臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 密度勾配遠心法処理後の残存溶液と追加洗浄が精子所見に与える影響を評価する単機関研究 | ||
| DGC残存影響研究 | ||
| 前沢 忠志 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 不妊症患者の原精液と、その原精液を通常の精子調整法である密度勾配遠心法とLensHooke Sperm separation deviceで処理した後の精子DNA断片化(Sperm DNA fragmentation)率を評価する | ||
| N/A | ||
| 男性不妊患者 | ||
| 募集中 | ||
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230048 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 密度勾配遠心法処理後の残存溶液と追加洗浄が精子所見に与える影響を評価する単機関研究 | Single institution study to evaluate the effect of residual solution and additional washings after density gradient centrifugation treatment on sperm findings | ||
| DGC残存影響研究 | DGC Residual Effects Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 前沢 忠志 | Maezawa Tadashi | ||
| 50740445 | |||
| / | 三重大学医学部附属病院 | MIe university Hospital | |
| 高度生殖医療センター | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507 | |
| 0592321111 | |||
| h-takeuchi@med.mie-u.ac.jp | |||
| 武内 大輝 | Takeuchi Hiroki | ||
| 三重大学 | Mie University | ||
| 大学院医学系研究科 産科婦人科学 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie | ||
| 0592321111 | |||
| 059-231-5202 | |||
| h-takeuchi@med.mie-u.ac.jp | |||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 鳥谷部 邦明 | ||
| 20725105 | ||
| 高度生殖医療センター | ||
| 助教 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 真柄 栄梨 | ||
| 高度生殖医療センター | ||
| 技術職員 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 不妊症患者の原精液と、その原精液を通常の精子調整法である密度勾配遠心法とLensHooke Sperm separation deviceで処理した後の精子DNA断片化(Sperm DNA fragmentation)率を評価する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 18歳以上の男性患者 2) 患者背景を診療記録において確認できる者 3) 原精液の総精子濃度が2.0×106 /ml 以上かつ運動率が40% 以上認められた者 4) 研究参加に関して文書による同意が得られた者 |
1) Male patients over 18 years old 2) Patients whose background can be confirmed in the medical records 3) Patients with a total sperm concentration of 2.0 x 10^6 /ml or higher and a motility rate of 40% or higher in the original semen 4) Patients who have given written consent to participate in the study. |
||
| 1) 重度の乏精子症、重度の精子無力症、重度の精液過少症、無精子症の者 2) 研究責任者または研究分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者 |
1) Those with severe oligozoospermia, severe spermatasthenia, severe hypospermia or azoospermia 2) Patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or research coordinator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 研究対象者の中止 1) 研究対象者が同意を撤回した場合 2) その他に研究責任者が判断した場合 研究全体の中止 1) 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき 3) 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき 4) 倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 男性不妊患者 | male infertile patient | ||
| なし | |||
| DGC処理前の精液所見(液量、総精子濃度、運動率、奇形率、SDF率)、DGC処理直後とその4時間培養後の精子所見(精液量、総精子濃度、運動率、奇形率、SDF率) | Semen findings before DGC treatment (fluid volume, total sperm concentration, motility rate, malformation rate, and SDF rate) and immediately after DGC treatment and after 4 hours of incubation (semen volume, total sperm concentration, motility rate, malformation rate, and SDF rate) | ||
| DGC処理後の残存溶液と追加洗浄を実施し、処理直後と培養4時間後に精液所見やSDFに与える影響を一般的な精液/精子検査のさいに得られる詳細項目(pH、LIN(直進率)、STR(直線率)、WOB(曲進率)、VAP(平均速度)、VSL(曲進速度)、VCL(直進速度)、ALH(頭部振幅値)、BCF(頭部振幅回数)、Head Length(精子頭部の長さ)、Head Width(精子頭部の幅)、Head Perimeter(精子頭部の周囲長)、Head Area(精子頭部の面積)、Tail Length(精子尾部の長さ))との比較 | The residual solution after DGC treatment and additional washings were performed and the effects on semen findings and SDF immediately after treatment and after 4 hours of incubation were evaluated using detailed parameters obtained during general semen/sperm tests (pH, LIN (linearity), STR (linearity), WOB (curvature), VAP (mean velocity), VSL (velocity of curvature), VCL (velocity of straight line), ALH (head amplitude value), BCF (head amplitude frequency), Head Length (length of sperm head), Head Width (width of sperm head), Head Length (length of sperm head), Head Length (length of sperm head), Head Width (length of sperm head), and Head Length (width of sperm head)). ), ALH (head amplitude value), BCF (head amplitude frequency), Head Length (length of sperm head), Head Width (width of sperm head), Head Perimeter (circumference of sperm head), Head Area (area of sperm head), Tail Length | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 保険診療内で必要な診療を行う | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 前沢 忠志 | ||
| Maezawa Tadashi | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 | the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital | |
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507, Mie | |
| 0592321111 | ||
| kk-sien@med.mie-u.ac.jp | ||
| H2023-063 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |