臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年10月19日 | ||
| 地域高齢者を対象とした包括的フレイル対策に関する介入研究 | ||
| フレイル対策研究 | ||
| 磯和 勅子 | ||
| 三重大学 | ||
| 本研究は、プレフレイルあるいはフレイルである地域在住の高齢者を対象に、下肢のエキセントリック運動と参加者間の交流を目的とした講話やアクティビティによる予防プログラムの効果を検証することを目的とする。 | ||
| 0 | ||
| プレフレイル、フレイル | ||
| 募集前 | ||
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230095 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 地域高齢者を対象とした包括的フレイル対策に関する介入研究 | Intervention research on comprehensive frailty measures for local elderly people | ||
| フレイル対策研究 | frailty measures research | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 磯和 勅子 | Isowa Tokiko | ||
| / | 三重大学 | Mie University | |
| 医学系研究科看護学専攻 | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan | |
| 0592315258 | |||
| tisowa@med.mie-u.ac.jp | |||
| 磯和 勅子 | Isowa Tokiko | ||
| 三重大学 | Mie University | ||
| 医学系研究科看護学専攻 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan | ||
| 0592315258 | |||
| tisowa@med.mie-u.ac.jp | |||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学 | ||
| 谷村 晋 | ||
| 60325678 | ||
| 三重大学 | ||
| 教授 | ||
| 三重大学 | ||
| 谷村 晋 | ||
| 60325678 | ||
| 三重大学 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坂井 眞理子 |
Aakai Mariko |
|
|---|---|---|---|
| / | 住宅型有料老人ホーム木家 |
||
515-0005 |
|||
三重県 松阪市石津町78-2 |
|||
0598-30-8155 |
|||
bokka.0901@gmail.com |
|||
坂井 眞理子 |
|||
住宅型有料老人ホーム木家 |
|||
| 三重県 松阪市石津町78-2 | |||
0598-30-8155 |
|||
bokka.0901@gmail.com |
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、プレフレイルあるいはフレイルである地域在住の高齢者を対象に、下肢のエキセントリック運動と参加者間の交流を目的とした講話やアクティビティによる予防プログラムの効果を検証することを目的とする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・地域に在住する65歳以上の高齢者 ・基本チェックリストのプレフレイルおよびフレイルに該当する者 ・フレイル ： 基本チェックリストの総合得点が8点以上 ・プレフレイル ： 基本チェックリストの総合得点が4－7点 ・本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意思による文書同意が得られている |
Elderly people aged 65 and over in the community Pre-frail and frail older adults Elderly people with consent |
||
| ・医師から下肢のトレーニングが禁止されている者 ・認知症と診断がされている者（軽度認知障害は該当しない） |
Those who are prohibited from training the lower limbs by a doctor Those who have been diagnosed with dementia |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ●研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき ●医学系研究倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが 困難と判断されたとき |
|||
| プレフレイル、フレイル | Pre-frail and frail | ||
| フレイル | Frail | ||
| あり | |||
| 定期的なエキセントリック運動および参加者間の交流を目的とした講話やアクティビティ | Regular eccentric exercise and interaction between participants | ||
| 運動 | training | ||
| 運動持続時間、フレイル | exercise duration and frailty index | ||
| 5回椅子座り立ち時間、バランス機能、認知機能、1日の活動量 | 5 chair sitting and standing times, balance function, cognitive function, Daily activity amount | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 磯和勅子 | ||
| Tokiko Isowa | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員 | Mie University Clinical Research Review Committee | |
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | |
| 059-231-5045 | ||
| mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |