臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 一般住民健診参加者への栄養・運動介入による栄養状態、運動機能、および脊柱アライメントへの影響に関する前向きランダム化比較研究 | ||
| 一般住民健診参加者への栄養・運動介入による栄養状態、運動機能、および脊柱アライメントへの影響に関する前向きランダム化比較研究 | ||
| 大江 慎 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 本研究では高齢者を対象として、前向きランダム化比較試験によるエビデンスレベルの高い評価方法で栄養・運動介入試験の効果、特に脊柱アライメント、採血による栄養状態、運動機能の変化を明らかにすることを目的としている。 | ||
| 1 | ||
| 健常人が対象 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230172 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 一般住民健診参加者への栄養・運動介入による栄養状態、運動機能、および脊柱アライメントへの影響に関する前向きランダム化比較研究 | A prospective randomized comparative study on the effects of nutritional and exercise interventions on the nutritional status, physical function, and spinal alignment of participants in general population health screening | ||
| 一般住民健診参加者への栄養・運動介入による栄養状態、運動機能、および脊柱アライメントへの影響に関する前向きランダム化比較研究 | A prospective randomized comparative study on the effects of nutritional and exercise interventions on the nutritional status, physical function, and spinal alignment of participants in general population health screening | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大江 慎 | Oe Shin | ||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 整形外科 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, central ward, Hamamatsu city | |
| 0534352299 | |||
| mecersior@gmail.com | |||
| 大江 慎 | Oe Shin | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 整形外科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, central ward, Hamamatsu city | ||
| 0534352299 | |||
| mecersior@gmail.com | |||
| 大江 慎 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月14日 | |||
| 浜松医科大学 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 該当なし | ||
| 該当なし 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 柴田 陽介 | ||
| 健康社会医学講座 | ||
| 助教 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 御上 貴史 |
Mikami Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東栄診療所 |
Toei clinic |
|
東栄診療所 |
|||
4490292 |
|||
愛知県 北設楽郡東栄町大字本郷字大沼1番地1 |
|||
0536-79-3311 |
|||
toei-hos1@town.toei.lg.jp |
|||
小林 由季 |
|||
東栄診療所 |
|||
リハビリテーション部 |
|||
4490292 |
|||
| 愛知県 北設楽郡東栄町大字本郷字大沼1番地1 | |||
0536-79-3311 |
|||
yoshiki_kobayashi@town.toei.lg.jp |
|||
| 御上 貴史 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月14日 | |||
| 東栄診療所 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では高齢者を対象として、前向きランダム化比較試験によるエビデンスレベルの高い評価方法で栄養・運動介入試験の効果、特に脊柱アライメント、採血による栄養状態、運動機能の変化を明らかにすることを目的としている。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 年齢60歳以上、歩行可能な方、文書による本人の同意が取得できた方 | Individuals aged 60 or more, capable of walking, and those who have provided written consent. | ||
| 1．担当医が不適当と判断した者 2．運動器疾患などによる運動障害のある者 3．担当医が心不全などで運動負荷がかけられないと判断した患者 4. 採血結果で eGFR が 44（mL/min/1.73m2）以下のもの |
Individuals deemed inappropriate by the attending physician. Individuals with mobility impairments due to musculoskeletal disorders. Patients whom the attending physician has deemed unable to undergo exercise stress due to conditions such as heart failure. Those with an eGFR (estimated glomerular filtration rate) of 44 mL/min/1.73m2 or lower based on blood test results. |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 有害事象により研究の継続が困難な場合 4) 脊柱変形の悪化により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 健常人が対象 | The subject were healthy volunteers | ||
| あり | |||
| 愛知県北設楽郡東栄町で実施している住民健診（TOEI study）の参加者の中から希望者を対象に栄養介入（栄 養指導と栄養補助食品の摂取）と運動介入（下肢レジスタンストレーニング）を行う事で、栄養状態、運動機 能、脊柱アラメントの改善が可能かどうか前向きに調査する。 |
We will conduct a prospective investigation to determine whether improvement in nutritional status, physical function, and spinal alignment is achievable through nutritional intervention (nutritional guidance and intake of nutritional supplements) and exercise intervention (lower limb resistance training) targeting participants from the TOEI study, a community health screening conducted in Toei Town, Kitashitara District, Aichi Prefecture, Japan. | ||
| X線写真による脊柱アライメント | Spinal alignment using the radiograph | ||
| 採血データと運動機能 | Blood samplig data and phisical function | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社明治 | ||
| 大江 慎 | ||
| Oe Shin | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 明治MICHITASカップ 10800本 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, central ward, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |