臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 令和5年10月7日 | ||
| 林業作業員における作業前後の主観的疲労度と酸化ストレスの関連性についての研究 |
||
| 林業作業員における作業前後の主観的疲労度と酸化ストレスの関連性についての研究 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学 | ||
| 林業作業者を対象に、作業前後での主観的な疲労度（VAS、アンケート）と客観的指標（心拍数、心拍変動、体水分量、d-ROMs、 BAPテストなど）の関連性を検討すること。合わせてウェアラブルデバイスで収集可能な3軸角速度、3軸加速度をもとに従事している作業種の識別を行うこと。 | ||
| N/A | ||
| 林業従事者における心身の作業負荷と酸化ストレス・抗酸化力の関係 | ||
| 研究終了 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1040220141 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 林業作業員における作業前後の主観的疲労度と酸化ストレスの関連性についての研究 |
A study on the relationship between subjective fatigue level before and after work and oxidative stress in forestry workers | ||
| 林業作業員における作業前後の主観的疲労度と酸化ストレスの関連性についての研究 | A study on the relationship between subjective fatigue level before and after work and oxidative stress in forestry workers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小田切 圭一 | Odagiri Keiichi | ||
| 70529213 | |||
| / | 国立大学法人浜松医科大学 | Center for Clinical Reasrch, Hamamatsu University Hospital | |
| 医学部附属病院臨床研究センター | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2006 | |||
| kodagiri@hama-med.ac.jp | |||
| 小田切 圭一 | Odagiri Keiichi | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 医学部附属病院臨床研究センター | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | ||
| 053-435-2006 | |||
| 053-435-2007 | |||
| kodagiri@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山口 亮 | yamaguchi Akira | ||
| 00502577 | |||
| 静岡県農林技術研究所 | Shizuoka Prefectural Research Institute of Agriculture and Forestry | ||
| 上席研究員 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山口 亮 |
Yamaguchi Akira |
|
|---|---|---|---|
00502577 |
|||
| / | 静岡県農林技術研究所 |
Shizuoka Prefectural Research Institute of Agriculture and Forestry |
|
森林・林業研究センター |
|||
434-0016 |
|||
静岡県 静岡県浜松市浜北区根堅2542-8 |
|||
053-583-3121 |
|||
akira3_yamaguchi@pref.shizuoka.lg.jp |
|||
山口 亮 |
|||
静岡県農林技術研究所 |
|||
森林・林業研究センター |
|||
434-0016 |
|||
| 静岡県 静岡県浜松市浜北区根堅2542-8 | |||
053-583-3121 |
|||
053-583-1275 |
|||
akira3_yamaguchi@pref.shizuoka.lg.jp |
|||
| 荒生 安彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| / | 山崎 太郎 |
Yamazaki Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | BIPROGY株式会社 |
Technology Research & Innovation, BIPROGY Inc |
|
総合技術研究所 |
|||
135-8560 |
|||
東京都 江東区豊洲1-1-1 |
|||
03-5546-4111 |
|||
taro.yamazaki@biprogy.com |
|||
山崎 太郎 |
|||
BIPROGY株式会社 |
|||
総合技術研究所 |
|||
135-8560 |
|||
| 東京都 江東区豊洲1-1-1 | |||
taro.yamazaki@biprogy.com |
|||
| 香林 愛子 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
| / | 加治佐 剛 |
Kajisa Tuyoshi |
|
|---|---|---|---|
60538247 |
|||
| / | 国立大学法人鹿児島大学 |
Faculty of Agriculture, Kagoshima University, |
|
農水産獣医学域農学系 農学部 農林環境科学科 |
|||
890-8580 |
|||
鹿児島県 鹿児島県鹿児島市郡元一丁目21番24号 |
|||
099-285-7111 |
|||
kajisa@agri.kagoshima-u.ac.jp |
|||
加治佐 剛 |
|||
国立大学法人鹿児島大学 |
|||
農水産獣医学域農学系 農学部 農林環境科学科 |
|||
| 890-8580 | |||
099-285-7111 |
|||
kajisa@agri.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 児玉 陽香 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月27日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 林業作業者を対象に、作業前後での主観的な疲労度（VAS、アンケート）と客観的指標（心拍数、心拍変動、体水分量、d-ROMs、 BAPテストなど）の関連性を検討すること。合わせてウェアラブルデバイスで収集可能な3軸角速度、3軸加速度をもとに従事している作業種の識別を行うこと。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 | Participants who are given a written consent for participation in this study. | ||
| ペースメーカー、埋め込み型除細動器を埋め込まれている者 | Persons with pacemakers or implanted defibrillators |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 有害事象により研究の継続が困難な場合 4) 研究全体が中止された場合 5) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 林業従事者における心身の作業負荷と酸化ストレス・抗酸化力の関係 | Relationship between workload and oxidative stress and antioxidant capacity in forestry workers. | ||
| 林業従事者 | Forestry workers | ||
| なし | |||
| 酸化ストレス指標：d-ROMsテスト | Oxidative stress indicator: d-ROMs test | ||
| 1) 酸化ストレス指標：BAPテスト、BAP/d-ROMs比 2) VAS 3) 体重 4) 体水分量 5) 心拍数 6) 心拍変動（探索的評価項目とする） |
1) Oxidative stress index: BAP test, BAP/d-ROMs ratio 2) Subjective Fatigue Scale (VAS) 3) Body weight 4) Body water 5) Heart rate 6) heart rate variability (Exploratory endpoint) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非該当 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院臨床研究センター 小田切圭一 | ||
| Keiichi ODAGIRI, Center for Clnical Reaserch, Hamamatsu University Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 独立行政法人日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書(22-203).pdf | |
| 林業作業員における作業前後の主観的疲労度と酸化ストレスの関連性についての研究 研究計画書 ver1.2（履歴なし）.pdf |