臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和5年7月29日 | ||
| リハビリテーション治療患者の運動昇圧反射 | ||
| リハビリテーション治療患者の運動昇圧反射 | ||
| 永房 鉄之 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| リハビリテーション治療患者の介入前の運動昇圧反射を明らかにし、リハビリテーション治療による運動 昇圧反射の変化を観察することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 対象疾患特定なし | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230061 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リハビリテーション治療患者の運動昇圧反射 | Investigation of exercise pressor reflex in rehabilitation treated patients. | ||
| リハビリテーション治療患者の運動昇圧反射 | Investigation of exercise pressor reflex in rehabilitation treated patients. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 永房 鉄之 | Nagafusa Tetsuyuki | ||
| 20397376 | |||
| / | 浜松医科大学 | Department of Rehabilitation Medicine, Hamamatsu University School of Medicine | |
| リハビリテーション科 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2747 | |||
| nagafusa@hama-med.ac.jp | |||
| 永房 鉄之 | Nagafusa Tetsuyuki | ||
| 浜松医科大学 | Department of Rehabilitation Medicine, Hamamatsu University School of Medicine | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka | ||
| 053-435-2747 | |||
| 053-435-2747 | |||
| nagafusa@hama-med.ac.jp | |||
| 令和4年11月21日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山内 克哉 | Yamauchi Katsuya | ||
| 浜松医科大学リハビリテーション科 | Department of Rehabilitation Medicine, Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 准教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| リハビリテーション治療患者の介入前の運動昇圧反射を明らかにし、リハビリテーション治療による運動 昇圧反射の変化を観察することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.18 歳以上の患者 2. 浜松医科大学で、入院中にリハビリテーション治療を受ける患者 |
1. Patients over 18 years of age 2. Patients undergoing rehabilitation treatment during hospitalization at Hamamatsu University School of Medicine |
||
| 1. 安静時の血圧が収縮期血圧 200mmHg 以上または 70mmHg 以下、または拡張期血圧 120mmHg 以上の患者 2. 安静時の脈拍が 120 回/分以上または 40 回/分以下の患者 |
1. Patients with a resting blood pressure systolic blood pressure of 200 mmHg or more, or 70 mmHg or less, or diastolic blood pressure of 120 mmHg or more 2. Patients with a resting pulse >120 beats/min or <40 beats/min |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3. 病状や全身状態の増悪、有害事象により研究の継続が困難な場合 4. その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 対象疾患特定なし | No target disease specified | ||
| あり | |||
| 運動負荷(ハンドグリップ運動)による運動昇圧反射の測定を行う |
Measurement of exercise pressor reflex by exercise load (handgrip exercise) | ||
| リハビリテーション治療前後で比較した運動昇圧反射の血圧の変化量 |
Changes in blood pressure during exercise pressor reflex before and after rehabilitation treatment | ||
| 1. リハビリテーション治療前後で比較した運動昇圧反射の心拍数の変化量 2. 心電図と血圧のスペクトラル解析 (LF, HF, LF/HF 測定) 3. Baroreflex sensitivity |
1. Changes in heart rate of exercise pressor reflex before and after rehabilitation treatment 2. Spectral analysis of ECG and blood pressure (LF, HF, LF/HF measurements) 3. Baroreflex sensitivity |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| no | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional review board of Hamamatsu university school of medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 22-095 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |