臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| 地域在住高齢者における転倒予防のためのアンクルウエイトを活用した体操によるバランス機能の検証－パイロット研究－ | ||
| アンクルウエイト体操による高齢者の転倒予防：パイロット研究 | ||
| 宮﨑 景 | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 地域在住高齢者に対するアンクルウエイトを用いた体操「名古屋どえりゃあ体操」が転倒予防に効果があるのかを検証するために、小規模な予備的・試験的な研究であるパイロット研究を実施する。この研究では将来の臨床研究の効果測定の基準を見出すことを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 該当なし | ||
| 募集前 | ||
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230152 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 地域在住高齢者における転倒予防のためのアンクルウエイトを活用した体操によるバランス機能の検証－パイロット研究－ | Balance Function in Fall Prevention Exercise Utilizing Ankle Weights among Elderly Residents in the Community: A Pilot Study (BALANCE-FLEX) | ||
| アンクルウエイト体操による高齢者の転倒予防：パイロット研究 | Senior's Ankle-weight Fall-prevention Exercise: A pilot study on Enhancing Balance Function (SAFE-BALANCE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮﨑 景 | Miyazaki kei | ||
| 00399734 | |||
| / | 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | |
| 総合診療医学・総合内科学 | |||
| 467-8601 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan | |
| 052-853-8502 | |||
| keimiyazaki.md@gmail.com | |||
| 川出 義浩 | Kawade Yoshihiro | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | ||
| 総合診療医学・総合内科学 | |||
| 467-8601 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan | ||
| 052-853-8502 | |||
| 052-853-8507 | |||
| ykawade@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 郡 健二郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月19日 | |||
| 名古屋市立大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学 | ||
| 間辺 利江 | ||
| データサイエンス学部 | ||
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 間辺 利江 | ||
| データサイエンス学部 | ||
| 川出 義浩 | Kawade Yoshihiro | ||
| 20738439 | |||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 総合診療医学・総合内科学 | Department of General Medicine & General Internal Medicine | ||
| 特任准教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 地域在住高齢者に対するアンクルウエイトを用いた体操「名古屋どえりゃあ体操」が転倒予防に効果があるのかを検証するために、小規模な予備的・試験的な研究であるパイロット研究を実施する。この研究では将来の臨床研究の効果測定の基準を見出すことを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 研究対象者は、以下の選択基準の全てを満たす者とする。但し、除外基準の１項目以上を満たす場合は除外する。 ① 登録時の年齢が65歳以上の男女。 ② 要支援・要介護認定を受けていない方 ③ 自立した日常生活が出来ており、Motor Fitness Scale による得点が14点満点で男性12点以上、女性10点以上の方 ④ Mini-Cogで3点以上の方 ⑤ 被験者本人から文書による本研究に関する参加同意が得られている方 |
The study participants will be individuals who meet all of the following selection criteria. However, individuals meeting one or more exclusion criteria will be excluded. 1)Age at the time of registration is 65 years or older, for both males and females. 2)Not certified as requiring support or long-term care. 3)Capable of independent daily living, with a score of 12 or more for males and 10 or more for females on the Motor Fitness Scale out of a total of 14 points. 4)Scoring 3 points or more on the Mini-Cog. 5)Participants who have provided written informed consent for participation in this study. |
||
| ① 高度な機能障害により運動や食事・飲水を禁止あるいは制限する必要がある方(骨関節疾患、腎不全、虚血性心疾患や心肺機能の障害などを含む)。 ② 心臓疾患、高血圧症、不整脈などにより、安静加療が必要と診断された方 ③ 急性期の関節痛・関節炎・神経症状のある方 ④ 骨粗しょう症で、脊椎圧迫骨折のある方 ⑤ 認知症の診断を受けている方 ⑥ Motor Fitness Scaleによる得点が14点満点で男性12点未満、女性10点未満の方 ⑦ Mini-Cogで3点未満の方 ⑧ 日本語での会話が不可能な方 ⑨ 運動機能検査等の検査が実施不可の方 |
If any of the following criteria apply, individuals will be excluded. 1)Individuals requiring prohibition or restriction of movement, as well as restrictions on eating or drinking, due to advanced functional impairment (including bone and joint diseases, renal failure, ischemic heart diseases, and impairments in cardiopulmonary function). 2)Individuals diagnosed with heart disease, hypertension, arrhythmia, or similar conditions requiring bed rest. 3)Individuals experiencing acute joint pain, arthritis, or neurological symptoms. 4)Individuals with osteoporosis and vertebral compression fractures. 5)Individuals diagnosed with dementia. 6)Individuals scoring below 12 points for males and below 10 points for females on the Motor Fitness Scale out of a total of 14 points. 7)Individuals scoring less than 3 points on the Mini-Cog. 8)Individuals unable to converse in Japanese. 9)Individuals for whom tests such as the motor function assessment are not feasible. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者または研究分担者は、次に挙げる理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を充足しないことが判明した場合 3）研究全体が中止された場合 4）研究責任者または研究分担者が研究参加の継続が困難であると判断した場合 |
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| 該当なし | Healthy Elderly Residents in the Community | ||
| No specific disease code for healthy elderly participants | |||
| 該当なし | No specific disease code for healthy elderly participants | ||
| あり | |||
| 介入群が実施する運動プログラムは、アンクルウエイトを装着した体操「名古屋どえりゃあ体操」とする。名古屋市立大学鳴子CHCセンターで週1回、自宅にて週2回以上の頻度で、12週間実施する。（悪天候や祝日、被験者の都合などで、名古屋市立大学鳴子CHCセンターに集合して運動が実施できない場合は、自宅にて週3回以上の頻度で実施する。） | The exercise program conducted by the intervention group involves a gymnastics routine named "Nagoya Doeryaa Exercise," which includes the use of ankle weights. The program is implemented for 12 weeks, with a frequency of once a week at the Nagoya City University Naruko Community Health Center(CHC Center) and at least twice a week at home. In the event of inclement weather, holidays, or when participants cannot gather at the Nagoya City University Naruko CHC Center, the exercise will be conducted at home with a frequency of three times a week or more. | ||
| N/A | |||
| アンクルウエイトを使用したレジスタンス体操 | Ankle Weight Resistance Exercise | ||
| 非介入群と介入群の12週後のTimed up and go test測定値の統計学的な差 |
The statistical difference in Timed Up and Go test measurements between the non-intervention group and the intervention group after 12 weeks. | ||
| 1. 第2測定点での非介入群と介入群のTimed up and go test測定値の統計学的な差 2. 第2測定点および第3測定点での非介入群と介入群の開眼片足立ちテストで60秒完遂した人の割合の統計学的な差 3. 第2測定点および第3測定点での非介入群と介入群の重心動揺計の測定値の統計学的な差 4. 第2測定点および第3測定点での非介入群と介入群の30秒椅子立ち上がりテストの測定値の統計学的な差 5. 第2測定点および第3測定点での非介入群と介入群の歩行速度の測定値の統計学的な差 6. 第2測定点および第3測定点での非介入群と介入群のShort FES-Iの合計点の統計学的な差 7. 第2測定点および第3測定点での非介入群と介入群の基本チェックリストの総合点の統計学的な差 8. 第2測定点および第3測定点での非介入群と介入群の骨格筋量指数の統計学的な差 9. 第2測定点および第3測定点での非介入群と介入群の下腿周囲長の測定値の統計学的な差 |
1)The statistical difference in Timed Up and Go test measurements between the non-intervention group and the intervention group at the second assessment point. 2)The statistical difference in the proportion of individuals who achieved 60 seconds in the Timed Up and Go test at both the second and third assessment points between the non-intervention group and the intervention group in the Eyes Open Single Leg Standing Test. 3)The statistical difference in Center of Pressure (COP) measurements between the non-intervention group and the intervention group using a postural sway meter at the second and third assessment points. 4)The statistical difference in the measurements of the 30-second Chair Stand Test between the non-intervention group and the intervention group at the second and third assessment points. 5)The statistical difference in walking speed measurements between the non-intervention group and the intervention group at the second and third assessment points. 6)The statistical difference in the total scores of the Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I) between the non-intervention group and the intervention group at the second and third assessment points. 7)The statistical difference in the total scores of the Basic Checklist between the non-intervention group and the intervention group at the second and third assessment points. 8)The statistical difference in Skeletal Muscle Mass Index between the non-intervention group and the intervention group at the second and third assessment points. 9)The statistical difference in measurements of lower leg circumference between the non-intervention group and the intervention group at the second and third assessment points. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 対象者に生じた、本研究と因果関係を否定できない転倒等の健康被害が生じた場合の補償 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 | Nagoya City University Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya, Aichi, Japan, Aichi | |
| 052-853-8348 | ||
| 46-23-0004 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究実施に関わる試料・情報を取り扱う際は、研究対象者の個人情報とは無関係の番号を付して管理し、個人情報を含むデータの取り扱いは、研究責任者及び研究分担者のみが行い、研究対象者の秘密保護に十分配慮する。対応表およびデータが保存された外部メディアは、研究事務局である名古屋市立大学病院地域包括ケア推進・研究センター内のキャビネットで施錠管理し厳重に保護する。個人データを研究事務局の外へ持ち出す場合には、匿名化されたものを、実施施設の院内規定を遵守して行うこととする。研究の結果を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにする。また、研究の目的以外に研究で得られた研究対象者の試料・情報を使用しない。なお、研究対象者が同意を撤回した場合は、その時点で紙媒体及び電子媒体の資料を廃棄する。 | When handling samples and information related to the implementation of the study, individual participant data will be anonymized and managed with assigned numbers unrelated to personal information. Handling of data containing personal information will be performed solely by the principal investigator and research collaborators, with careful consideration for the confidentiality of research participants. Correspondence tables and external media containing data will be securely stored in locked cabinets within the Nagoya City University Hospital Regional Comprehensive Care Promotion and Research Center, serving as the research secretariat. In cases where it is necessary to take personal data outside the research secretariat, only anonymized data will be carried out in accordance with the internal regulations of the implementing facility. When publishing the results of the research, efforts will be made to ensure that information allowing the identification of research participants is not included. Additionally, samples and information obtained from research participants will not be used for purposes other than the objectives of the study. If a research participant withdraws consent, all physical and electronic materials will be discarded at that point. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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