臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年9月6日 | ||
| 慢性肝疾患患者に対する肝臓リハビリテーションの有効性・安全性についての介入試験 | ||
| 慢性肝疾患患者に対する肝臓リハビリテーションの有効性・安全性についての介入試験 | ||
| 清水 雅仁 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 身体活動量が多い者は、総死亡、虚血性心疾患、高血圧、糖尿病、肥満、骨粗鬆症、乳がんや結腸がんなどの罹患率や死亡のリスクが低い。そのため、世界保健機関 (World Health Organization: WHO)や厚生労働省は、慢性疾患を抱える成人および高齢者などに、定期的な身体活動を行うことを推奨している。慢性肝疾患患者に高頻度に合併するサルコペニアは、QOLや生存率の低下、肝臓癌の手術成績の不良に関係するため、早期から適切な肝臓リハビリテーション（以下肝臓リハ）を行うことが患者の予後を改善する上で極めて重要である。しかし、日本において慢性肝疾患に対する肝臓リハビリテーションの有用性と安全性についてエビデンスは限定的である。そのため、我々は肝臓リハによる運動耐用能の改善、筋力と筋肉量の改善、健康関連QOLの向上を検証し、肝臓リハの有用性・安全性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性肝炎、肝硬変、肝癌と診断された患者（成因は問わない） | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学研究等倫理審査委員会 | ||
| CRB11000413 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230078 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性肝疾患患者に対する肝臓リハビリテーションの有効性・安全性についての介入試験 | The efficacy and safety of liver rehabilitation for patients with chronic liver disease: a prospective clinical trial. | ||
| 慢性肝疾患患者に対する肝臓リハビリテーションの有効性・安全性についての介入試験 | The efficacy and safety of liver rehabilitation for patients with chronic liver disease: a prospective clinical trial. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 清水 雅仁 | Shimizu Masahito | ||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu, GIfu 501-1194, Japan | |
| 058-230-6308 | |||
| shimizu.masahito.j1@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 華井 竜徳 | Hanai Tatsunori | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu, GIfu 501-1194, Japan | ||
| 058-230-6308 | |||
| 058-230-6310 | |||
| hanai.tatsunori.p8@f.gifu-u.ac.jp | |||
| 清水 雅仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 高度救命救急センターが設備されております | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 坂口 裕和 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 身体活動量が多い者は、総死亡、虚血性心疾患、高血圧、糖尿病、肥満、骨粗鬆症、乳がんや結腸がんなどの罹患率や死亡のリスクが低い。そのため、世界保健機関 (World Health Organization: WHO)や厚生労働省は、慢性疾患を抱える成人および高齢者などに、定期的な身体活動を行うことを推奨している。慢性肝疾患患者に高頻度に合併するサルコペニアは、QOLや生存率の低下、肝臓癌の手術成績の不良に関係するため、早期から適切な肝臓リハビリテーション（以下肝臓リハ）を行うことが患者の予後を改善する上で極めて重要である。しかし、日本において慢性肝疾患に対する肝臓リハビリテーションの有用性と安全性についてエビデンスは限定的である。そのため、我々は肝臓リハによる運動耐用能の改善、筋力と筋肉量の改善、健康関連QOLの向上を検証し、肝臓リハの有用性・安全性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 20歳以上の患者 ② 組織学的もしくは臨床的に慢性肝炎、肝硬変、肝癌と診断された患者（成因は問わない） ③ 運動耐用能がある患者 |
1. Patients aged 20 or older 2. Patients diagnosed with chronic hepatitis, cirrhosis, or liver cancer by histological or clinical criteria (regardless of etiology) 3. Patients with exercise tolerance |
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| ① 肝予備能が低下（Child-Pugh class C and/or MELD score > 20）している患者 ② 治療適応となる食道胃静脈瘤がある患者（肝臓リハ前に予防処置がされた場合は除く） ③ 肝性脳症を発症している患者（肝臓リハ前に改善し予防治療が行われた場合は除く） ④ 難治性腹水を合併した患者 ⑤ 貧血（＜8.0 g/dL）や血小板減少（＜２万/μL） ⑥ 安全な運動療法の実施を妨げる精神的または身体的障害 ⑦ 是正出来ていない全身性疾患（感染症、電解質異常、甲状腺機能異常など） ⑧ 兆候や症状がある（労作時の胸部不快感、息苦しさ、めまい、失神、動機、心雑音など） ⑨ 過去または現在の医学的状態（心臓発作の既往、ペースメーカー/植え込み型心臓除細動器/リズム障害、心臓弁疾患、心不全、心臓移植、先天性心疾患） ⑩ 心拍数（>100 mmHg or <50 mmHg）、収縮期血圧（>160 mmHg or <85 mmHg）、拡張期血圧（>110 mmHg or <50 mmHg）、経皮的酸素飽和度（SpO2<92%） ⑪ 特定の筋骨格系の制限（関節炎、関節腫脹、または歩行や日常生活を制限する状態） ⑫ 過去１年以内に３回以上の転倒歴：岐大式転倒・転落アセスメントで危険度Ⅱ以上（参考資料１）。 |
1. Patients with reduced liver reserve function (Child-Pugh class C and/or MELD score 20 or higher) 2. Patients with esophageal-gastric varices that require treatment 3. Patients with hepatic encephalopathy 4. Patients with refractory ascites 5. Anemia or thrombocytopenia 6. Mental or physical disabilities that prevent safe exercise therapy 7. Uncontrolled systemic diseases (infections, electrolyte abnormalities, thyroid dysfunction, etc.) 8. Signs or symptoms (chest discomfort, dyspnea, dizziness, syncope, palpitations, heart murmur, etc.) during exertion 9. Past or present medical conditions (history of myocardial infarction, pacemaker/implantable cardioverter-defibrillator/rhythm disorder, valvular heart disease, heart failure, heart transplant, congenital heart disease) 10 Heart rate (>100 mmHg or <50 mmHg), systolic blood pressure (>160 mmHg or <85 mmHg), diastolic blood pressure (>110 mmHg or <50 mmHg), percutaneous oxygen saturation (SpO2<92%) 11. Specific musculoskeletal limitations (arthritis, joint swelling, or conditions that limit walking or daily activities) 12. Three or more falls in the past year: risk level II or higher in the Gifu University Fall Assessment. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究の中止基準 以下のいずれかの中止基準に該当した場合は、当該研究対象者の研究を中止する。 ① 研究対象者が研究の中止を希望した場合。 ② 研究対象者が同意の撤回を申し出た場合。 ③ 運動負荷試験および運動療法実施の中止基準を満たした（詳細は下記）のため、研究の継続が困難と判断された場合。 ④ 肝予備能および肝癌の悪化により治療変更の必要がある場合。 ⑤ 重篤な有害事象が発現し、研究の継続が困難と判断された場合。 ⑥ 重大な研究計画からの逸脱が認められた場合。 ⑦ 本研究の対象から除外すべき条件が、本研究への登録後に判明した場合。 ⑧ その他、本研究の継続が好ましくないと研究責任者・研究分担者が判断した場合。 運動負荷試験の中止基準* ① 胸痛、呼吸困難、失神、めまい、ふらつき、下肢疼痛（跛行）、痙攣などの症状が出現 ② チアノーゼ、顔面蒼白、冷汗、運動失調などの兆候が出現 ③ 収縮期血圧の上昇不良ないし進行性低下、血圧上昇（収縮期血圧＞２２５mmHg） ④ 心電図で明らかな虚血性ST-T変化、調律異常（著名な頻脈や徐脈、頻発する不整脈、心房細動、R on T、心室性期外収縮）、Ⅱ～Ⅲ度の房室ブロックなどが出現 *2021年改訂版心血管疾患におけるリハビリテーションに関するガイドラインを参照 運動療法実施中の中止基準** ① 患者が運動の中止を希望 ② 運動中の危険な症状を察知できないと判断される場合や意識状態の悪化 ③ 心停止，高度徐脈，致死的不整脈の出現またはそれらを否定できない場合 ④ バイタルサインの急激な悪化や自覚症状の出現（強い胸痛・腹痛・背部痛、てんかん発作，意識消失，血圧低下、強い関節痛・筋肉痛など) を認める ⑤ 事故（転倒・転落、打撲・外傷，機器の故障など）が発生 ⑥ 同一運動強度または運動強度を弱めても胸部自覚症状やその他の症状（低血糖発作、不整脈、めまい，頭痛、下肢痛、強い疲労感、気分不良，関節痛や筋肉痛など）が悪化 ⑦ 経皮的動脈血酸素飽和度が90%未満へ低下または安静時から5%以上の低下 ⑧ 心電図上、新たな不整脈の出現や1mm以上のST低下 ⑨ 血圧の低下（収縮期血圧＜80mmHg) や上昇（収縮期血圧≥250 mmHg，拡張期血圧≥115mmHg） ⑩ 徐脈の出現（心拍数≤ 40/min) ⑪ 運動中の指示を守れない，転倒の危険性が生じるなど運動療法継続が困難と判断される場合 **リハビリテーション医療における安全管理・推進のためのガイドライン第2版（ 公益社団法人日本リハビリテーション医学会） |
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| 慢性肝炎、肝硬変、肝癌と診断された患者（成因は問わない） | Patients diagnosed with chronic hepatitis, cirrhosis, or liver cancer | ||
| D008103 | |||
| 慢性肝障害 | chronic liver disease | ||
| あり | |||
| 慢性肝炎、肝硬変、肝癌患者の身体的評価（歩行試験、サルコペニア、フレイル）、QOL、肝予備能を評価し、運動療法を主体として、生活指導や栄養指導、薬物療法も含めた慢性肝疾患に対する包括的治療（肝臓リハビリテーション）を実施する。運動療法は、アメリカスポーツ医学会（American College of Sports Medicine：ACSM）の指針に従い有酸素運動（ウォーキング）を中心に行う。運動耐用能が十分と判断された患者についてはレジスタンス運動を併用する。肝臓リハによる運動耐用能の改善、筋力と筋肉量（サルコペニア・フレイル）の改善、健康関連QOLの向上を検証し、肝臓リハの有用性・安全性に関する12週間の介入研究を実施する。 | We will evaluate the physical assessment (walking test, sarcopenia, frailty), QOL, and liver reserve function of patients with chronic hepatitis, cirrhosis, and liver cancer, and implement a comprehensive treatment (liver rehabilitation) for chronic liver disease, which includes exercise therapy as the main component, as well as lifestyle guidance, nutritional guidance, and pharmacotherapy. The exercise therapy will be mainly aerobic exercise (walking) according to the guidelines of the American College of Sports Medicine (ACSM). Resistance exercise will be added for patients who are judged to have sufficient exercise tolerance. We will conduct a 12-week intervention study to verify the improvement of exercise tolerance, muscle strength and muscle mass (sarcopenia/frailty), and health-related QOL by liver rehabilitation, and to evaluate the efficacy and safety of liver rehabilitation. | ||
| D015444 | |||
| 肝臓リハビリテーション | liver rehabilitation | ||
| ①肝臓リハの身体機能評価測定値［6分間歩行試験（six-minute walk test：6MWT）、Short physical performance battery（SPPB）、平衡機能検査（重心動揺計）、膝伸展筋力測定、握力測定、フレイル（Liver Frailty Index：LFI）、筋量測定（InBody）、サルコペニア、平均歩数、活動量］の改善効果を明らかにする。 ②肝臓リハによる安全性を確認する（有害事象の有無） |
1. To clarify the effect of liver rehabilitation on physical function assessment measurements [six-minute walk test (6MWT), Short physical performance battery (SPPB), balance function test, knee extension muscle strength measurement, grip strength measurement, frailty (Liver Frailty Index: LFI), muscle mass measurement, sarcopenia, average number of steps, activity level. 2. To confirm the safety of liver rehabilitation (presence or absence of adverse events) |
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| ①肝臓リハによる再入院率の改善 ②肝臓リハによる肝疾患特異的QOL評価の改善 ③肝臓リハによる肝予備能に対する影響 ④肝臓リハによる肝関連イベント（腹水、脳症、静脈瘤破裂）との関連 |
1. Improvement of readmission rate by liver rehabilitation 2. Improvement of liver disease-specific QOL assessment 3. Impact of liver rehabilitation on liver reserve function 4. Association of liver rehabilitation with liver-related events (ascites, encephalopathy, variceal rupture) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学研究等倫理審査委員会 | The Ethics Committee of the Gifu University Graduate School of Medicine | |
| CRB11000413 | ||
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu, GIfu 501-1194, Japan, Gifu | |
| 058-230-6059 | ||
| rinri@t.gifu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 医学研究等倫理審査結果通知書 肝臓リハビリテーションの有効性・安全性についての介入試験.pdf | |
| 研究計画書_慢性肝疾患患者に対する肝臓リハビリテーションの有効性・安全性についての介入試験 第1.0版 2023年6月1日.pdf |