臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和5年10月4日 | ||
| 偏心性石灰化病変に対するOAとRA併用テクニックを用いた治療の有効性に関する多機関共同シングルアーム試験 | ||
| OptimalCare試験 | ||
| 木下 順久 | ||
| 医療法人澄心会豊橋ハートセンター | ||
| 冠動脈血管に偏心性石灰化病変を有する安定狭心症患者に対してOA+RA併用テクニックを行った治療群を新規治療群として前向き登録し、同テクニックを適用せずRAだけを用いて治療した対照群を既治療群として後ろ向きに登録することで2群比較を行い、両群間のデバルキング成績を比較する。 | ||
| N/A | ||
| 安定狭心症 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人澄心会豊橋ハートセンター倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230051 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 偏心性石灰化病変に対するOAとRA併用テクニックを用いた治療の有効性に関する多機関共同シングルアーム試験 | Prospective, Multi-center, Single-arm, Observational Study to Evaluate Safety and Efficacy of the OA+RA Combined Technique in Subjects with Eccentric Calcified Lesion | ||
| OptimalCare試験 | OptimalCare Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木下 順久 | Kinoshita Yoshihisa | ||
| / | 医療法人澄心会豊橋ハートセンター | Toyohashi Heart Center | |
| 循環器内科 | |||
| 441-8530 | |||
| / | 愛知県豊橋市大山町字五分取21-1 | 21-1 Gobutori, Oyama-cho, Toyohashi-shi, Aichi | |
| 0532-37-3377 | |||
| Ykinoshita@heart-center.or.jp | |||
| 竹村 昭宣 | Takemura Akinobu | ||
| 医療法人澄心会豊橋ハートセンター | Toyohashi Heart Center | ||
| 循環器内科 | |||
| 441-8530 | |||
| 愛知県豊橋市大山町字五分取21-1 | 21-1 Gobutori, Oyama-cho, Toyohashi-shi, Aichi | ||
| 0532-37-3377 | |||
| takemura@heart-center.or.jp | |||
| 鈴木 孝彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社テクロス | ||
| 小田桐 周平 | ||
| クリニカルリサーチ | ||
| 株式会社テクロス | ||
| 許沢 佳弘 | ||
| デジタルマーケティング | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 越田 亮司 |
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|---|---|---|---|
| / | 星総合病院 |
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| / | 川瀬 世史明 |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜ハートセンター |
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| / | 前川 裕一郎 |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
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| / | 鈴木 頼快 |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋ハートセンター |
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| / | 津田 卓眞 |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋掖済会病院 |
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| / | 宮原 眞敏 |
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|---|---|---|---|
| / | 三重ハートセンター |
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| / | 片岡 一明 |
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|---|---|---|---|
| / | 高の原中央病院 |
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| / | 大谷 啓輔 |
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|---|---|---|---|
| / | 公立松任石川中央病院 |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 冠動脈血管に偏心性石灰化病変を有する安定狭心症患者に対してOA+RA併用テクニックを行った治療群を新規治療群として前向き登録し、同テクニックを適用せずRAだけを用いて治療した対照群を既治療群として後ろ向きに登録することで2群比較を行い、両群間のデバルキング成績を比較する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月28日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| [患者背景] 1. 同意取得時年齢が18歳以上の患者 2. 安定狭心症患者と診断された患者 3. 医学的にPCI適応を有する患者 [病変背景] 1. 新規病変であること 2. 対照血管径が2.25-4.0mmの病変 3. 狭窄度が目視推定で75%以上であること 4. 対象病変が90°<Calcium Angle<360°であると術者が冠動脈造影もしくはIVUSで判断した病変 |
[Patient Background] 1. 18 years of age or older 2. Patients with stable angina 3. Patients with an indication for PCI [Lesion Background] 1. De novo target lesion 2. Target vessel diameter of 2.25 to 4.0 mm 3. Visual stenosis >75 % 4. Calcium Angle between 90 and 360 degrees assessed by angiography or IVUS |
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| [患者背景] 1. 文書による同意取得が不能またはその意思のない患者 2. 血管内カテーテル治療一週間以内に心筋梗塞を発症した患者 3. 12ヶ月の経過観察が困難であると判断された患者 4. 抗血栓薬の使用が不可能と判断された患者 5. 術中にOA+RA併用テクニックの施行が適当ではないと判断された患者 6. その他、研究責任医師、または試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 [病変背景] 1. 標的病変が冠動脈バイパスグラフト内にある場合 2. 対象病変がステント内再狭窄の場合 3. 対象病変が慢性閉塞性病変の場合 |
[Patient Background] 1. Inability to provide written informed consent 2. Patients with history of myocardial infarction within the previous 1 week 3. Inability to complete 12 months follow-up 4. Inability to take antiplatelet medications 5. Inability to take OA+RA combined technique 6. Patients judged as inappropriate for this study by investigators [Lesion Background] 1. Target lesion located in bypass graft 2. In-stent restenosis as target lesion 3. Chronic total occlusion (CTO) as target lesion |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 通常診療で得られる情報を用いた観察研究のため該当なし | |||
| 安定狭心症 | Stable angina | ||
| D060050 | |||
| 安定狭心症、慢性冠症候群、冠動脈疾患 | Stable angina, Chronic coronary syndromes, Coronary artery disease | ||
| なし | |||
| OA+RA併用テクニックによるデバルキング工程前後の最小内腔面積(minimum lumen area: MLA) の差（= Atherectomy後MLA – Atherectomy前MLA） | Difference in minimum lumen area (MLA) before and after debulking process [Time Frame: Immediately before using final device] | ||
| 1. 手技成功率 2. Acute gain 3. 手技後におけるCK-MBの最大値 4. 12ヶ月後MACE (心臓死、心筋梗塞、標的血管再血行再建術(TVR)、標的病変再血行再建術(TLR)) 5. 手技時間 6. 使用造影剤量 |
1. Procedural Success 2. Acute gain 3. Creatinine Kinase (CK-MB) level 4. MACE at 12 months 5. Procedural time 6. Contrast volume |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東海ライブ研究会 | ||
| Tokai Live Organization | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人澄心会豊橋ハートセンター倫理委員会 | Toyohashi Heart Center of Medicine Ethics Review Board | |
| 愛知県豊橋市大山町五分取21-1 | 21-1 Gobudori, Oyama-cho, Toyohashi, Aichi, Aichi | |
| 0532-37-3377 | ||
| 230114 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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