臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 運動・スポーツの習慣化による認知症及び身体的フレイルリスク低減に関する研究 | ||
| あたまとからだの健康増進研究 | ||
| 小野 賢二郎 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 地域高齢者を対象に運動プログラムの認知症の発症遅延効果および身体的フレイルの予防・改善効果を検証する | ||
| N/A | ||
| 非認知症高齢者で運動習慣がない者 | ||
| 募集中 | ||
| 金沢大学医学倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1040220140 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 運動・スポーツの習慣化による認知症及び身体的フレイルリスク低減に関する研究 | Effect of an exercise program to reduce risks of cognitive decline and physical frailty for older adults | ||
| あたまとからだの健康増進研究 | Development of an exercise program for mental and physical health promotion | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小野 賢二郎 | Ono Kenjiro | ||
| 70377381 | |||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa university hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 920-8640 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa | |
| 0762652292 | |||
| onoken@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 篠原 もえ子 | Shinohara Moeko | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa university hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 920-8640 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 0762652292 | |||
| 076-234-4253 | |||
| m-nohara@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 地域高齢者を対象に運動プログラムの認知症の発症遅延効果および身体的フレイルの予防・改善効果を検証する | |||
| N/A | |||
| 2022年08月15日 | |||
| 2022年08月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 1200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 65歳以上 | ages of 65 years and older | ||
| (1) 医師から運動を禁止されている方 (2) 認知症診断をうけている方 (3) 要介護認定をうけている方 |
(1) individuals who are prohibited from exercising by a medical doctor (2) patients with a diagnosis of dementia (3) the nursing care level of the long-term care insurance |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非認知症高齢者で運動習慣がない者 | Nondemented older adults (ages of 65 years or older) who do not have habits of regular | ||
| D005853 | |||
| あり | |||
| 運動プログラム（週1回、5か月間） 栄養指導（月1回、5か月間） |
The physical exercise training program (once a week, during the first 5 months) The nutritional lectures (once a month, during the first 5 months) |
||
| D015444 | |||
| 運動、栄養指導 | exercise, nutritional lectures | ||
| あたまの健康チェック（The MCI screen<株式会社ミレニア＞） | The cognition assessed by the MCI screen | ||
| (1) 1年後のMCI罹患率 (2) 身体測定結果の変化 (3) 体組成測定結果の変化 (4) 運動習慣保有者の割合 (5) フレイルおよびプレフレイルの割合 |
(i) incidence of MCI and dementia at 1-year follow ups (ii) changes of physical test (iii) body composition measurement (iv) proportion of people having habits of regular exercise (v) proportion of frailty and prefrailty |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 小野 賢二郎 | ||
| Kenjiro Ono | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| スポーツ庁 | Japan sports agency | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学医学倫理審査委員会 | Kanazawa University Medical Ethics Review Board | |
| 石川県金沢市宝町13-1 | Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2000 | ||
| rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 2022-169 (114156) | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |