臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年5月24日 | ||
| 令和5年4月22日 | ||
| 免疫チェックポイント阻害剤関連肺障害に対する 6週間プレドニゾロン投与法：第II相試験 |
||
| ICI-ILDに対する6週間プレドニゾロン | ||
| 須田 隆文 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| grade 2以上のICI-ILDを発症し経口ステロイド治療を要する“がん”患者において、6週間のプレドニゾロン投与法の有効性と安全性を検討することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 免疫チェックポイント阻害剤に関連した肺障害 | ||
| 募集中 | ||
| プレドニゾロン | ||
| プレドニン | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究倫理委員会 | ||
| 19-037 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1041190029 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 免疫チェックポイント阻害剤関連肺障害に対する 6週間プレドニゾロン投与法：第II相試験 |
Six-week prednisolone for patients with immune checkpoint inhibitor-associated lung disorder: a phase II study | ||
| ICI-ILDに対する6週間プレドニゾロン | 6-week prednisolone for ICI-ILD | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須田 隆文 | Suda Takafumi | ||
| 30291397 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 内科学第二講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | Handayama 1-20-1, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2111 | |||
| suda@hama-med.ac.jp | |||
| 柄山 正人 | Karayama Masato | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 化学療法部 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | Handayama 1-20-1, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka | ||
| 053-435-2263 | |||
| 053-435-2314 | |||
| karayama@hama-med.ac.jp | |||
| 今野弘之 none | |||
| あり | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 乾 直輝 | ||
| 臨床薬理学講座 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 藤澤 朋幸 | ||
| 内科学第二講座 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 榎本 紀之 | ||
| 保健管理センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 横村 光司 |
Yokomura Koshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
433-8558 |
|||
静岡県 静岡県浜松市北区三方原町3453 |
|||
053-439-1300 |
|||
yo.koshi@sis.seirei.or.jp |
|||
横村 光司 |
|||
聖隷三方原病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
433-8558 |
|||
| 静岡県 静岡県浜松市北区三方原町3453 | |||
053-439-1300 |
|||
053-438-2971 |
|||
yo.koshi@sis.seirei.or.jp |
|||
| 荻野 和功 | |||
| 令和元年6月17日 | |||
| あり | |||
| / | 橋本 大 |
Hashimoto Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
dai-hashimoto@sis.seirei.or.jp |
|||
橋本 大 |
|||
聖隷浜松病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 | |||
053-474-2222 |
|||
053-438-2971 |
|||
dai-hashimoto@sis.seirei.or.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| 令和元年6月19日 | |||
| あり | |||
| / | 妹川 史朗 |
Imokawa Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 磐田市大久保 512番地3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
imokawas@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
妹川 史朗 |
|||
磐田市立総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
438-8550 |
|||
| 静岡県 磐田市大久保 512番地3 | |||
0538-38-5000 |
|||
0538-38-5050 |
|||
imokawas@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
| 鈴木 昌八 | |||
| 令和元年6月4日 | |||
| あり | |||
| / | 増田 昌文 |
Masuda Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡市立清水病院 |
Shizuoka City Shimizu Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
424-8636 |
|||
静岡県 静岡市清水区宮加三1231 |
|||
054-336-1111 |
|||
mmasuda@shimizuhospital.com |
|||
増田 昌文 |
|||
静岡市立清水病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
424-8636 |
|||
| 静岡県 静岡市清水区宮加三1231 | |||
054-336-1111 |
|||
054-336-1127 |
|||
mmasuda@shimizuhospital.com |
|||
| 藤井 浩治 | |||
| 令和元年7月5日 | |||
| あり | |||
| / | 池田 政輝 |
Ikeda Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡済生会総合病院 |
Shizuoka Saiseikai General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
422-8527 |
|||
静岡県 静岡市駿河区小鹿一丁目１番１号 |
|||
054-285-6171 |
|||
ikeda.masaki.nef918@gmail.com |
|||
池田 政輝 |
|||
静岡済生会総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
422-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市駿河区小鹿一丁目１番１号 | |||
054-285-6171 |
|||
054-285-5179 |
|||
ikeda.masaki.nef918@gmail.com |
|||
| 石山 純三 | |||
| 令和3年12月1日 | |||
| あり | |||
| / | 白井 敏博 |
Shirai Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 |
|||
054-247-6111 |
|||
toshihiro-shirai@i.shizuoka-pho.jp |
|||
白井 敏博 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
toshihiro-shirai@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 田中 一成 | |||
| 令和元年7月29日 | |||
| あり | |||
| / | 山田 孝 |
Yamada Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
420-8630 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町１０−９３号 |
|||
054-253-3125 |
|||
BXH03346@nifty.com |
|||
山田 孝 |
|||
静岡市立静岡病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
420-8630 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町１０−９３号 | |||
054-253-3125 |
|||
054-252-0010 |
|||
BXH03346@nifty.com |
|||
| 小野寺 知哉 | |||
| 令和元年6月28日 | |||
| あり | |||
| / | 松田 宏幸 |
Matsuda Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
420-0853 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町8-2 |
|||
054-254-4311 |
|||
azuakiyoshi@yahoo.co.jp |
|||
松田 宏幸 |
|||
静岡赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
420-0853 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町8-2 | |||
054-254-4311 |
|||
054-252-8816 |
|||
azuakiyoshi@yahoo.co.jp |
|||
| 磯部 潔 | |||
| 令和元年6月6日 | |||
| あり | |||
| / | 小清水 直樹 |
Koshimizu Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
426-8677 |
|||
静岡県 藤枝市駿河台4丁目1番11号 |
|||
054-646-1111 |
|||
pineapplefish1219@yahoo.co.jp |
|||
小清水 直樹 |
|||
藤枝市立総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
426-8677 |
|||
| 静岡県 藤枝市駿河台4丁目1番11号 | |||
054-646-1111 |
|||
054-646-1122 |
|||
pineapplefish1219@yahoo.co.jp |
|||
| 中村 利夫 | |||
| 令和元年6月25日 | |||
| あり | |||
| / | 佐藤 潤 |
Sato Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
432-8580 |
|||
静岡県 浜松市中区富塚町328 |
|||
053-453-7111 |
|||
jsato@hmedc.or.jp |
|||
佐藤 潤 |
|||
浜松医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
432-8580 |
|||
| 静岡県 浜松市中区富塚町328 | |||
053-453-7111 |
|||
053-452-9217 |
|||
jsato@hmedc.or.jp |
|||
| 海野 直樹 | |||
| 令和3年12月1日 | |||
| あり | |||
| / | 白井 正浩 |
Shirai Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 天竜病院 |
Tenryu Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
434-8511 |
|||
静岡県 浜松市浜北区於呂4201-2 |
|||
053-583-3111 |
|||
shirai.masahiro.ev@mail.hosp.go.jp |
|||
白井 正浩 |
|||
天竜病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
434-8511 |
|||
| 静岡県 浜松市浜北区於呂4201-2 | |||
053-583-3111 |
|||
053-583-3664 |
|||
shirai.masahiro.ev@mail.hosp.go.jp |
|||
| 白井 正浩 | |||
| 令和3年12月1日 | |||
| あり | |||
| / | 豊嶋 幹生 |
Toyoshima Mikio |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松労災病院 |
Hamamatsu Rosai Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
430-8525 |
|||
静岡県 浜松市東区将監町25 |
|||
053-462-1211 |
|||
mi-toyoshima@hamamatsuh.johas.go.jp |
|||
豊嶋 幹生 |
|||
浜松労災病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
430-8525 |
|||
| 静岡県 浜松市東区将監町25 | |||
053-462-1211 |
|||
053-465-4380 |
|||
mi-toyoshima@hamamatsuh.johas.go.jp |
|||
| 鈴木 茂彦 | |||
| 令和元年7月30日 | |||
| あり | |||
| / | 貝田 勇介 |
Kaida Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 遠州病院 |
Enshu Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
430-0929 |
|||
静岡県 浜松市中区中央一丁目１番１号 |
|||
053-453-1111 |
|||
ykaida@gmail.com |
|||
貝田 勇介 |
|||
遠州病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
430-0929 |
|||
| 静岡県 浜松市中区中央一丁目１番１号 | |||
053-453-1111 |
|||
053-401-0081 |
|||
ykaida@gmail.com |
|||
| 水上 泰延 | |||
| 令和元年6月14日 | |||
| あり | |||
| / | 佐藤 雅樹 |
Sato Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松赤十字病院 |
Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
434-8533 |
|||
静岡県 浜松市浜北区小林1088-1 |
|||
053-401-1111 |
|||
masaki-sato@hamamatsu.jrc.or.jp |
|||
佐藤 雅樹 |
|||
浜松赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
434-8533 |
|||
| 静岡県 浜松市浜北区小林1088-1 | |||
053-401-1111 |
|||
053-401-1190 |
|||
masaki-sato@hamamatsu.jrc.or.jp |
|||
| 奥田 康一 | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| grade 2以上のICI-ILDを発症し経口ステロイド治療を要する“がん”患者において、6週間のプレドニゾロン投与法の有効性と安全性を検討することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 2019年05月23日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 免疫チェックポイント阻害剤治療中にgrade 2以上の薬剤性肺障害を発症した「がん患者」 （がん腫、免疫チェックポイント阻害剤の種類、併用療法の有無は問わないが、胸部への化学放射線治療後のデュルバルマブによる肺障害は除く） 2. 経口ステロイドの投与を予定している 3. 年齢20才以上 4. 予後3ヶ月以上が見込まれる 5. 本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
1. Patients with cancer who developed grade 2 or more immune checkpoint inhibitor-associated lung disorder. 2. Patients who require oral steroid therapy for immune checkpoint inhibitor-associated lung disorder. 3. Aged 20 years old or more. 4. Expected life period of 3 months or more. 5. Written informed consent given. |
||
| 1. ステロイド治療を要さないgrade 1の薬剤性肺障害 2. 胸部への化学放射線治療後のデュルバルマブによる薬剤性肺障害 3. 併存疾患に対してプレドニゾロン換算で10mg以上の内服または注射ステロイド剤、免疫抑制薬、または抗線維化薬を使用している。 4. プロトコール治療開始時に抗悪性腫瘍薬を継続使用する予定である（抗がん剤を休薬しない） 5. 活動性の間質性肺炎の合併または既往（薬剤性肺障害を含む） 6. 適切な治療でもコントロール困難な糖尿病 7. 活動性の感染症の合併 8. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、または授乳中の女性 |
1. Grade 1 immune checkpoint inhibitor-associated lung disorder, not requiring steroid therapy 2. Lung disorder due to durvalumab after chest chemo-radiotherapy 3. Patients who receive steroids of 10mg or more (prednisolone equivalent), immunosuppressive agents, or anti-fibrosis agents 4. Patients who do not stop anti-cancer treatments during steroid therapy 5. History of interstitial lung disease or drug-induced lung disorder 6. Uncontrolled diabetes 7. Active infectious disease 8. Pregnancy, possibility of pregnancy, or lactating woman |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 原疾患の悪化のため、試験治療の継続が好ましくないと判断された場合 4) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5) 有害事象により研究の継続が困難な場合 6) 研究全体が中止された場合 7) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 免疫チェックポイント阻害剤に関連した肺障害 | Immune checkpoint inhibitor-associated lung disorder | ||
| 免疫チェックポイント阻害剤 | immune checkpoint inhibitor | ||
| あり | |||
| プレドニゾロン1mg/kg/日で治療を開始し、6週間かけて減量を行う。 | Treatment with prednisolone (1mg/kg/day), tapered over 6 weeks | ||
| プレドニゾロン | prednisolone | ||
| 投与開始6週間後の肺障害制御率 | Control rate at 6 weeks after the start of prednisolone treatment | ||
| 投与開始12週間後の肺障害制御率 主治医判定による投与開始6および12週間後のILD制御率 投与開始から肺障害再燃までの期間(progression free survival, PFS) 投与開始から全ての理由による治療打ち切り(time to treatment failure, TTF) 投与開始から次の抗がん剤治療開始までの期間 全生存期間 |
Control rate at 12 weeks after the start of prednisolone treatment Pneumonitis control rate at 6 and 12 weeks assessed by investigators Progression free survival after the start of prednisolone treatment Time to treatment failure after the start of prednisolone treatment Time to next anti-cancer treatment after the start of prednisolone treatment Overall survival after the start of prednisolone treatment |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン | |||
| 16000AMZ01740 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2019年05月23日 |
||
2019年05月29日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、1級、2級の障害 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シオノギ製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究倫理委員会 | Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine | |
| 19-037 | ||
| 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | Handayama 1-20-1, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| permit_decide-2.pdf | |
設定されていません |