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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年6月27日
ホワイトノイズによるICUとCCU患者の睡眠障害予防に関する検討
ホワイトノイズによるICUとCCU患者の睡眠障害予防に関する検討
脇坂　浩
浜松医科大学　
ICUとCCU入室患者を対象に、環境騒音のマスキングによる睡眠への効果を明らかにする。
環境騒音をマスキングする方法として、夜間にホワイトノイズを使用する介入を
実施し、ホワイトノイズを使用しない対照群と主観的、客観的睡眠の質を比較検討する。
1
該当なし
募集前
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年6月24日
jRCT番号 jRCT1040230053

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ホワイトノイズによるICUとCCU患者の睡眠障害予防に関する検討 A Study on Prevention of Sleep Disturbances in ICU and CCU Patients by White Noise
ホワイトノイズによるICUとCCU患者の睡眠障害予防に関する検討 A Study on Prevention of Sleep Disturbances in ICU and CCU Patients by White Noise

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

脇坂　浩 Wakisaka Hirosi
/ 浜松医科大学　 Clinical Nursing Seminar Adult Nursing
臨床看護学講座成人看護学
431-3192
/ 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
053-43-2111
wakisaka@hama-med.ac.jp
米坂　侑樹 Yonesaka Yuki
浜松医療センター Nursing Department
救命救急センター
432-8580
静岡県浜松市中区富塚町328 328 Tomizuka-cho, Naka-ku, Hamamatsu City Shizuoka Prefecture
053-453-7111
M22017@hama-med.ac.jp
後藤　美好
あり
令和5年4月4日
集中治療室、冠血管集中治療室

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

後藤　美好

Gotou Miyosi

/

浜松医療センター

Nursing Department

救命救急センター

432-8580

静岡県 浜松市中区富塚町328

0534537111

M22017@hama-med.ac.jp

米坂　侑樹

浜松医療センター

救命救急センター

432-8580
静岡県 浜松市中区富塚町328

0534537111

M22017@hama-med.ac.jp
後藤　美好
あり
令和5年4月4日
集中治療室と冠血管集中治療室

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ICUとCCU入室患者を対象に、環境騒音のマスキングによる睡眠への効果を明らかにする。
環境騒音をマスキングする方法として、夜間にホワイトノイズを使用する介入を
実施し、ホワイトノイズを使用しない対照群と主観的、客観的睡眠の質を比較検討する。
1
2023年07月01日
2023年07月01日
2024年07月01日
80
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
研究者所属施設（浜松医療センター）ICU・CCU入室する20歳以上の患者
 Patients aged 20 years or older admitted to the ICU/CCU at the investigator's facility (Hamamatsu Medical Center)
1.心肺停止蘇生後の患者
2.精神科疾患患者
3.アルコールやその他の中毒患者
4.鎮静剤・麻薬の持続投与により意思疎通が困難であると判断された患者
5.入室時よりせん妄ありと判定された患者
6.研究者が被験者として適当でないと判断した患者
7.重度の意識障害の患者
8.認知症と診断されている患者
9.耳鳴りや難聴の聴覚障害がある患者
10.研究期間中に耳栓を使用した患者
 1. Patients after cardiopulmonary arrest resuscitation
2. Patients with psychiatric disorders
3. Patients with alcohol or other intoxication
4. Patients who have been judged to have difficulty in communicating due to continuous administration of sedatives or narcotics.
5. Patients who are judged to have delirium from the time of admission.
6. Patients who are judged by the investigator to be unsuitable as subjects.
7. Patients with severe disturbance of consciousness
8. Patients with a diagnosis of dementia
9. Patients with hearing impairment such as tinnitus or hearing loss
10. Patients who used earplugs during the study period
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 原疾患が完治し、ICUとCCUフロアから退室した患者
4) 原疾患の悪化のため、研究の継続が困難な場合
5) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
6) 有害事象により研究の継続が困難な場合
7) 研究全体が中止された場合
8) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
9） 睡眠導入剤や抗精神病薬の継続投与が必要と医師から判断され評価困難となった場合
該当なし Patients admitted to ICU/CCU
あり
夜間ホワイトノイズを使用するケア介入の実施 Implementation of care interventions using white noise at night
客観的睡眠の質(総睡眠時間(分）、入眠潜時(分）、中途覚醒時間(分、回数）、睡眠効率(％）、睡眠ステージ(分))のうち中途覚醒時間(分、回数)を主要評価項目とする。 Among objective sleep quality (total sleep time (min), sleep onset latency (min), mid-awake time (min, frequency), sleep efficiency (%), and sleep stage (min)), mid-awake time (min, frequency) will be the primary endpoint.
主観的睡眠の質（RCSQスコア点数（睡眠深度、入眠潜時、夜間の覚醒状態、再入眠状況、睡眠の満足感）
せん妄発症率（ICDSC点数）
 Subjective sleep quality (RCSQ score score (depth of sleep, sleep onset latency, nighttime wakefulness, re-entry status, sleep satisfaction))
Incidence of delirium (ICDSC score)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

浜松医科大学　浜松医療センター
Hamamatsu Medical Center, Hamamatsu University School of Medicine
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee, Hamamatsu University School of Medicine, National University Corporation
CRB4180008
静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

浜松医療センター臨床研究実施可否通知書　2023-002.pdf
実施許可通知書-浜松医科大学-.pdf