臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 精子選別法としてのLensHooke Sperm separation deviceの性能評価研究 | ||
| LH Sperm SD研究 | ||
| 前沢 忠志 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| LensHooke Sperm separation device（LH Sperm SD）を使用した際の精子DNA断片化(Sperm DNA fragmentation;SDF)率が通常の精子選別法である密度勾配遠心法よりも低下するかを評価する。またその際の、SDF率と精液所見の相関性についても評価する。 | ||
| N/A | ||
| 男性不妊患者 | ||
| 募集中 | ||
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230045 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 精子選別法としてのLensHooke Sperm separation deviceの性能評価研究 | Performance evaluation study of the LensHooke Sperm separation device as a sperm sorting method. | ||
| LH Sperm SD研究 | LH Sperm SD study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 前沢 忠志 | Maezawa Tadashi | ||
| 50740445 | |||
| / | 三重大学医学部附属病院 | Mie university Hospital | |
| 高度生殖医療センター | |||
| 514-8507 | |||
| / | 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507 | |
| 059-232-1111 | |||
| tada-m@med.mie-u.ac.jp | |||
| 武内 大輝 | Takeuchi Hiroki | ||
| 三重大学 | Mie University | ||
| 大学院医学系研究科 産科婦人科学 | |||
| 514-8507 | |||
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507 | ||
| 059-232-1111 | |||
| 059-231-5202 | |||
| h-takeuchi@med.mie-u.ac.jp | |||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学 | ||
| 東本 誠也 | ||
| 医学部附属病院 | ||
| 技術職員 | ||
| 三重大学 | ||
| 寺田 堅斗 | ||
| 医学部附属病院 | ||
| 技術職員 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| LensHooke Sperm separation device（LH Sperm SD）を使用した際の精子DNA断片化(Sperm DNA fragmentation;SDF)率が通常の精子選別法である密度勾配遠心法よりも低下するかを評価する。またその際の、SDF率と精液所見の相関性についても評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 年齢：18歳以上 2) 研究参加に関して文書による同意が得られた患者 |
1) Age: 18 years and older 2) Patients who have given written consent to participate in the study |
||
| 1) 総精子濃度が1000万匹/mL以下の廃棄検体 2) 原精液の運動率が10%以下の廃棄検体 3) 研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者 |
1) Discarded specimens with a total sperm concentration of 10 million sperm/mL or less 2) Discarded specimens with a motility rate of 10% or less of the original semen 3) Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator/associate investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1) 研究対象者が同意を撤回した場合 2) その他に研究責任者が判断した場合 |
|||
| 男性不妊患者 | Male infertility patients | ||
| なし | |||
| 各種精子調整の前後での精子のSDF率 | SDF rates of sperm before and after various sperm adjustments | ||
| 年齢、総精子濃度、精子運動率、精子前進運動率、奇形精子率 | Age, total sperm count, sperm motility rate, sperm advance motility rate, odd-shaped sperm rate | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| ナカメディカル | |||
| 東京都 立川市曙町1-18-2 一清ビル別館 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 保険診療内で必要な診療を行う | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 前沢 忠志 | ||
| Maezawa Tadashi | ||
| 武内 大輝 | Takeuchi Hiroki | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年5月25日 | ||
| あり | ||
| LensHooke Sperm separation deviceと精子運動解析システム用カセットの提供 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ナカメディカル | Nakamedical | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 | the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital | |
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie 514-8507, Mie | |
| 059-232-1111 | ||
| kk-sien@med.mie-u.ac.jp | ||
| H2023-030 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| approve1_LSD性能評価研究.pdf | |
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