臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 下肢筋肉量による2型糖尿病起立性低血圧の評価と検討 | ||
| 下肢筋肉量に基づく2型糖尿病患者における起立性低血圧の評価と検討 | ||
| 竹野 ゆかり | ||
| 名古屋大学 | ||
| ２型糖尿病性OHを対象とし、教育入院から3ヶ月間の縦断調査において、血糖コントロールと下肢筋肉量が、OHの発生頻度や重症度に与える影響について明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病患者 | ||
| 募集前 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230044 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下肢筋肉量による2型糖尿病起立性低血圧の評価と検討 | Evaluation and consideration of orthostatic hypotension in type 2 diabetes based on lower limb muscle mass. | ||
| 下肢筋肉量に基づく2型糖尿病患者における起立性低血圧の評価と検討 | A Study on the Evaluation and Examination of Orthostatic Hypotension in Type 2 Diabetes Patients Based on Lower Limb Muscle Mass | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 竹野 ゆかり | Takeno Yukari | ||
| / | 名古屋大学 | Nagoya University | |
| 名古屋大学大学院医学研究科 | |||
| 461-8673 | |||
| / | 愛知県名古屋市東区大幸南一丁目1番20号 | 1-1-20 Daiko Minami, Higashi-ku, Nagoya City, Aichi, Japan | |
| 052-719-1518 | |||
| zhang.qingbo.r9@s.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 張 慶波 | Zhang Qingbo | ||
| 名古屋大学 | Nagoya University | ||
| 名古屋大学大学院医学研究科 | |||
| 461-8673 | |||
| 愛知県名古屋市東区大幸南一丁目1番20号 | 1-1-20 Daiko Minami, Higashi-ku, Nagoya City, Aichi, Japan | ||
| 090-3451-7956 | |||
| zhang.qingbo.r9@s.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 竹野 ゆかり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学研究科 | ||
| 張 慶波 | ||
| 名古屋大学大学院医学研究科 | ||
| 大学院生 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ２型糖尿病性OHを対象とし、教育入院から3ヶ月間の縦断調査において、血糖コントロールと下肢筋肉量が、OHの発生頻度や重症度に与える影響について明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 基礎病気など持っている者 疾患：２型糖尿病 性別：男性、女性 年齢：20〜70歳未満 日常生活が自立している者 試験当日が飲酒、喫煙を禁断できる者 主治医から研究参加の許可が得られた者 本研究への参加にあたり説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
Persons with underlying disease, etc. Disease: Type 2 diabetes Gender: Male, Female Age: 20 to 70 years old Independent in daily living Persons who can abstain from alcohol consumption and smoking on the day of the study Persons who have obtained permission to participate in the study from their attending physician. Persons who, after receiving an explanation of their participation in the study, have obtained written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version) |
||
| 服用している薬物（自律神経系に影響を及ぼす薬剤、精神安定剤、精神刺激剤、レボドパなどのパ－キンソン病治療剤、降圧剤、血管拡張薬剤など） 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
Medications being taken (drugs affecting the autonomic nervous system, tranquilizers, psychostimulants, levodopa and other drugs for the treatment of Parkinson's disease, antihypertensive drugs, vasodilators, etc.) Persons deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者 ・研究参加者の安全が脅かされる場合 ・研究参加者が痛みや苦痛を受ける場合 ・研究参加者が研究に参加することを拒否する場合 ・研究参加者の健康状態が悪化した場合 ・研究参加者が研究プロトコルに違反した場合 臨床研究の一部または全体の中止規定または中止基準 ・安全性に関する中間解析によって、安全性が確保できない場合 ・研究対象者の募集が困難な場合 ・研究データが偽造された場合 ・研究の倫理的な問題が発生した場合 |
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| 2型糖尿病患者 | Patients with type 2 diabetes | ||
| なし | |||
| 入院時、退院時、退院3ヶ月後の起立時の血圧変化及び筋肉の量との関連 | This is the relationship between blood pressure change during standing and muscle mass at admission, at discharge, and 3 months after discharge |
||
| 入院時、退院3ヶ月後のHbA1cの変化 入院時、退院3ヶ月後の糖尿病自己管理に関するアンケートを比較 入院時、退院時、退院3ヶ月後の起立時の自覚症状のアンケートの比較 心拍出量、心拍数、R-R間隔 |
Change in HbA1c at admission and 3 months after discharge Comparison of questionnaires on diabetes self-management at admission and 3 months after discharge Comparison of questionnaires on subjective symptoms on standing at admission, at discharge, and 3 months after discharge Cardiac output, heart rate, R-R interval |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 竹野ゆかり | ||
| TAKENO YUKARI | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 東海国立大学機構のJST 次世代研究者挑戦的研究プログラム JPMJSP2125 の財政支援を受けたものである。 | This research was financially supported by the JST Next Generation Researcher Challenging Research Program JPMJSP2125 of the Tokai National University Organization. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Committee | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |