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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年10月17日
腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対する全身化学療法の有効性を検証するための多施設共同第II相試験 付随研究：腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対する全身化学療法中の効果判定としての腹腔内浮遊腫瘍DNA定量法の有用性の検証および新規バイオマーカーの探索
腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対する全身化学療法中の効果判定としての腹腔内浮遊腫瘍DNA定量法の有用性の検証および新規バイオマーカーの探索
藤井　努
富山大学
CY1症例の臨床的なCY陰性化がddPCRによりどのように検出されるかを観察することである。ddPCRによる変異検出を、分子細胞学的なCY（molecular CY、以下「mCY」と略）と定義し、細胞診によるCY陰性化よりも腹腔内の変異癌細胞を鋭敏に検出しうるかどうかを検証する。また、化学療法感受性とCY陰性化にかかわるバイオマーカーを探索的に検討する。
N/A
膵癌
募集中
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年10月15日
jRCT番号 jRCT1040230091

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対する全身化学療法の有効性を検証するための多施設共同第II相試験 付随研究：腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対する全身化学療法中の効果判定としての腹腔内浮遊腫瘍DNA定量法の有用性の検証および新規バイオマーカーの探索 Accompanying study of a multicenter phase II study to investigate the efficacy of systemic chemotherapy in patients with peritoneal washing cytology-positive potentially curable pancreatic cancer: Validation of quantifying peritoneal tumor DNA during systemic chemotherapy to monitor negative conversion of cancerous cytology and exploration for novel biomarkers of pancreatic cancer. (WALCURE DRIVE)
腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対する全身化学療法中の効果判定としての腹腔内浮遊腫瘍DNA定量法の有用性の検証および新規バイオマーカーの探索 Validation of quantifying peritoneal tumor DNA during systemic chemotherapy to monitor negative conversion of cancerous cytology and exploration for novel biomarkers of pancreatic cancer. (WALCURE DRIVE)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藤井　努 Fujii Tsutomu
/ 富山大学 University of Toyama
学術研究部医学系 消化器・腫瘍・総合外科
930-019
/ 富山県富山県富山市杉谷2630 2630, Sugitani, Toyama
076-434-7331
fjt@med.u-toyama.ac.jp
田中　晴祥 Tanaka Haruyoshi
富山大学 University of Toyama
学術研究部医学系 消化器・腫瘍・総合外科
930-019
富山県富山県富山市杉谷2630 2630, Sugitani, Toyama
076-434-7331
076-434-5043
tanakaharu@med.nagoya-u.ac.jp
林　篤志
あり
令和5年8月22日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

富山大学附属病院
嶋岡　由枝
臨床研究管理センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岡村　行泰

Okamura Yukiyasu

/

日本大学医学部　

NIhon University

消化器外科

173-0032

東京都 板橋区大谷口上町

03-3972-8111

okamura.yukiyasu@nihon-u.ac.jp

岡村　行泰

日本大学医学部　

消化器外科

173-0032
東京都 板橋区大谷口上町

03-3972-8111

okamura.yukiyasu@nihon-u.ac.jp
高橋　悟
あり
令和5年10月6日
あり
/

小寺　泰弘

Yasuhiro Kodera

/

名古屋大学

Nagoya University

消化器外科学

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

林　真路

名古屋大学

消化器外科学

466-0065
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

m-hayashi@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和5年8月22日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

CY1症例の臨床的なCY陰性化がddPCRによりどのように検出されるかを観察することである。ddPCRによる変異検出を、分子細胞学的なCY（molecular CY、以下「mCY」と略）と定義し、細胞診によるCY陰性化よりも腹腔内の変異癌細胞を鋭敏に検出しうるかどうかを検証する。また、化学療法感受性とCY陰性化にかかわるバイオマーカーを探索的に検討する。
N/A
2023年08月22日
2023年09月05日
2023年08月22日
2031年03月31日
180
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
① 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された膵癌患者である。
② 登録時年齢が20歳以上である。
③ PSが0-1の患者である。
④ 原疾患に対する前治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない。
⑤ 主研究および本付随研究の参加について本人の同意が得られている。		 (1) Patients must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma.
(2) Patients must be at least 20 years of age at the time of enrollment.
(3) Patients must have a PS of 0-1.
(4) Patients must not have received any prior therapy (radiation therapy, chemotherapy, immunotherapy, etc.) for the primary disease.
(5) Consent to participate in the main study and this ancillary study has been obtained from the patient.
① 原疾患に対する前治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)がある。
② 原発巣切除後である。
③ 試験登録時に明らかな感染、炎症を有する（38.0℃以上の発熱を認めるなど）。
④ 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する。
⑤ 多量の腹水、胸水を有する。
⑥ 抗精神病薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有し、説明の内容が理解できない。
⑦ 有効なインフォームド・コンセントを得ることが困難であると考えられる。		 (1) previous treatment (radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, etc.) has been given for the primary disease.
(2) having undergone resection of the primary tumor.
(3) having obvious infection or inflammation (e.g., fever over 38.0) at the time of study enrollment
(4) having serious complications (requiring hospitalization), such as cardiac disease, intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, diabetes mellitus difficult to control, renal failure, or cirrhosis of the liver.
(5) having a large amount of ascites or pleural effusion.
(6) having a mental disorder that is being treated with antipsychotic drugs or is thought to require treatment, and is unable to understand the explanations given.
(7) Unable to obtain effective informed consent.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
1. 本人またはその親族等の関係者より本研究への参加について拒否の申し出があった場合、対象者における研究を中止する。
2. 研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点、または研究の遂行の観点から、重大な懸念があると試験責任者が判断した場合、研究全体を中止する。
膵癌 Pancreatic cancer
D010190
膵癌 pancreatic cancer
なし
ddPCR によるptDNA の定量と、全身化学療法によるその陰性化の評価とバイオマーカーとしての有用性の検証 Quantification of ptDNA by ddPCR and evaluation of its negativity by systemic chemotherapy and its usefulness as a biomarker
血液中循環腫瘍DNA（circulating tumor DNA; 以下「ctDNA」）と比較したptDNAのバイオマーカーとしての意義と、新たな腹膜転移および腹膜再発予測因子の探索。腹腔細胞診Papanicolaou染色を行った検鏡画像の形態学的な予後予測因子の探索。 The significance of ptDNA as a biomarker compared to circulating tumor DNA (ctDNA) in blood and the search for new predictors of peritoneal metastasis and peritoneal recurrence. To explore the morphological prognostic value of cytology Papanicolaou stained specimen images for peritoneal metastasis and peritoneal recurrence.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
富山大学
University of Toyama
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 Ethics Committee, University of Toyama
CRB4180013
富山県富山市杉谷2630番地 2630, Sugitani, Toyama, Toyama
076-415-8857
rinken@adm.u-toyama.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
登録は各実施施設の研究責任(分担)者が、初回の腹腔洗浄細胞診の採取時に、研究対象者が選択基準を満たし除外基準のいずれにも該当しないことを確認し適格と判断した上で、登録データセンターのEDC(Electrical Data Capture)システム(REDCap®)を介して登録する。 Enrollment will be conducted by the principal investigator at each site, who will verify that study subjects meet the selection criteria and do not meet any of the exclusion criteria at the time of the initial abdominal lavage cytology collection and determine eligibility, and then enroll via the Registration Data Center's EDC (Electrical Data Capture) system (REDCap). The subjects will be enrolled via the Registration Data Center's EDC (Electrical Data Capture) system (REDCap).

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません