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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年4月5日
小児腫瘍患児の精神的苦痛と家族レジリエンスに対するアドバンス・ケア・プランニングの有効性について：実現可能性の検討
小児腫瘍患児のACPの有効性について
山末　英典
浜松医科大学
小児および思春期の血液・腫瘍患児とその家族において、精神的苦痛や治療的葛藤へのACPの有効性およびACPが家族レジリエンスにもたらす効果を検討するために、まずは前段階として、これらの効果検証に必要な症例数を算出し、実現可能性を検討することを目的とする。
0
白血病、悪性リンパ腫、再生不良性貧血、脳脊髄腫瘍、神経芽腫、骨軟部腫瘍などを対象とする。
募集中
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年4月3日
jRCT番号 jRCT1040240006

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児腫瘍患児の精神的苦痛と家族レジリエンスに対するアドバンス・ケア・プランニングの有効性について：実現可能性の検討 The effectiveness of Advanced Care Planning for psychological distress and family resilience in pediatric tumor patients: A feasibility study
小児腫瘍患児のACPの有効性について Regarding the effectiveness of ACP for children with pediatric tumors

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山末　英典 Yamasue Hidenori
/ 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
精神医学講座
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20-1 1-20-1 Handayama,Cyuo-ku,Hamamatsu-shi,Shizuoka,4313192,Japan
053-435-2111
yamasue@hama-med.ac.jp
遠藤　ゆうな Endo Yuna
浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
精神科神経科
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20-1 1-20-1 Handayama,Cyuo-ku,Hamamatsu-shi,Shizuoka,4313192,Japan
053-435-2111
y-endo@hama-med.ac.jp
令和6年3月4日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

小児および思春期の血液・腫瘍患児とその家族において、精神的苦痛や治療的葛藤へのACPの有効性およびACPが家族レジリエンスにもたらす効果を検討するために、まずは前段階として、これらの効果検証に必要な症例数を算出し、実現可能性を検討することを目的とする。
0
2024年03月04日
2024年04月01日
2026年03月31日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
緩和 supportive care
なし
なし
あり
なし
なし none
・浜松医科大学医学部附属病院小児科に入院中の小児・思春期（13歳～25歳）の小児血液・腫瘍患者とその家族
・患児が自身の病状について理解している
・患児およびその法的保護者からの同意を得られる
・知的に顕著な遅れがみられない（IQ≧70）、または発達遅滞ではない
・BDI-Ⅱ＜26点
・本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
（代諾者がいる場合：本研究への参加について本人又は代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者）		 Pediatric hematology oncology patients hospitalized in the Department of Pediatrics, Hamamatsu University School of
Medicine Hospital, and their families.
The child understands his or her medical condition.
Consent can be obtained from the patient and his or her legal guardian.
No significant intellectual delay or developmental retardation.
BDI-2 26 points or less
Those who have consented to participate in this research by signing a consent form
Those who have obtained consent to participate in this research by signing a consent form by themselves or their legal
guardian.
・重度の希死念慮および自殺関連行動が認められる
・深刻な精神疾患を有する
・患児が自身の病状について知らされていない		 Severe suicidal ideation and suicidal behavior are observed.
have a serious mental illness
Children are not informed about their medical condition.
13歳 以上 13age old over
25歳 以下 25age old under
男性・女性 Both
1） 患者もしくは代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
2） 症状が悪化し、研究を継続することが困難、もしくは別の治療に変更する必要があると医師が判断した場合。
3）合併症の悪化もしくは有害事象の発現により、医師が研究を中止すべきと判断した場合。
4）この臨床研究への参加が不適切であることが判明した場合。
5）患者の都合により必要な観察・検査の実施が不可能であることが判明した場合。
6）この臨床研究全体の中断もしくは中止が決定した場合。
白血病、悪性リンパ腫、再生不良性貧血、脳脊髄腫瘍、神経芽腫、骨軟部腫瘍などを対象とする。 Leukemia, Malignant lymphoma, Aplastic Anemia, Cerebrospinal tumor, Neuroblastoma, Bone and soft tis
白血病，悪性リンパ腫，再生不良性貧血，脳脊髄腫瘍，神経芽腫，骨軟部腫瘍 Leukemia, Malignant lymphoma, Aplastic Anemia, Cerebrospinal tumor, Neuroblastoma, Bone and soft tissue tumor
あり
全3回のセッションにて介入を行う。
1回目のセッション：『価値観』を選定するためのカードゲームを実施
2回目のセッション：治療の中で大事にしたいことについて『もしバナゲーム』というカードを使って選択
3回目のセッション：『ストレングスカード』を用いて、研究対象者の強みを見つける		 The intervention will be conducted over a total of three sessions.
session1 Conducted a card game to select values.
session2 Use cards called Moshi Bana Game to choose what you want to focus on during treatment.
session3 Find the strengths of your research subjects using Strength Cards.
ACP，価値観 Advance Care Planning
・日本語版Decisional Conflict Scale（DCS、16項目）
・家族レジリエンス尺度（Family Resilience Assessment Scale：FRAS、67項目）
 Decisional Conflict Scale
Family Resilience Assessment Scale
・ベック抑うつ尺度（Beck Depression Inventory-Ⅱ：BDI-Ⅱ、21項目）
・改定出来事インパクト尺度（Impact of Event Scale-Revised：IES-R、22項目）
・ PedsQL日本語版（Pediatric Quality of Life InventoryTM、23項目）
・満足度評価（Satisfaction Questionnaire、13項目）		 Beck Depression Inventory-2
Impact of Event Scale-Revised
Pediatric Quality of Life InventoryTM
Satisfaction Questionnaire

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学研究費助成事業 Grants-in-Aid for Scientific Research
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Hamamatsu University School of Medicine Clinical Research Review Committee
CRB4180008
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama,Cyuo-ku,Hamamatsu-shi,Shizuoka,4313192,Japan, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
23-312
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

インフォームド・アセント2023.12.13.pdf

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