臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| 看護師に対するリアルタイム線量計を用いた実践的な防護教育の有効性 | ||
| 看護師に対するリアルタイム線量計を用いた実践的な防護教育の有効性 | ||
| 中村 和正 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 看護師に対する被ばく防護教育において従来の理論的な教育では、実際の手技に関わるという面で不十分な場合がある。実務に即したアプローチで教育を行うことにより、検査室内での看護師の行動がより放射線防護の観点において安全側になると考えられるため、変化の程度をアンケートに加えて、診療業務の一環として実施している血管造影室の撮影ビデオを解析し、看護師のカテーテル検査中の行動を評価し検討することを目的とする。 | ||
| 0 | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230083 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 看護師に対するリアルタイム線量計を用いた実践的な防護教育の有効性 | Effectiveness of Practical Protection Education Using Real-Time Dosimeters for Nurses | ||
| 看護師に対するリアルタイム線量計を用いた実践的な防護教育の有効性 | Effectiveness of Practical Protection Education Using Real-Time Dosimeters for Nurses | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中村 和正 | Nakamura Katsumasa | ||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | |
| 放射線部 | |||
| 431-3125 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture | |
| 053-435-2111 | |||
| nakam@hama-med.ac.jp | |||
| 早川 俊士 | Hayakawa Shunshi | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | ||
| 放射線部 | |||
| 431-3125 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture | ||
| 053-435-2111 | |||
| 07285245@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月12日 | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 早川 俊士 | Hayakawa Shunshi | ||
| 放射線部 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 看護師に対する被ばく防護教育において従来の理論的な教育では、実際の手技に関わるという面で不十分な場合がある。実務に即したアプローチで教育を行うことにより、検査室内での看護師の行動がより放射線防護の観点において安全側になると考えられるため、変化の程度をアンケートに加えて、診療業務の一環として実施している血管造影室の撮影ビデオを解析し、看護師のカテーテル検査中の行動を評価し検討することを目的とする。 | |||
| 0 | |||
| 2023年09月14日 | |||
| 2023年09月14日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 前年度の放射線業務従事者再教育訓練を修了しているもの | Those who have completed refresher training for radiation workers in the previous year. | ||
| 妊娠中または妊娠の可能性がある女性 | Women who are pregnant or may become pregnant | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 有害事象により研究の継続が困難な場合 4) 研究全体が中止された場合 5) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| なし | None | ||
| あり | |||
| リアルタイム線量計を用い、実際に血管造影室で行われている手技の流れに対応した放射線防護教育訓練を行う | Radiation protection education and training corresponding to the actual flow of procedures performed in the angiography room using real-time dosimeters | ||
| D004493 | |||
| education | education | ||
| PCI中に看護師が安全な場所にいた時間 （PCI手技中の看護師の動作において、その立ち位置をカメラで記録し、安全な場所(セーフスポット)にいた時間をカウントする。 カウント基準は、動画のセーフスポットの部分に関心領域を設定し、そこに体幹が含まれているかで判断する。 総カウントをPCIの手技時間で割り、当該研究対象者のスコアとする。同一研究対象者で複数の動画を解析する場合は、積算時間を用いてスコア化する。ここでの手技時間とは、その症例で初めて透視を出した時間から、シースを抜くまでの時間とする。） |
Time the nurse was in the safe spot during PCI (During a PCI procedure, the standing position of the nurse is recorded with a camera, and the time spent in the safe spot (safe spot) is counted. The counting criterion is determined by setting an area of interest in the safe spot portion of the video and determining whether the trunk is included in the area of interest. The total count is divided by the PCI procedure time to obtain a score for the subject. If multiple videos are analyzed for the same study subject, the total time is used to score the subject. (The procedure time here is defined as the time from the first time fluoroscopy is issued in the case until the sheath is removed.) |
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| アンケート調査結果 | Questionnaire Survey Results | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Committee, Hamamatsu University School of Medicine, National University Corporation | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |