jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年4月19日
膵頭十二指腸切除周術期における複合的新規迅速微生物検査法を用いた積極的抗菌治療戦略の構築
膵頭十二指腸切除周術期における新たな抗菌治療戦略の構築
藤井　努
富山大学
複合的新規迅速微生物検査法(rapid microorganism test complex: RMiX)を用いた、状態が不安定な術後超早期に起炎菌を同定し先回りした治療戦略（proactive antimicrobial treatment: PAT）をとることが、のちに判明するドレーン培養同定感受性検査の結果を参照して、どの程度理論上適正であったかどうかを検討する.。
N/A
膵頭十二指腸切除術
募集中
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年4月13日
jRCT番号 jRCT1040230010

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵頭十二指腸切除周術期における複合的新規迅速微生物検査法を用いた積極的抗菌治療戦略の構築 Development of proactive antimicrobial strategy using novel rapid test complex for microorganisms during pancreatoduodenectomy (DOREMI trial)
膵頭十二指腸切除周術期における新たな抗菌治療戦略の構築 Development of a novel antimicrobial strategy during pancreatoduodenectomy (DOREMI trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藤井　努 Fujii Tsutomu
/ 富山大学 University of Toyama
学術研究部医学系 消化器・腫瘍・総合外科
930-0194
/ 富山県富山市杉谷2630 2630, Sugitani, Toyama
076-434-7331
fjt@med.u-toyama.ac.jp
田中　晴祥 Tanaka Haruyoshi
富山大学 University of Toyama
学術研究部医学系 消化器・腫瘍・総合外科
930-0194
富山県富山市杉谷2630 2630, Sugitani, Toyama
076-434-7331
076-434-5043
tanakaharu@med.nagoya-u.ac.jp
林　篤志
あり
令和5年2月17日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

富山大学学　術研究部医学系　消化器・腫瘍・総合外科
田中　晴祥
消化器・腫瘍・総合外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

複合的新規迅速微生物検査法(rapid microorganism test complex: RMiX)を用いた、状態が不安定な術後超早期に起炎菌を同定し先回りした治療戦略（proactive antimicrobial treatment: PAT）をとることが、のちに判明するドレーン培養同定感受性検査の結果を参照して、どの程度理論上適正であったかどうかを検討する.。
N/A
実施計画の公表日
2022年12月01日
実施計画の公表日
2025年12月31日
150
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
① 膵頭十二指腸切除術を受ける予定である。
② 登録時の年齢が20歳以上である。
③ Performance Status (ECOG) が0、１、もしくは２である。
④ 本研究の参加について本人の同意が得られている。		 Patients are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy.
Patients must be at least 20 years of age at the time of enrollment.
ECOG PS status 0, 1, or 2
The patient's consent to participate in this study was obtained.
① 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往がある。
② 術前から明らかな感染、炎症を有する（38.0℃以上の発熱を認めるなど）。
③ 重篤な基礎疾患（心疾患、肺疾患、代謝障害、腎不全、肝硬変、腸閉塞など）を有し、外科担当医により手術関連死亡高リスク（5％以上）と判断された。
④ 認知症、精神病または精神症状を合併している。
⑤ その他、試験責任（分担）者が本試験の対象として不適当と判断した。		 History of serious drug hypersensitivity or drug allergy.
Patients have obvious preoperative infection or inflammation (e.g., fever over 38.0 digree).
Patient has a serious underlying disease (cardiac, pulmonary, metabolic, renal, cirrhosis, bowel obstruction, etc.) and is considered by the surgeon to be at high risk (more than 5%) of surgery-related mortality.
Patients have dementia, psychosis, or psychiatric symptoms.
Other conditions that make them unsuitable for the study as determined by the study investigator(s).
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
本人またはその親族等の関係者より本研究への参加について拒否の申し出があった場合、対象者における研究を中止する。
試験全体の安全な遂行に重大な懸念があると試験責任者が判断した場合、研究全体を中止する。
膵頭十二指腸切除術 pancreatoduodenectomy
D016577
膵頭十二指腸切除術 pancreatoduodenectomy
あり
介入群に対して、以下のi-iiiを複合した検査(RMiX)を行う。
i. Tmm 法：体液のDNAをPCRし、Tm値のパターンで起炎菌を同定・定量する。
ii. p16S-PCR法：probe PCR primer をデザインし、ターゲットを絞って菌種判定を行う。
iii. ATP-LST法：細菌のATP酵素反応により発光する試薬を用いて、感受性検査を行う。
PAT: RMiXの結果に基づき、治療方針の検討を行う。		 For the intervention group, a combined test (RMiX) of the following i-iii will be performed
Tmm method: PCR of DNA from body fluids is performed to identify and quantify the initiating organisms by the pattern of Tm values.
p16S-PCR method: Designs probe PCR primer and performs targeted determination of bacterial species.
ATP-LST method: Susceptibility testing is performed using a reagent that emits luminescence due to the ATP enzyme reaction of bacteria.
PAT: Based on the results of RMiX, a treatment plan is discussed.
RMiX-PAT 治療適合率 RMiX-PAT Treatment compliance rate
RMiX 標的カバー率 RMiX Target coverage

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
富山大学
University of Toyama
あり
令和４年度学長裁量経費 2020 President's Discretionary Expenses
非該当
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
富山大学 University of Toyama
非該当
科研費 Kakenhi
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会 Ethics Committee, University of Toyama
富山県富山市杉谷2630 2630, Sugitani, Toyama, Toyama
076-415-8857
rinri@adm.u-toyama.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません