normal range 7. Cardiovascular events within 1 year 8. Patients judged to be inappropriate for study |
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75歳 以上 | 75age old over | |
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90歳 以下 | 90age old under | |
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女性 | Female | |
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1. 同意が撤回された場合 2. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4. 有害事象により研究の継続が困難な場合 5. 研究全体が中止された場合 6. ロモソズマブもしくはデノスマブの投与において、予定投与日より1週以上遅延した場合 7. 人工膝関節置換術を施行した場合(ただし、片側例であれば、反対側の評価を継続する) 8. その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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原発性骨粗鬆症 | Primary osteoporosis | |
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D010024 | ||
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骨粗鬆症 | osteoporosis | |
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あり | ||
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ロモソズマブ(イベニティ®)群:ロモソズマブ皮下投与、210mgを1ヵ月に1回、12ヵ月 デノスマブ(プラリア®)群:デノスマブ皮下投与、60mgを6ヶ月に1回、12ヵ月 全例エルデカルシトール(エディロール®):経口投与、1日1回0.75µg(症状により1日1回0.5µgに減量) |
arm Romosozumab: romosozumab 210mg s.c. oncemonthly for 12months arm Denosumab: denosumab 60mg s.c. once every 6months for 12months all patients: eldecalcitol 0.75microgram p.o. once a day (Dose reduced to 0.5microgram once a day depending on symptoms) |
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C557282/D000069448/C547512 | ||
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ロモソズマブ、デノスマブ、エルデカルシトール | Romosozumab, Denosumab, Eldecalcitol | |
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骨密度変化率(腰椎) | Bone density change (lumbar spine) | |
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膝骨棘面積、骨密度変化率(全大腿骨近位部、大腿骨頸部)、痛みVAS、患者および医師全般評価VAS、膝関節JOAスコア、OKS、FACIT fatigue、SF-36、EQ-5D、BDI-2、握力、Ca、P、Cre、骨代謝マーカー(PINP TRACP-5b)、intact PTH、腰椎骨棘および腰椎圧迫骨折の有無、関節炎の増悪、有害事象 | Knee osteophyte area, Bone density(total hip, femoral neck), VAS, Knee JOA score, OKS, FACIT fatigue, SF-36, EQ-5D, BDI-2, Grip strength, Ca, P, Cre, Bone metabolic marker, Intact PTH, Lumbar spine osteophyte and compression fracture, Exacerbation of arthritis, Adverse events |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ロモソズマブ |
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イベニティ | ||
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23100AMX00004000 | ||
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アステラス製薬株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋本町2-5-1 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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デノスマブ |
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プラリア | ||
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22500AMX00870 | ||
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第一三共株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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エルデカルシトール |
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エディロール | ||
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22300AMX00417 | ||
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中外製薬株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋室町2-1-1 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2020年01月24日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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健康被害の程度により、医療費・医療手当が支払われる。 | |
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なし |
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アステラス製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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第一三共株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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中外製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital Funding for Clinical Development |
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非該当 |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya-city, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当する | ||
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該当する |
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設定されていません |
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設定されていません |