臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		その他
初回公表日		令和5年6月7日
最終公表日		令和5年12月18日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		直腸癌術後排便障害に対する周術期骨盤底筋体操の有用性比較試験
平易な研究名称		直腸癌術後排便障害に対する周術期骨盤底筋体操の有用性比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		倉地　清隆
研究責任（代表）医師の所属機関		浜松医科大学医学部附属病院
研究・治験の目的		直腸癌の診断で根治切除術を受けた患者において、排便障害の程度を周術期骨盤底筋体操の有無により比較検討する事を目的とする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		排便障害
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会
認定番号		21000114

管理的事項

研究の種別	その他
登録日	令和5年12月12日
jRCT番号	jRCT1040230031

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		直腸癌術後排便障害に対する周術期骨盤底筋体操の有用性比較試験	Perioperative floor rehabilitation for defecation disorders after rectal cancer surgery: a randomized controlled trial (Perioperative floor rehabilitation for defecation disorders after rectal cancer surgery: a randomized controlled trial)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		直腸癌術後排便障害に対する周術期骨盤底筋体操の有用性比較試験	Perioperative floor rehabilitation for defecation disorders after rectal cancer surgery: a randomized controlled trial (Perioperative floor rehabilitation for defecation disorders after rectal cancer surgery: a randomized controlled trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	倉地　清隆	Kurachi Kiyotaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University School of Medecine
	所属部署	外科学第二講座
	所属機関の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所 / Address	静岡県浜松市中央区半田山1-20-1	Department of Surgery, Hamamatsu University School of Medicine, 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
	電話番号	0534352279
	電子メールアドレス	kurachi1@hama-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	小嶋　忠浩	Kojima Tadahiro
	担当者所属機関 / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University School of Medecine
	担当者所属部署	外科学第二講座
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所 / Address	静岡県浜松市中央区半田山1-20-1	Department of Surgery, Hamamatsu University School of Medicine, 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
	電話番号	0534352279
	FAX番号
	電子メールアドレス	41241249@hama-med.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹内　裕也
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年4月4日
救急医療に必要な施設又は設備		浜松医科大学附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		直腸癌の診断で根治切除術を受けた患者において、排便障害の程度を周術期骨盤底筋体操の有無により比較検討する事を目的とする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2023年04月20日
実施期間（開始日）		2023年04月17日
実施期間（終了日）		2029年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		70
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	浜松医科大学医学部附属病院下部消化管外科において直腸癌(腫瘍位置が肛門縁より10cm以下)と診断され、(西暦)2023年4月～2028年3月までの期間に通常診療により手術を受ける患者	Inclusion criteria is patients diagnosed with rectal cancer 10 cm or below from the anal verge and undergoing surgery at the department of surgery, Hamamatsu University Schoolo of medecine, between April 2023 and March 2028.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	１．原発巣切除に加え、人工肛門造設の併施する予定となる者２．原発巣切除の際に肛門機能温存が困難となる者３．原発巣に関連する術前治療（化学療法、放射線療法、放射線化学療法）が施行されている者４．神経・筋疾患を有する者５．呼吸機能障害があり、術前より呼吸器リハビリが必要な者６．妊娠中または妊娠の可能性がある女性７．授乳中の女性８．研究責任者が不適と判断とした者	1. patients who are scheduled to undergo colostomy in addition to resection of the primary tumor 2. patietns who are difficluty preserving anorectal function by resection of the primary tumor 3. patients who have undergone preoperative treatment (chemotherapy, radiation therapy, or radiation chemotherapy) related to the primary tumor 4. patients with neuromuscular diseases 5. patients with respiratory dysfunction requiring preoperative respiratory rehabilitation 6. pregnant or potentially pregnant women 7. women who are breast-feeding 8. patients determined ineligible for the study by the investigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4) 有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) 術中所見により、術式が変更となった場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		排便障害	defecation disorders
対象疾患コード / Code		D003672
対象疾患キーワード / Keyword		直腸癌, 術後, 低位前方症候群	rectal cancer, postoperative, low anterior resection syndrome
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		介入群：骨盤底筋体操についてリハビリテーション科による指導を手術1週間前に受ける。骨盤底筋体操は、手術1週間前から手術当日まで毎日継続し、術後早期より骨盤底筋体操を再開、術後6ヶ月まで骨盤底筋体操を継続する。骨盤底筋体操は外肛門括約筋を随意的に10秒間締めて、数十秒間の弛緩を行う。この一連の流れを1回とし、連続10回で1セットとし、1日3セット行うものとする。非介入群：骨盤底筋体操を施行しない。研究参加に伴う不利益を避けるため、術後3か月以降で排便障害の程度が強く、排便状況調査や研究分担者による診療を基に、生活の質が著しく低下している症例は骨盤底筋体操の介入を可とする。	Intervention group: The intervention group receive instruction on pelvic floor rehabilitation and start rehabilitation one week before rectal cancer surgery. The intervention group restarts pelvic floor rehabilitation in the early postoperative period of rectal cancer surgery and continues them until 6 months postoperatively. Pelvic floor rehabilitation: The patients contract the external anal sphincter for 10 seconds and relax the external anal sphincter for a few tens of seconds, which is performed 10 times consecutively for one set. The patients undergo 3 sets of the pelvic floor rehabilitation per day. Non-intervention group: Pelvic floor rehabilitation are not performed. To avoid any disadvantages associated with participation in the study, pelvic floor rehabilitation will be allowed for patients who have severe defecation disorder after 3 months postoperatively and whose quality of life is significantly impaired based on the defecation status survey and medical examination by the study investigators.
介入コード / Code		D012046
介入キーワード /Keyword		骨盤底筋体操	pelvic floor rehabilitation
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		術後3カ月の重症低位前方切除後症候群（LARS）患者(LARS score 30点以上)の割合	the rate of patients with low anterior resection syndrome score of 30 or more points at 3 months postoperatively
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・直腸癌術前1週間前と術後1か月、3か月、6か月、9か月、12か月の排便機能評価　※排便障害は、肛門内圧測定(機能的肛門管長・安静時最大静止圧・最大随意収縮圧)、St.Marks score, LARS score, mFIQLで評価・骨盤底筋体操実施率・術後3、6カ月後の骨盤底筋体操実施率と排便機能改善効果の関連・術後薬物療法導入割合・骨盤底筋体操による有害事象	Defecation function evaluatated 1 week before surgery and 1, 3, 6, 9, and 12 months after surgery. (Defecation dysfunction is evaluated by intra-anal pressure measurement (functional anal canal length, maximum resting pressure, and maximum squeeze pressure), St. Marks score, LARS score, and mFIQL.) The rate of performance of pelvic floor rehabilitation. Association between the rate of performance of pelvic floor rehabilitation at 3 and 6 months preoperatively and improvement in defecation function. The rate of patients receiving postoperative drug therapy for defecation disorders. Adverse events due to pelvic floor rehabilitation.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
依頼者等の名称	倉地清隆
Primary Sponsor	Kurachi Kiyotaka
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会	Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
上記委員会の認定番号	21000114
住所 / Address	静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号	Hamamatsu University School of Medicine, 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan, Shizuoka
電話番号	053-435-2680
電子メールアドレス	kenkyou.s@hama-med.ac.jp
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和5年12月18日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和5年6月7日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項