臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| ジェノタイプ層別化による膵癌治療効果判定の個別最適化と高精度予後予測モデルの開発 | ||
| ジェノタイプ層別化による膵癌治療効果判定の個別最適化と高精度予後予測モデルの開発 | ||
| 小寺 泰弘 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| FUT3ホモバリアント個体のための新規糖鎖抗原マーカーを発見すること、およびジェノタイピングと腫瘍マーカー、あるいは血清中腫瘍由来無細胞DNAに対するKRAS変異解析とで高精度予後予測モデルを構築することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学生命倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1040230005 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ジェノタイプ層別化による膵癌治療効果判定の個別最適化と高精度予後予測モデルの開発 | Development precision prognostic model through genotype-based optimization of tumor marker cut-offs under induction systemic therapy for pancreatic cancer 01/02 (GEMINI-PC-01/02) |
||
| ジェノタイプ層別化による膵癌治療効果判定の個別最適化と高精度予後予測モデルの開発 | Development precision prognostic model through genotype-based optimization of tumor marker cut-offs under induction systemic therapy for pancreatic cancer 01/02 (GEMINI-PC-01/02) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小寺 泰弘 | Kodera Yasuhiro | ||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 総合医学専攻・病態外科学（消化器外科学） | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, JAPAN | |
| 052-744-2245 | |||
| ykodera@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 高見 秀樹 | Takami Hideki | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 総合医学専攻・病態外科学（消化器外科学） | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, JAPAN | ||
| 052-744-2245 | |||
| 052-744-2252 | |||
| takamihideki@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月14日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 消化器外科二 | ||
| 林 真路 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 消化器外科二 | ||
| 病院講師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤井 努 |
Fujii Tustomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学 |
Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine Academic Assembly, University of Toyama |
|
学術研究部医学系 消化器 腫瘍 総合外科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7331 |
|||
fjt@med.u-toyama.ac.jp |
|||
奥村 知之 |
|||
富山大学 |
|||
学術研究部医学系 消化器 腫瘍 総合外科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7331 |
|||
076-434-5043 |
|||
haruween@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| 令和4年2月25日 | |||
| あり | |||
| / | 末永 雅也 |
Suenaga Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
外科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
suenaga.masaya.tk@mail.hosp.go.jp |
|||
末永 雅也 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
外科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
suenaga.masaya.tk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 長谷川 好規 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| FUT3ホモバリアント個体のための新規糖鎖抗原マーカーを発見すること、およびジェノタイピングと腫瘍マーカー、あるいは血清中腫瘍由来無細胞DNAに対するKRAS変異解析とで高精度予後予測モデルを構築することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2022年01月14日 | |||
| 2022年01月14日 | |||
| 2022年01月14日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ① 2010年1月1日～2025年12月31日の期間に各種画像診断により膵癌と診断され、導入化学(放射線)療法を行う患者（組織学的な根拠は必須ではない） ② 試験責任(分担)医師において、生命予後が6ヶ月以上あると判断されている ③ 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である ④ Performance Status(ECOG)が0あるいは1である ⑤ 膵癌に対して初回治療例である（登録時に一連の治療を継続中であってもかまわない） ⑥ 3年以内の化学療法の治療歴がない ⑦ 同時性他臓器癌がない ⑧ 経口摂取が可能である ⑨ 閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている ⑩ 主要臓器の機能が充分に保持されている（登録前14日以内） 白血球数：3,000/mm3以上、12,000/mm3未満 好中球数：1,000/mm3以上 血色素量：8.0g/dl以上 血小板数：75,000/mm3以上 総ビリルビン：3.0 mg/dL以下※ ※ 閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.5 mg/dL以下とする ASTおよびALT値：150 U/L以下 クレアチニン：2.0mg/dl以下 クレアチニンクリアランス：20mL/min以上 （Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる） * Cockcroft-Gault式 男性CCr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン) 女性CCr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85 ⑪ 本研究の参加について本人の同意が得られている(ただし、既に通院していない、あるいは死亡しているなどの理由でインフォームド・コンセントを取得することが困難である場合は、名古屋大学医学系研究科 消化器外科学、および富山大学学術研究部医学系 消化器･腫瘍･総合外科、名古屋医療センター 臨床研究センターのホームページで情報公開することで拒否する機会を保障する) |
(1) Patients diagnosed with pancreatic cancer by various diagnostic imaging methods between January 1, 2010 and December 31, 2025 and who will receive induction chemotherapy (radiation therapy) (histological evidence is not required). (2) Life expectancy is judged to be at least 6 months by the investigator(s). (iii) Age at enrollment is between 20 and 79 years old. Performance Status (ECOG) is 0 or 1. (5) Patients must be undergoing initial treatment for pancreatic cancer (patients may be undergoing a series of treatments at the time of enrollment). (6) No prior chemotherapy treatment within 3 years (7) No concurrent cancer of other organs (8) Able to take oral intake (ix) If the patient has obstructive jaundice, appropriate drainage has been performed. (10) Main organs are fully functional (within 14 days prior to enrollment). White blood cell count: greater than 3,000/mm3 and less than 12,000/mm3 Neutrophil count: 1,000/mm3 or higher Hemoglobin level: 8.0 g/dl or more Platelet count: 75,000/mm3 or higher Total bilirubin: 3.0 mg/dL or less*. Patients undergoing antiasthmatic surgery for obstructive jaundice should be treated under 3.5 mg/dL. AST and ALT levels: 150 U/L or less Creatinine: 2.0 mg/dl or less Creatinine clearance: 20 mL/min or more (Estimation by the Cockcroft-Gault formula* is acceptable, but if actual measurements are available, the actual measurements will be used as the eligibility criteria.) * Cockcroft-Gault formula Male CCr = weight x (140 - age)/(72 x creatinine) Female CCr = weight x (140 - age)/(72 x creatinine) x 0.85 (11) Consent for participation in this study has been obtained from the individual (However, if it is difficult to obtain informed consent because the individual is no longer attending the hospital or has died, please contact the Department of Gastroenterological Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine, and the Department of Medicine, Faculty of Academic Research, University of Toyama, Department of Gastroenterology, University of Toyama. and Oncology and General Surgery, Nagoya Medical Center, and the Nagoya Medical Center Clinical Research Center will guarantee the opportunity to refuse by disclosing information on their websites.) |
||
| 1 試験責任(分担)医師において生命予後が6ヶ月未満であると判断された 2 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往がある 3 明らかな感染、炎症を有する（38.0℃以上の発熱を認める患者など） 4 重篤な（入院加療を必要とする）心疾患またはその既往歴がある 5 重篤な（入院加療を必要とする）基礎疾患（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する 6 活動性の重複がんを有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年未満の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） 7 コントロール困難な腹水、胸水を認める 8 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める 9 下痢（1日4回以上または水様便）がある 10 CTCAE Grade3以上の末梢性感覚ニューロパチーあるいは末梢性運動ニューロパチーを有する 11 胸部X線所見上明らかな、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎がある 12 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 13 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 14 本研究への参加の同意を得られなかった患者 15 その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者 |
1 Patient's life expectancy is judged to be less than 6 months by the investigator(s) 2 History of serious drug hypersensitivity or drug allergy 3 Patients with obvious infection or inflammation (e.g., fever over 38.0) 4 Serious (requiring hospitalization) cardiac disease or history of cardiac disease 5 Have a serious (requiring hospitalization) underlying disease (intestinal paralysis, intestinal obstruction, diabetes mellitus that is difficult to control, renal failure, cirrhosis of the liver, etc.) 6 Have active multiple cancers (simultaneous multiple cancers and iatrogenic multiple cancers with a disease-free period of less than 5 years. However, carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) and intramucosal carcinoma equivalent lesions that are considered cured by local treatment are not included in active overlapping cancers). 7 Ascites or pleural effusion that is difficult to control 8 Fresh gastrointestinal bleeding requiring repeated blood transfusions 9 Diarrhea (more than 4 times a day or watery stools) 10 Peripheral sensory neuropathy or peripheral motor neuropathy with CTCAE Grade 3 or higher 11 Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia that is evident on chest radiographs or is clinically symptomatic 12 Psychosis or psychiatric symptoms that would preclude participation in the study 13 Pregnant or lactating women and women of childbearing potential (intention) 14 Patients who did not give consent to participate in this study 15 Other patients who are judged by the investigator(s) to be unsuitable for the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 膵癌 | Pancreatic Cancer | ||
| なし | |||
| 全生存 | OOS | ||
| 無再発生存 | RFS | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 名古屋大学 | ||
| Nagoya University | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科研費 | Kakenhi | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学生命倫理審査委員会 | Nagoya University Institutional Review Boad | |
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2423 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 2021-0385 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |