臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 精子DNA断片化の検査手技が検査結果に及ぼす影響の評価研究 | ||
| SDF検査法評価研究 | ||
| 前沢 忠志 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 不妊治療で精液検査を実施した患者の破棄検体から各濃度の検体を分取して、精子クロマチン構造検査とTerminal deoxynucleotidyl transferase dUTP nick end labeling法で染色した検体をフローサイトメーターを使用してSDF率を計測した際の検体の濃度が検査結果に与える影響を評価する | ||
| N/A | ||
| 男性不妊患者 | ||
| 募集中 | ||
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230049 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 精子DNA断片化の検査手技が検査結果に及ぼす影響の評価研究 | An evaluation study of the effect of sperm DNA fragmentation testing techniques on test results. | ||
| SDF検査法評価研究 | SDF Inspection Method Evaluation Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 前沢 忠志 | Maezawa Tadashi | ||
| 50740445 | |||
| / | 三重大学医学部附属病院 | MIe university Hospital | |
| 高度生殖医療センター | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507 | |
| 0592321111 | |||
| tada-m@med.mie-u.ac.jp | |||
| 武内 大輝 | Takeuchi Hiroki | ||
| 三重大学 | Mie University | ||
| 大学院医学系研究科 産科婦人科学 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507 | ||
| 0592321111 | |||
| 059-231-5202 | |||
| h-takeuchi@med.mie-u.ac.jp | |||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 鳥谷部 邦明 | ||
| 20725105 | ||
| 高度生殖医療センター | ||
| 助教 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 真柄 栄梨 | ||
| 高度生殖医療センター | ||
| 技術職員 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 不妊治療で精液検査を実施した患者の破棄検体から各濃度の検体を分取して、精子クロマチン構造検査とTerminal deoxynucleotidyl transferase dUTP nick end labeling法で染色した検体をフローサイトメーターを使用してSDF率を計測した際の検体の濃度が検査結果に与える影響を評価する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 18歳以上の男性患者 2) 患者背景を診療記録において確認できる者 3) 原精液の総精子数が3.333×10^7以上ある者 4) 研究参加に関して文書による同意が得られた者 |
1) Male patients over 18 years old 2) Patients whose background can be confirmed in the medical records 3) Patients with a total sperm count of 3.333 x 10^7 or higher in the original semen 4) Patients who have given written consent to participate in the study |
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| 研究責任者または研究分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者 | Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or principal investigator | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 研究対象者の中止 1）研究対象者が同意を撤回した場合 2）その他に研究責任者が判断した場合 研究全体の中止 1)研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき 3)予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき 4)倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 男性不妊患者 | Male infertility patients | ||
| なし | |||
| 各検体についてSCSA法とTUNEL法でSDF率を計測し、各検体の濃度による影響を比較評価する。 原精液(精子数1×10^4、1×10^5、1×10^6、1×10^7の4群) 、 採取が可能な場合：密度勾配遠心(Density Gradient Centrifugation; DGC)法処理後の精子 |
The SDF rate will be measured for each sample using the SCSA and TUNEL methods to compare and evaluate the effect of each sample concentration. | ||
| DGC後の精子のSDF率との比較 SDF率(SCSA法とTUNEL法) 精液/精子検査で得られた詳細項目との比較 pH、LIN(直進率)、STR(直線率)、WOB(曲進率)、VAP(平均速度)、VSL(曲進速度)、VCL(直進速度)、ALH(頭部振幅値)、BCF(頭部振幅回数)、Head Length(精子頭部の長さ)、Head Width(精子頭部の幅)、Head Perimeter(精子頭部の周囲長)、Head Area(精子頭部の面積)、Tail Length(精子尾部の長さ) 生活習慣因子の比較 年齢、身長、体重、既往歴、禁欲期間、平均睡眠時間、喫煙習慣の有無、喫煙量、飲酒習慣の有無、飲酒量、運動習慣の有無、運動の種類、運動時間、健康補助食品摂取の有無、摂取している健康補助食品の種類 |
Comparison with SDF rate of sperm after DGC SDF rate (SCSA and TUNEL methods) Comparison with detailed items obtained from semen/sperm tests pH, LIN (linearity), STR (linearity), WOB (curvature), VAP (average velocity), VSL (curvature velocity), VCL (straight velocity), ALH (head amplitude value), BCF (number of head amplitudes), Head Length (length of sperm head), Head Width (width of sperm head), Head Perimeter (perimeter of sperm head), Head Area (area of sperm head), Tail Length (length of sperm tail) Comparison of lifestyle factors Age, height, weight, medical history, duration of abstinence, average hours of sleep, smoking habit, amount of smoking, drinking habit, amount of drinking, exercise habit, type of exercise, duration of exercise, health supplement consumption, type of health supplement consumed |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 保険診療内で必要な診療を行う | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 前沢 忠志 | ||
| Maezawa Tadashi | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 | the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital | |
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507, Mie | |
| 0592321111 | ||
| kk-sien@med.mie-u.ac.jp | ||
| H2023-071 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |