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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年5月26日
細胞診におけるAI診断に関する研究
細胞診におけるAI診断に関する研究
池田　勝秀
名古屋大学
細胞診における人工知能の活用は、米国にて1995年から子宮頸部領域で実用化されている。エキスパートシステムと呼ばれるコンピュータプログラムによる自動判別を行う人工知能活用である。デジタル化を行った画像内の細胞を「色の濃さ」「大きさ」などの情報に加え、事前に指定した情報（抽出する条件など。アルゴリズム処理と呼ばれる）から判別を行い、異型細胞の検出が可能となっている。しかし、子宮頸部領域以外におけるこのシステムの活用は行われていない。理由は、①出現する細胞は臓器・領域ごとに異なり、異型細胞の形態も違うこと、②アルゴリズム処理が大量となり複雑化しすぎること、などが挙げられる。このため、近年開発が活発化している深層学習に期待が寄せられている。
　本研究では、既報告に比べ精度の高く、汎用性に優れた深層学習モデルの作成を行い、細胞診におけるAI診断の開発を目的とする。
N/A
がん全般
募集前
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年5月8日
jRCT番号 jRCT1040230027

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

細胞診におけるAI診断に関する研究 Research of AI diagnosis in clinical cytology
細胞診におけるAI診断に関する研究 Research of AI diagnosis in clinical cytology

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

池田　勝秀 Ikeda Katsuhide
/ 名古屋大学 NAGOYA University
大学院医学系研究科総合保健学専攻オミックス医療科学
461-8673
/ 愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20 1-1-20 Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya, Aichi
052-719-3152
k-ikeda@met.nagoya-u.ac.jp
池田　勝秀 Ikeda Katsuhide
名古屋大学 NAGOYA University
大学院医学系研究科総合保健学専攻オミックス医療科学
461-8673
愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20 1-1-20 Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya, Aichi
052-719-3152
052-719-3152
k-ikeda@met.nagoya-u.ac.jp
池田　勝秀
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

細胞診における人工知能の活用は、米国にて1995年から子宮頸部領域で実用化されている。エキスパートシステムと呼ばれるコンピュータプログラムによる自動判別を行う人工知能活用である。デジタル化を行った画像内の細胞を「色の濃さ」「大きさ」などの情報に加え、事前に指定した情報（抽出する条件など。アルゴリズム処理と呼ばれる）から判別を行い、異型細胞の検出が可能となっている。しかし、子宮頸部領域以外におけるこのシステムの活用は行われていない。理由は、①出現する細胞は臓器・領域ごとに異なり、異型細胞の形態も違うこと、②アルゴリズム処理が大量となり複雑化しすぎること、などが挙げられる。このため、近年開発が活発化している深層学習に期待が寄せられている。
　本研究では、既報告に比べ精度の高く、汎用性に優れた深層学習モデルの作成を行い、細胞診におけるAI診断の開発を目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
1000
観察研究 Observational
なし none
細胞診検査が実施され、且つ、病理組織学的に確定診断が行われている症例
・体腔液および体腔洗浄液（胸水、腹水、心嚢水）
　　悪性中皮腫、腺癌（高分化、低分化、印鑑細胞癌）、悪性リンパ腫、正常細胞（反応性中皮、組織球、リンパ球）
・自然尿
　　高異型度尿路上皮癌、尿路上皮細胞
・呼吸器検体（喀痰、ブラシ擦過、穿刺吸引、器具洗浄液）
　　扁平上皮癌、腺癌、小細胞癌、正常細胞（扁平上皮、円柱上皮、組織球など）
・リンパ節（穿刺吸引、捺印）
　　悪性リンパ腫、転移性癌、正常細胞（リンパ球など）
・子宮頸部擦過
　　LSIL、HSIL、SCC、Adenocarcinoma、正常細胞（扁平上皮、円柱上皮など）		 Cases in which a cytological examination has been performed and a histologic diagnosis has been made.
effusion sample (malignant mesothelioma, adenocarcinoma, malignant lymphoma, mesothelial cells, etc)
urine sample (urothelial carcinoma, urothelial cells, etc)
respiratory sample (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, small cell carcinoma, squamous cells, etc)
lymph node sample (malignant lymphoma, metastatic carcinoma, etc)
uterine cervix sample (intraepithelial lesion, squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, etc)
・病理組織学的に確定診断が行われていない症例
・希少症例		 Cases in which a histologic diagnosis has not been made.
Rare cases.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
情報公開による拒否機会を保証し、拒否の申し出があった場合は対象者を除外する。
がん全般 cancer
D003581
cancer, carcinoma cytology, AI, diagnosis
なし
深層学習モデルを用いて検出を行った際の検出率と分類率 Detection rate and Classification rate using the created deep learning model.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

名古屋大学
NAGOYA university
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya university clinical research review committee
CRB4180004
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-chou, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません