臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和6年2月16日
最終公表日		令和6年3月15日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		重度腎機能低下患者のサクビトリルバルサルタン投与時における高カリウム血症発現頻度の多機関共同後方視的研究
平易な研究名称		重度腎機能低下患者のサクビトリルバルサルタン投与時における高カリウム血症発現頻度の多機関共同後方視的研究
研究責任（代表）医師の氏名		渡部　紘三
研究責任（代表）医師の所属機関		焼津市立総合病院
研究・治験の目的		心不全治療目的で Sacubitril Valsartan (SV)を内服される患者における高カリウム血症発現頻度を腎機能の重症度別に明らかにすることを目的とする
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		心不全
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会
認定番号		21000114

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和6年3月15日
jRCT番号	jRCT1040230154

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		重度腎機能低下患者のサクビトリルバルサルタン投与時における高カリウム血症発現頻度の多機関共同後方視的研究	Retrospective multicenter clinical study of the frequency of hyperkalemia in severely renally impaired patients treated with sacubitril valsartan
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		重度腎機能低下患者のサクビトリルバルサルタン投与時における高カリウム血症発現頻度の多機関共同後方視的研究	Retrospective multicenter clinical study of the frequency of hyperkalemia in severely renally impaired patients treated with sacubitril valsartan

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	渡部　紘三	Watanabe Kozo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	焼津市立総合病院	Yaizu City Hospital
	所属部署	薬剤部
	所属機関の郵便番号	425-8505
	所属機関の住所 / Address	静岡県焼津市道原1000番地	1000 Dobara ,Yaizu,Shizuoka
	電話番号	054-623-3111
	電子メールアドレス	kouzou.watanabe@hospital.yaizu.shizuoka.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	渡部　紘三	Watanabe Kozo
	担当者所属機関 / Affiliation	焼津市立総合病院	Yaizu City Hospital
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	425-8505
	担当者所属機関の住所 / Address	静岡県焼津市道原1000番地	1000 Dobara ,Yaizu,Shizuoka
	電話番号	054-623-3111
	FAX番号	054-624-9103
	電子メールアドレス	kouzou.watanabe@hospital.yaizu.shizuoka.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		関　常司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		後ろ向き研究のため不要

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関		浜松医科大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	清水　幹裕
	e-Rad番号	40964713
	所属	臨床研究センター
	役職	生物統計室長　特任助教

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関		公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構ファルマバレーセンター
調整・管理実務担当責任者	氏名	加藤　由佳
	e-Rad番号
	所属	創薬・臨床研究支援部
	役職	創薬・臨床研究支援担当員

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清水　幹裕	Shimizu Mikihiro
	e-Rad番号	40964713
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	臨床研究センター
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号
	電話番号	053-435-2006
	電子メールアドレス	shimizu.mi@hama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清水　幹裕
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号
	電話番号	053-435-2006
	FAX番号	053-435-2007
	電子メールアドレス	shimizu.mi@hama-med.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		今野　弘之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		後ろ向き研究のため不要

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岸山　和樹	Kishiyama Kazuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡市立清水病院	Shizuoka City Shimizu Hospital
	所属部署	薬剤部薬剤科
	所属部署の郵便番号	424-8636
	所属機関の住所	静岡県静岡市清水区宮加三1231
	電話番号	054-336-1111
	電子メールアドレス	kchiken_smz@ymail.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岸山　和樹
	担当者所属機関	静岡市立清水病院
	担当者所属部署	薬剤部薬剤科
	担当者所属機関の郵便番号	424-8636
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市清水区宮加三1231
	電話番号	054-336-1111
	FAX番号	054-336-1313
	電子メールアドレス	kchiken_smz@ymail.ne.jp
実施医療機関の管理者の氏名		上牧　務
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		後ろ向き研究のため不要

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伴　勇介	Ban Yusuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
	所属部署	薬剤部
	所属部署の郵便番号	420-0881
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27-1
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	yusuke-ban@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伴　勇介
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	420-0881
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27-1
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-248-2352
	電子メールアドレス	yusuke-ban@i.shizuoka-pho.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小西　靖彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		後ろ向き研究のため不要

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉上　香織	Sugiue Kaori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡赤十字病院	Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
	所属部署	薬剤部
	所属部署の郵便番号	420-0853
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区追手町8番2号
	電話番号	054-254-4311
	電子メールアドレス	ksugiue@shizuoka-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉上　香織
	担当者所属機関	静岡赤十字病院
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	420-0853
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区追手町8番2号
	電話番号	054-254-4311
	FAX番号	054-253-8386
	電子メールアドレス	ksugiue@shizuoka-med.jrc.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小川　潤
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		後ろ向き研究のため不要

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北島　真利子	Kitajima Mariko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡市立静岡病院	Shizuoka City Shizuoka Hospital
	所属部署	臨床試験管理センター
	所属部署の郵便番号	420-8630
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区追手町10-93
	電話番号	054-253-3125
	電子メールアドレス	chiken@shizuokahospital.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北島　真利子
	担当者所属機関	静岡市立静岡病院
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	420-8630
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区追手町10-93
	電話番号	054-253-3125
	FAX番号	054-253-8206
	電子メールアドレス	chiken@shizuokahospital.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小野寺　知哉
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		後ろ向き研究のため不要

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松下　久美	Matsushita Kumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	菊川市立総合病院	Kikugawa General Hospital
	所属部署	治験管理室
	所属部署の郵便番号	439-0022
	所属機関の住所	静岡県菊川市東横地1632
	電話番号	0537-35-2135
	電子メールアドレス	chiken@kikugawa-hosp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松下　久美
	担当者所属機関	菊川市立総合病院
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	439-0022
	担当者所属機関の住所	静岡県菊川市東横地1632
	電話番号	0537-35-2135
	FAX番号	0537-35-2140
	電子メールアドレス	chiken@kikugawa-hoso.jp
実施医療機関の管理者の氏名		松本　有司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		後ろ向き研究のため不要

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	増田　早紀	Masuda Saki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	掛川市・袋井市病院企業団立中東遠総合医療センター	Chutoen general medical center
	所属部署	薬剤部
	所属部署の郵便番号	436-8555
	所属機関の住所	静岡県掛川市菖蒲ヶ池1-1
	電話番号	0537-21-5555
	電子メールアドレス	Saki.751.moomin@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	増田　早紀
	担当者所属機関	掛川市・袋井市病院企業団立中東遠総合医療センター
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	436-8555
	担当者所属機関の住所	静岡県掛川市菖蒲ヶ池1-1
	電話番号	0537-21-5555
	FAX番号	0537-28-8971
	電子メールアドレス	Saki.751.moomin@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		宮地　正彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		後ろ向き研究のため不要

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大石　大祐	Oishi Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院　聖隷浜松病院	Seirei Hamamatsu General Hospital
	所属部署	薬剤部
	所属部署の郵便番号	430-8558
	所属機関の住所	静岡県浜松市中央区住吉2-12-12
	電話番号	053-474-2222
	電子メールアドレス	d-oishi@sis.seirei.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大石　大祐
	担当者所属機関	社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院　聖隷浜松病院
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	430-8558
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市中央区住吉2-12-12
	電話番号	053-474-2222
	FAX番号	053-474-0115
	電子メールアドレス	d-oishi@sis.seirei.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		岡　俊明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		後ろ向き研究のため不要

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平野　公美	Hirano Kumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医療センター	Hamamatsu Medical Center
	所属部署	薬剤科
	所属部署の郵便番号	432-8580
	所属機関の住所	静岡県浜松市中央区富塚町328
	電話番号	053-453-7111
	電子メールアドレス	kumi-h@hmedc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平野　公美
	担当者所属機関	浜松医療センター
	担当者所属部署	薬剤科
	担当者所属機関の郵便番号	432-8580
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市中央区富塚町328
	電話番号	053-453-7111
	FAX番号	053-452-9217
	電子メールアドレス	kumi-h@hmedc.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		海野　直樹
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		後ろ向き研究のため不要

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石田　紘基	Ishida Hiroki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA静岡厚生連遠州病院	JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
	所属部署	治験管理室
	所属部署の郵便番号	430-0929
	所属機関の住所	静岡県浜松市中央区中央一丁目1番1号
	電話番号	053-453-1111
	電子メールアドレス	chiken4.ken@shizuokakouseiren.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石田　紘基
	担当者所属機関	JA静岡厚生連遠州病院
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	430-0929
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市中央区中央一丁目1番1号
	電話番号	053-453-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	chiken4.ken@shizuokakouseiren.jp
実施医療機関の管理者の氏名		大石　強
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		後ろ向き研究のため不要

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		心不全治療目的で Sacubitril Valsartan (SV)を内服される患者における高カリウム血症発現頻度を腎機能の重症度別に明らかにすることを目的とする
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2024年02月29日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		2024年02月29日
実施期間（終了日）		2025年07月31日
実施予定被験者数 / Sample Size
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation
	盲検化 /masking
	対照 / control
	割付け / assignment
	研究目的 / purpose
プラセボの有無
盲検の有無
無作為化の有無
保険外併用療養の有無
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	心不全に対してSVを処方されている入院患者	Inpatients prescribed SV for heart failure
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	悪性腫瘍の併存疾患またはSV観察期間中に悪性腫瘍と診断された患者 SV初回処方日から4週間前までにSV処方歴のある患者 SVを1日2回以外の用法で処方されている入院患者	Patients with malignant comorbidities or diagnosed with malignancy during the SV observation period Patients with a history of SV prescription within 4 weeks prior to the date of first SV prescription Inpatients who are prescribed SV for doses other than twice daily
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender
中止基準		後方視的研究のため、特に設定しない
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		心不全	heart failure
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		腎機能正常群、軽度腎機能低下群、中等度腎機能低下群、重度腎機能低下群、透析患者群毎の 1) 血清カリウム値≧5.5mmom/Lの発現、 2) 血清カリウム値が施設基準値上限を超えている場合のSVの減量・中止、mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) の減量・中止、カリウム結合剤の新規投与開始または増量を含めた複合エンドポイントの発現率	Incidence of the following composite endpoints in the groups of normal renal function, mildly impaired renal function, moderately impaired renal function, severely impaired renal function, and dialysis patients 1) Incidence of serum potassium level grater than 5.5 mmom/L, 2) reduction or discontinuation of SV, reduction or discontinuation of MRA, or initiation or increase of new potassium-binding agents when serum potassium level is above the upper limit of normal
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) 腎機能正常群、軽度腎機能低下群、中等度腎機能低下群、重度腎機能低下群、透析患者群毎の血清カリウム値≧5.5mmol/Lの発現率 2) 併用薬の有無による血清カリウム値≧5.5mmol/Lの発現率の比較	1) Incidence of serum potassium level grater than 5.5 mmol/L in each groups of normal renal function, mildly impaired renal function, moderately impaired renal function, severely impaired renal function and dialysis patients 2) The incidence of serum potassium level grater than 5.5 mmol/L with and without concomitant medications

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
依頼者等の名称	焼津市立総合病院
Primary Sponsor	Yaizu City Hospital
研究資金等の提供の有無
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構	The Mt.Fuji Foundation for Healthcare Innovation and Cluster Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会	Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine (EC HUSM)
上記委員会の認定番号	21000114
住所 / Address	静岡県浜松市中央区半田山1-20番-1	1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Shizuoka
電話番号	053-435-2680
電子メールアドレス	rinri@hama-med.ac.jp
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年3月15日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和6年2月16日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項