臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年2月22日 | ||
| 心不全患者の身体活動の定量的評価および身体活動と心不全の増悪との関連 | ||
| 心不全患者の身体活動の定量的評価および身体活動と心不全の増悪との関連 | ||
| 柿田 さおり | ||
| 岐阜大学 | ||
| 本研究の目的は、①心不全患者の退院後の身体活動（活動量・活動強度・時間）を定量的に評価する、②身体活動と心不全の増悪との因果関係を明らかにする、である。 本研究で成果が得られれば、退院後の身体活動を調整する根拠や心不全患者の増悪を予防するための身体活動の指標が得られ、それをもとにした新たな支援の構築が期待できる。 |
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| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集前 | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230157 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全患者の身体活動の定量的評価および身体活動と心不全の増悪との関連 | Quantitative assessment of physical activity in heart failure patients and association between physical activity and exacerbation of heart failure | ||
| 心不全患者の身体活動の定量的評価および身体活動と心不全の増悪との関連 | Quantitative assessment of physical activity in heart failure patients and association between physical activity and exacerbation of heart failure | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 柿田 さおり | Kakita Saori | ||
| / | 岐阜大学 | Gifu University | |
| 医学部看護学科 | |||
| 501-1193 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture | |
| 0582933253 | |||
| kakita.saori.j0@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 柿田 さおり | Kakita Saori | ||
| 岐阜大学 | Gifu University | ||
| 医学部看護学科 | |||
| 501-1193 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture | ||
| 058-293-3253 | |||
| kakita.saori.j0@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 秋山 治彦 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 石原 拓磨 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 助教 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 石原 拓磨 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中川 正康 |
Nakagawa Masayasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜ハートセンター |
||
循環器内科 |
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500-8384 |
|||
岐阜県 岐阜市薮田南４丁目１４−４ |
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058-277-2277 |
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柿田 さおり |
|||
岐阜大学 |
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医学部看護学科 |
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501-1193 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-293-3253 |
|||
kakita.saori.j0@f.gifu-u.ac.jp |
|||
| 松尾 仁司 | |||
| あり | |||
| / | 簑島 啓太 |
Minoshima Keita |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
||
看護部 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4丁目6番1号 |
|||
058-246-1111 |
|||
柿田 さおり |
|||
岐阜大学 |
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医学部看護学科 |
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501-1193 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-293-3253 |
|||
kakita.saori.j0@f.gifu-u.ac.jp |
|||
| 桑原 尚志 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、①心不全患者の退院後の身体活動（活動量・活動強度・時間）を定量的に評価する、②身体活動と心不全の増悪との因果関係を明らかにする、である。 本研究で成果が得られれば、退院後の身体活動を調整する根拠や心不全患者の増悪を予防するための身体活動の指標が得られ、それをもとにした新たな支援の構築が期待できる。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ① 入院患者 ② 20歳以上で心不全による初回入院もしくは心不全の急性増悪による再入院の患者 ③ 入院時のEFが50%未満の患者 ④ 内科的治療を受けている患者 ⑤ 退院後も心不全管理が必要な患者 ⑥ 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
Inpatients Patients 20 years of age or older admitted for the first time due to heart failure or re-hospitalized due to acute worsening of heart failure Patients with EF less than 50% at the time of admission Patients receiving medical treatment Patients who require heart failure management even after discharge from the hospital Patients whose written consent for participation in this study is obtained. |
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| ① New York Heart Association分類（NYHA分類）でⅣ度の患者 ② 自宅退院以外の患者 ③ 認知症や精神疾患、整形外科的疾患を有している ④ その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 ⑤ 本研究の参加に同意の得られない患者 |
Patients with New York Heart Association Classification (NYHA Classification) IV Patients who are not discharged to home Patients with dementia, psychiatric disease, or orthopedic disease Patients who are judged by their physicians to be inappropriate for inclusion in the study Patients who cannot give consent to participate in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 同意の撤回 | |||
| 心不全 | heart failure | ||
| D046650 | |||
| なし | |||
| 新たな心不全症状の出現（次の症状が1つでも当てはまれば増悪とする） 浮腫・息切れ：3日間の継続 体重：2～3kg／週の増加 |
Emergence of new heart failure symptoms (an exacerbation is defined as one of the following symptoms) Edema and shortness of breath: lasting 3 days Weight gain: 2-3 kg/week |
||
| 再入院 | readmission to a hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 岐阜大学 | ||
| Gifu University | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | JAPAN SOCIETY FOR PROMOTION OF SCIENCE | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 | Gifu University Graduate School of Medicine Medical Research Ethics Committee | |
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture, Gifu | |
| 058-293-3253 | ||
| kakita.saori.j0@f.gifu-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |