臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年4月3日 | ||
| 令和6年5月9日 | ||
| 小児難治性マイコプラズマ肺炎に対する高用量ステロイドの効果に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
||
| 小児難治性マイコプラズマ肺炎に対する高用量ステロイドの効果 | ||
| 高橋 義行 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 難治性ﾏｲｺﾌﾟﾗｽﾞﾏ肺炎に対する高用量ｽﾃﾛｲﾄﾞの有用性の検討 | ||
| N/A | ||
| マイコプラズマ肺炎 | ||
| 募集中 | ||
| プレドニゾロン、プレドニゾロン | ||
| 水溶性プレドニン、プレドニン錠 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1041190001 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 小児難治性マイコプラズマ肺炎に対する高用量ステロイドの効果に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial for the Effect of High-dose Corticosteroid on Refractory Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia in Children (HDCORMPC) | ||
| 小児難治性マイコプラズマ肺炎に対する高用量ステロイドの効果 | The Effect of High-dose Corticosteroid on Refractory Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia in children (HDCORMPC) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高橋 義行 | Takahashi Yoshiyuki | ||
| 40432273 | |||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 小児科学 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65, Tsurumai,Showa-ku, Nagoya-shi | |
| 052-744-2294 | |||
| ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 鳥居 ゆか | Torii Yuka | ||
| 名古屋大学医学部附属病院小児科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 小児科学 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65, Tsurumai,Showa-ku, Nagoya-shi | ||
| 052-744-2309 | |||
| 052-744-2974 | |||
| torii.yuka.c0@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下文恵 | ||
| 40775855 | ||
| 先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 川島希 none | ||
| 30772264 | ||
| 小児科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 中杤 昌弘 | ||
| 10559983 | ||
| 先端医療開発部データセンター 統計解析室 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 西尾信博 | ||
| 00586430 | ||
| 先端医療開発部先端医療・臨床研究支援センター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 城所博之 | ||
| 20647466 | ||
| 小児科 | ||
| 佐藤 義朗 | Sato Yoshiaki | ||
| 30435862 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | 名古屋大学医学部附属病院総合周産期母子医療センター | ||
| 新生児部門 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山森 一輝 |
Kazuki YAMAMORI |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 中京病院 |
Chukyo Hospital |
|
小児科 |
|||
457-8510 |
|||
愛知県 名古屋市南区三条1-1-10 |
|||
052-691-7151 |
|||
kazuki.yamamori@gmail.com |
|||
山森 一輝 |
|||
中京病院 |
|||
小児科 |
|||
457-8510 |
|||
| 愛知県 名古屋市南区三条1-1-10 | |||
052-691-7151 |
|||
052-692-5220 |
|||
kazuki.yamamori@gmail.com |
|||
| 絹川 常郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
| / | 梶田 光春 |
Mitsuharu KAJITA |
|
|---|---|---|---|
60242856 |
|||
| / | 豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
|
小児科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
mkajita@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
梶田 光春 |
|||
豊田厚生病院 |
|||
小児科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5100 |
|||
mkajita@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
| 川口 鎮 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
| / | 渡邉 修大 |
Nobuhiro WATANABE |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 名鉄病院 |
Meitetsu Hospital |
|
小児科 |
|||
451-8511 |
|||
愛知県 名古屋市西区栄生2-26-11 |
|||
052-551-6121 |
|||
ykdkx210@yahoo.co.jp |
|||
渡邉 修大 |
|||
名鉄病院 |
|||
小児科 |
|||
451-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市西区栄生2-26-11 | |||
052-551-6121 |
|||
052-551-6711 |
|||
ykdkx210@yahoo.co.jp |
|||
| 細井 延行 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
| / | 星野 伸 |
Hoshino Shin |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 名古屋掖済会病院 |
Nagoya Ekisaikai Hospital |
|
小児科 |
|||
454-8502 |
|||
愛知県 名古屋市中川区松年町4-66 |
|||
052-652-7711 |
|||
hoshinoshi@ekisai.or.jp |
|||
田中 ふみ |
|||
名古屋掖済会病院 |
|||
小児科 |
|||
454-8502 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区松年町4-66 | |||
052-652-7711 |
|||
052-652-7783 |
|||
fumi.doc.1984@gmail.com |
|||
| 河野 弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
| / | 土井 悟 |
Satoru DOI |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 碧南市民病院 |
Hekinan Municipal Hospital |
|
小児科 |
|||
447-8502 |
|||
愛知県 碧南市平和町3丁目6番地 |
|||
0566-48-5050 |
|||
doi@hospital.hekinan.aichi.jp |
|||
土井 悟 |
|||
碧南市民病院 |
|||
小児科 |
|||
447-8502 |
|||
| 愛知県 碧南市平和町3丁目6番地 | |||
0566-48-5050 |
|||
0566-48-5065 |
|||
doi@hospital.hekinan.aichi.jp |
|||
| 亀岡 伸樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
| / | 木戸 真二 |
Shinji KIDO |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 中津川市民病院 |
Nakatsugawa Municipal Hospital |
|
小児科 |
|||
508-8502 |
|||
岐阜県 岐阜県中津川市駒場1522-1 |
|||
0573-66-1251 |
|||
wsy-4649@ace.ocn.ne.jp |
|||
木戸 真二 |
|||
中津川市民病院 |
|||
小児科 |
|||
508-8502 |
|||
| 岐阜県 中津川市駒場1522-1 | |||
0573-66-1251 |
|||
0573-65-6445 |
|||
wsy-4649@ace.ocn.ne.jp |
|||
| 安藤 秀男 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
| / | 武藤 太一朗 |
Mutou Taichirou |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 名古屋記念病院 |
Nagoya Memorial Hospital |
|
小児科 |
|||
468-8520 |
|||
愛知県 名古屋市天白区平針4丁目305 |
|||
052-804-1111 |
|||
mutou.taichirou.784@mail.aichi-med-u.ac.jp |
|||
鈴木 道雄 |
|||
名古屋記念病院 |
|||
小児科 |
|||
468-8520 |
|||
| 愛知県 名古屋市天白区平針4丁目305 | |||
052-804-1111 |
|||
052-803-8830 |
|||
michio-su@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 長谷川 真司 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
| / | 河野 好彦 |
Yoshihiko KAWANO |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | トヨタ記念病院 |
Toyato Memorial Hospital |
|
小児科 |
|||
471-8513 |
|||
愛知県 豊田市平和町1丁目1番地 |
|||
0565-28-0100 |
|||
y-kawano@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
河野 好彦 |
|||
トヨタ記念病院 |
|||
小児科 |
|||
471-8513 |
|||
| 愛知県 豊田市平和町1丁目1番地 | |||
0565-28-0100 |
|||
0565-24-7170 |
|||
y-kawano@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 岩瀬 三紀 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
| / | 倉橋 宏和 |
Hirokazu KURAHASHI |
|
|---|---|---|---|
30621817 |
|||
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 愛知県長久手市岩作雁又1-1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
kr_hiro@d2.dion.ne.jp |
|||
倉橋 宏和 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1-1 | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-62-3311 |
|||
kr_hiro@d2.dion.ne.jp |
|||
| 羽生田 正行 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
| / | 鈴木 基正 |
Motomasa SUZUKI |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children's Health and Medical Center |
|
総合診療科 |
|||
474-8710 |
|||
愛知県 大府市森岡町七丁目426番地 |
|||
0562-43-0500 |
|||
moto-su@tb4.so-net.ne.jp |
|||
鈴木 基正 |
|||
あいち小児保健医療総合センター |
|||
総合診療科 |
|||
474-8710 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町七丁目426番地 | |||
0562-43-0513 |
|||
0562-43-0513 |
|||
moto-su@tb4.so-net.ne.jp |
|||
| 服部 義 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
| / | 大江 英之 |
Hideyuki OE |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
小児科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160 |
|||
0561-82-5101 |
|||
oefuji@serenade.plala.or.jp |
|||
大江 英之 |
|||
公立陶生病院 |
|||
小児科 |
|||
489-8642 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町160 | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-5101 |
|||
oefuji@serenade.plala.or.jp |
|||
| 酒井 和好 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
| / | 宮島 雄二 |
Yuji Miyajima |
|
|---|---|---|---|
なし |
|||
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
小児科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 愛知県安城市安城町東広畔28 |
|||
0566-75-2111 |
|||
miyajima@kosei.anjo.aichi.jp |
|||
宮島 雄二 |
|||
安城更生病院 |
|||
小児科 |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 安城市安城町東広畔28 | |||
0566-75-2111 |
|||
0566-75-2111 |
|||
miyajima@kosei.anjo.aichi.jp |
|||
| 浦田 士郎 | |||
| なし | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
| / | 安藤 将太郎 |
Shotaro Ando |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡崎市民病院 |
Okazaki City Hospital |
|
小児科 |
|||
444-8553 |
|||
愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合3番地1 |
|||
0564-25-2913 |
|||
nasunasu@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
安藤 将太郎 |
|||
岡崎市民病院 |
|||
小児科 |
|||
444-8553 |
|||
| 愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合3番地1 | |||
0564-25-2913 |
|||
0564-21-8111 |
|||
nasunasu@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 早川 文雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
| / | 竹内 智哉 |
Tomoya Taeuchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital |
|
小児科 |
|||
453-5111 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
tmtakeuchi_nagoya@icloud.com |
|||
竹内 智哉 |
|||
名古屋第一赤十字病院 |
|||
小児科 |
|||
453-5111 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 | |||
052-481-5111 |
|||
052-482-7733 |
|||
tmtakeuchi_nagoya@icloud.com |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月5日 | |||
| あり | |||
| / | 篠原 修 |
Osamu Shinohara |
|
|---|---|---|---|
| / | 半田市立半田病院 |
Handa City Hospital |
|
小児科 |
|||
475-8599 |
|||
愛知県 半田市東洋町2-29 |
|||
0569-22-9881 |
|||
oshino-h@arion.ocn.ne.jp |
|||
篠原 修 |
|||
半田市立半田病院 |
|||
小児科 |
|||
475-8599 |
|||
| 愛知県 半田市東洋町2-29 | |||
0569-22-9881 |
|||
0569-24-3253 |
|||
oshino-h@arion.ocn.ne.jp |
|||
| 石田 義博 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月5日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 難治性ﾏｲｺﾌﾟﾗｽﾞﾏ肺炎に対する高用量ｽﾃﾛｲﾄﾞの有用性の検討 | |||
| N/A | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 難治性マイコプラズマ肺炎 | Refractory Mycoplasma pneumoniae Pneumonia | ||
| 挿管管理が必要な呼吸不全 | Respiratory Failure Required Intubation | ||
| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 16歳 未満 | 16age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ステロイド投与による予期しない有害事象の出現 | |||
| マイコプラズマ肺炎 | Mycoplasma pneumoniae Pneumonia | ||
| 20086549/J15.7/ICD-10 | |||
| マイコプラズマ, 副腎皮質ステロイド | Mycoplasma, Corticosteroid | ||
| あり | |||
| 高用量ステロイド | High-dose Corticosteroid | ||
| ステロイド開始から解熱するまでの期間 | The Interval between Administration of Corticosteroids and afebrile conditions | ||
| 入院期間 | Duration of Hospitalization | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| 水溶性プレドニン | |||
| 13527KUZ11297 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン錠 | |||
| 16000AMZ01740 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
||
2019年05月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| １名・１事故・１研究：１億円 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Nagoya University | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65,Tsurumai,Showa-ku,Nagoya-shi,Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |