臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年5月21日 | ||
| 地域高齢者住民におけるゴムバンド歩行アシスト装具の介入効果 | ||
| ゴムバンド歩行アシスト装具の介入効果 | ||
| 有馬 秀幸 | ||
| 浜松医科大学付属病院 | ||
| 地域高齢者に対するゴムバンド歩行アシスト装具の介入による健康状態・QOLに関するアンケート調査、運動機能の変化を調査すること。 | ||
| N/A | ||
| 健常者 ゴムバンドをつけることで下肢が安定化され歩行がしやするなる。また、膝も安定化するため坂道や階段歩行がしやすくなる。 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学 生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| 21000114 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年5月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230021 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 地域高齢者住民におけるゴムバンド歩行アシスト装具の介入効果 | Effectiveness of Rubber Band Walking Assist Orthotics in Community Elderly Residents | ||
| ゴムバンド歩行アシスト装具の介入効果 | Effectiveness of Rubber Band Walking Assist Orthotics | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 有馬 秀幸 | Arima Hideyuki | ||
| / | 浜松医科大学付属病院 | hamamatsu university school of medicine | |
| 次世代創造医工情報教育センター | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山１丁目２０－１ | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture | |
| 0534352299 | |||
| arima@hama-med.ac.jp | |||
| 野本 一希 | Nomoto Kazuki | ||
| 浜松医科大学付属病院 | hamamatsu university school of medicine | ||
| 整形外科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山１丁目２０－１ | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture | ||
| 0534352299 | |||
| nomonomo1988@yahoo.co.jp | |||
| 早川 史広 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月15日 | |||
| 東栄診療所 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学附属病院 | ||
| 野本 一希 | ||
| 整形外科 | ||
| 浜松医科大学附属病院 | ||
| 黒須 健太 | ||
| 整形外科 | ||
| 浜松医科大学附属病院 | ||
| 野本 一希 | ||
| 整形外科 | ||
| 松山 幸弘 | Matsuyama Yukihiro | ||
| 整形外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 早川 史広 |
hayakawa Fumihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東栄診療所 |
Toei Clinic |
|
総合診療科 |
|||
449-0214 |
|||
愛知県 北設楽郡東栄町本郷大沼1番地1 |
|||
0536-79-3311 |
|||
fumin20000@gmail.com |
|||
髙橋 侑也 |
|||
東栄診療所 |
|||
Toei Clinic |
|||
449-0214 |
|||
| 愛知県 北設楽郡東栄町本郷大沼1番地1 | |||
0536-79-3311 |
|||
yuya_takahashi@town.toei.lg.jp |
|||
| 早川 史広 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月15日 | |||
| 東栄診療所 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 地域高齢者に対するゴムバンド歩行アシスト装具の介入による健康状態・QOLに関するアンケート調査、運動機能の変化を調査すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １．60歳以上の高齢者 ２．愛知県東栄町にて運動器検診を受けた者 ３．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 |
1. Elderly people over 60 years old 2. Persons who have undergone a locomotor system medical examination in Toei-cho, Aichi Prefecture 3. Persons who have agreed to participate in this study |
||
| 1.下肢麻痺のある者 2.下肢切断術後の者 3.運動器疾患・内臓疾患でe-foot装着が困難と判断された者 4.その他、研究担当者が不適切と判断した者 |
1.Persons with paralysis of the lower limbs 2. Patients who have undergone lower limb amputation 3. Patients with musculoskeletal or visceral diseases that make it difficult to wear the e-foot 4. Other subjects deemed inappropriate by the researcher |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 研究全体が中止された場合 4) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 健常者 ゴムバンドをつけることで下肢が安定化され歩行がしやするなる。また、膝も安定化するため坂道や階段歩行がしやすくなる。 | normal health The elastic band stabilizes the lower limbs and makes walking easier. | ||
| あり | |||
| ゴムバンドを用いた歩行アシスト装具e-footを用いる。 | The e-foot, a walking assist device using a rubber band, is used | ||
| e-foot | e-foot | ||
| 3か月時点におけるSF-36の変化 | Change in SF-36 at 3 months | ||
| ・6か月時点におけるSF-36の変化 ・3、6か月時点におけるEQ-5D、ロコモ25の変化 ・3、6か月時点におけるゴムバンド歩行アシスト装具の介入による3次元歩行解析(歩幅、歩行速度)、立ち上 がりテスト、2ステップテスト、下肢筋力測定、Time up and go test、開眼片脚起立時間の変化 |
Change in SF-36 at 6 months Changes in EQ-5D and Locomo 25 at 3 and 6 months Three-dimensional gait analysis (stride length, gait speed), standing test, two-step test, lower limb muscle strength test, time up and go test, and open-eye piece foot rise time were conducted at 3 and 6 months |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 有馬秀幸 | ||
| Hideyuki Arima | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社YAMADA | YAMADA Corporation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学 生命科学・医学系研究倫理委員会 | Research Ethics Committee, Department of Life Sciences and Medicine, Hamamatsu Medical University, National University Corporation | |
| 21000114 | ||
| 静岡県静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |