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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年2月6日
泌尿器がん組織を用いた超偏極MRイメージング(DNP-MRI)に関する基礎研究
泌尿器がん組織を用いた超偏極MRイメージング(DNP-MRI)に関する基礎研究
中根　慶太
岐阜大学大学院医学系研究科
本研究は、泌尿器がん組織を用いてDNP-MRI/ESR（Electron Spin Resonance: 電子スピン共鳴)による正常組織およびがん組織内の代謝解析をおこなう。最終的には、本研究により得られた正常組織とがん組織内の代謝の差異を利用して、組織生検を要さずに泌尿器がんの悪性度の判定、薬物療法、放射線療法の効果判定を可能とすることを目標とする本研究を立案した。
N/A
前立腺癌、膀胱癌、腎癌
募集前
岐阜大学倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年1月26日
jRCT番号 jRCT1040220135

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

泌尿器がん組織を用いた超偏極MRイメージング(DNP-MRI)に関する基礎研究 Basic research on hyperpolarized MR imaging (DNP-MRI) using urologic cancer tissue
泌尿器がん組織を用いた超偏極MRイメージング(DNP-MRI)に関する基礎研究 Basic research on hyperpolarized MR imaging (DNP-MRI) using urologic cancer tissue

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中根　慶太 nakae Keita
/ 岐阜大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Gifu University
泌尿器科学分野　
501-1194
/ 岐阜県岐阜市柳戸１番１ 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture
058-230-6338
rinri@gifu-u.ac.jp
中根　慶太 Nakane Keita
岐阜大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Gifu University
泌尿器科学分野
501-1194
岐阜県岐阜市柳戸１番１ 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture
058-230-6338
rinri@gifu-u.ac.jp
中根　慶太
あり
令和4年9月12日
岐阜大学大学院医学系研究科

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

熊田　直孝 Kumada
岐阜大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Gifu University
医員
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、泌尿器がん組織を用いてDNP-MRI/ESR（Electron Spin Resonance: 電子スピン共鳴)による正常組織およびがん組織内の代謝解析をおこなう。最終的には、本研究により得られた正常組織とがん組織内の代謝の差異を利用して、組織生検を要さずに泌尿器がんの悪性度の判定、薬物療法、放射線療法の効果判定を可能とすることを目標とする本研究を立案した。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年08月31日
240
観察研究 Observational
なし none
①20歳以上の前立腺がん疑い患者または膀胱がん患者、または腎がん患者
②入院患者・外来患者
③本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
 (1) Patients over 20 years of age with suspected prostate cancer or bladder cancer or renal cancer
(2) Inpatients and outpatients
(3) Patients who give written consent to participate in this study
①20歳未満の患者
②前立腺癌疑い患者で、MRI検査にて前立腺がんの存在が疑われない患者
③膀胱がん患者で、肉眼で膀胱がんを確認できない患者
④がんが小さく、研究用検体採取により、診断、治療に支障をきたす可能性がある患者
⑤本研究の参加に関して同意が文書でえられなかった患者
④本研究の実施医療機関の研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適格と判断した患者
 (1) Patients under 20 years old
2) Patients with suspected prostate cancer but no prostate cancer is suspected by MRI scan.
3) Patients with bladder cancer whose bladder cancer cannot be confirmed by the naked eye
(iv) Patients whose cancer is small and the collection of samples for the study may interfere with diagnosis and treatment.
(5) Patients whose consent to participate in this study was not obtained in writing.
(iv) Patients who are judged to be ineligible for participation in this study by the principal investigator or subinvestigator of the medical institution where this study is conducted.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
患者が中止を希望された場合
前立腺癌、膀胱癌、腎癌 Prostate cancer, bladder cancer, kidney cancer
なし
DNP-MRIおよびDNPプローブのESRによる正常組織内およびがん祖組織内の組織内代謝解析 Tissue metabolic analysis of DNP-MRI and DNP probes in normal and cancer ancestral tissues by ESR
なし none

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

岐阜大学大学院医学系研究科　
Graduate School of Medicine, Gifu University
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岐阜大学倫理委員会 Gifu University Ethics Committee
岐阜県岐阜市柳戸１番１ 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture, Gifu
0582306338
rinri@gifu-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません