臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年10月31日 | ||
| 骨粗鬆症患者のセルフイメージ強化に向けた多職種連携によるe-Learning効果の検証 | ||
| 骨粗鬆症患者のe-Learning効果の検証 | ||
| 福録 恵子 | ||
| 三重大学大学院医学系研究科 | ||
| 本研究は、骨折予防を目的とする骨粗鬆症リエゾンサービス（Osteoporosis Liaison Service: OLS）の支援機能向上を目指し、医師、看護師、薬剤師、管理栄養士、理学療法士、保健師等 多職種連携によるe-Learning介入前後比較から効果検証し、骨粗鬆症患者の治療アドヒアランス向上につながるOLS支援システムを開発する。 | ||
| 1 | ||
| 骨粗鬆症 | ||
| 募集前 | ||
| 三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230100 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 骨粗鬆症患者のセルフイメージ強化に向けた多職種連携によるe-Learning効果の検証 | Verification of the effect of e-learning through multidisciplinary collaboration to strengthen the self-image of osteoporosis patients | ||
| 骨粗鬆症患者のe-Learning効果の検証 | Verification of the effect of e-learning in osteoporosis patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 福録 恵子 | Keiko Fukuroku | ||
| / | 三重大学大学院医学系研究科 | Mie Univercity Graduate School of Medicine | |
| 看護学専攻 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋２－１７４ | 2-174 Edobashi Tsu-City, Mie 514-8507 | |
| 0592315093 | |||
| fukuroku@med.mie-u.ac.jp | |||
| 福録 恵子 | Keiko Fukuroku | ||
| 三重大学大学院医学系研究科 | Mie Univercity Graduate School of Medicine | ||
| 看護学専攻 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋２－１７４ | 2-174 Edobashi Tsu-City, Mie 514-8507 | ||
| 0592315093 | |||
| fukuroku@med.mie-u.ac.jp | |||
| 令和5年10月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学大学院医学系研究科看護学専攻 基盤看護学領域 実践基礎看護学分野 | ||
| 福録 恵子 | ||
| 三重大学大学院医学系研究科看護学専攻 基盤看護学領域 実践基礎看護学分野 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 隅田 ひとみ |
Hitomi Sumida |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人富田浜病院 |
Tomidahama Hospital |
|
看護部 |
|||
510-8008 |
|||
三重県 四日市市富田浜町26-14 |
|||
059-365-0023 |
|||
隅田 ひとみ |
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医療法人富田浜病院 |
|||
看護部 |
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510-8008 |
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| 三重県 四日市市富田浜町26-14 | |||
059-365-0023 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、骨折予防を目的とする骨粗鬆症リエゾンサービス（Osteoporosis Liaison Service: OLS）の支援機能向上を目指し、医師、看護師、薬剤師、管理栄養士、理学療法士、保健師等 多職種連携によるe-Learning介入前後比較から効果検証し、骨粗鬆症患者の治療アドヒアランス向上につながるOLS支援システムを開発する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） 骨粗鬆症 2） 通院服薬中 3） 通信環境下でスマホ、タブレット等が操作可能 4） 年齢が18歳以上の女性 5） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている |
1) Osteoporosis 2) Visiting the hospital 3) Smartphones, tablets, etc. can be operated in a communication environment 4) Women over 18 years of age 5) Written consent of the patient's own free will after sufficient informed consent for participation in this study has been obtained. |
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| 1） 初回Web入力に関する説明が理解しがたい者、入力操作が難しい者 2） 骨折後2年以内の者 3） 低栄養状態を認める者：（血清総タンパク5.9g/dl以下かつアルブミン3.6g/dl以下） 4） 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Those who have difficulty understanding the explanation of the initial web input or those who have difficulty entering the input operation 2) Those who have been fractured for less than 2 years 3) Malnutrition: (Serum total protein 5.9 g/dl or less and albumin 3.6 g/dl or less) 4) Patients who are judged by the Principal Investigator or Co-Investigator to be inappropriate as research subjects |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1） 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5） 有害事象により研究の継続が困難な場合 6） 転居等により研究対象者が来院しない場合 7） 研究全体が中止された場合 8） その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 骨粗鬆症 | osteoporosis | ||
| NU | |||
| あり | |||
| 医療専門職による各5～10分程度のレクチャー動画を、既存のプラットフォームを用いて提供する |
Provide lecture videos of about 5~10 minutes each by medical professionals using existing platforms | ||
| NU | |||
| 1) レクチャー動画6本のうち5本以上を自宅で視聴する割合が80％以上に達する 2) 動画視聴後に実施する習熟度テストの正解率が5本以上で80％以上に達する |
1) More than 80% of people watch 5 or more out of 6 lecture videos at home 2) The accuracy rate of the proficiency test conducted after watching the video reaches 80% or more if it is 5 or more. |
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| 骨密度、体組成変化 1年後のサルコペニア発症状況・重症度変化、治療継続率、（再）骨折率、活動量（歩数） |
Changes in bone density and body composition Changes in sarcopenia onset and severity after 1 year, treatment continuation rate, (re)fracture rate, activity (number of steps) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 三重大学大学院医学系研究科 | ||
| Mie University Graduate School of Medicine | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費補助金 | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 | Mie University Hospital Medical Research Ethics Review Committee | |
| 三重県津市江戸橋２－１７４ | 2-174 Edobashi Tsu-City, Mie 514-8507, Mie | |
| 0592315093 | ||
| fukuroku@med.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |