臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年8月6日 | ||
| 直腸癌に対するAIによる画像評価システムの構築と診断能の妥当性に関する研究 | ||
| 直腸癌に対するAI画像診断に関する研究 | ||
| 大内 晶 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 直腸癌患者の術前画像（CT、MRI）を用いてAIによる画像評価システムを構築する。 | ||
| N/A | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 愛知県がんセンター倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年8月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1040210050 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 直腸癌に対するAIによる画像評価システムの構築と診断能の妥当性に関する研究 | Construction and validation of imaging diagnostic systems based on AI for rectal cancer | ||
| 直腸癌に対するAI画像診断に関する研究 | AI-based imaging diagnostic systems for rectal cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大内 晶 | Ouchi Akira | ||
| 30813282 | |||
| / | 愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center Hospital | |
| 消化器外科部 | |||
| 464-8681 | |||
| / | 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 | 1-1, Kanokoden, Chikusa, Nagoya, Aichi, 464-8681, Japan | |
| 052-762-6111 | |||
| akira.ouc@aichi-cc.jp | |||
| 大内 晶 | Ouchi Akira | ||
| 愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center Hospital | ||
| 消化器外科部 | |||
| 464-8681 | |||
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 | 1-1, Kanokoden, Chikusa, Nagoya, Aichi, 464-8681, Japan | ||
| 052-762-6111 | |||
| 052-763-5233 | |||
| akira.ouc@aichi-cc.jp | |||
| 髙橋 隆 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛知県がんセンター | ||
| 大内 晶 | ||
| 30813282 | ||
| 消化器外科部 | ||
| 医長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岩堀 祐之 |
Iwahori Yusuke |
|
|---|---|---|---|
60203402 |
|||
| / | 中部大学工学部 |
College of Engineering, Chubu University |
|
情報工学科 |
|||
487-8501 |
|||
愛知県 春日井市松本町1200 |
|||
0568-51-9378 |
|||
iwahori@isc.chubu.ac.jp |
|||
岩堀 祐之 |
|||
中部大学工学部 |
|||
情報工学科 |
|||
487-8501 |
|||
| 愛知県 春日井市松本町1200 | |||
0568-51-9378 |
|||
0568-51-1540 |
|||
iwahori@isc.chubu.ac.jp |
|||
| 竹内 芳美 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月1日 | |||
| なし | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 直腸癌患者の術前画像（CT、MRI）を用いてAIによる画像評価システムを構築する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 直腸癌切除標本で組織学的に大腸癌取扱い規約第8版における腺癌（粘液癌、印環細胞癌、髄様癌を含む）と診断されている。 2) 術前画像検査として腹部および骨盤造影CT（腹部大動脈分岐部から骨盤まで）あるいは腹部および骨盤造影MRI（腹部大動脈分岐部から骨盤まで）が施行されている。 3) 壁深達度がcT2以深（大腸癌取扱い規約第8版）で、腫瘍の主占居部位が下部直腸・肛門管のいずれかである。 4) 術前に直腸癌に対して化学療法・放射線療法を行っておらず、直腸原発巣切除とともに両側の側方リンパ節郭清が施行されている。 5) 骨盤内腫瘍（直腸癌・婦人科癌・泌尿器科癌など）に対する手術歴・化学療法歴・放射線治療歴がない。 6) 術前画像検査で遠隔臓器転移・遠隔リンパ節転移・腹膜播種がない（cStageIVではない）。 |
1) Pathologically diagnosed as adenocarcinoma (including mucinous, signet-cell, and medullary carcinoma) based on the Japanese Classification of Colorectal, Appendiceal, and Anal Carcinoma (JCCAAC), 3rd English Edition on the resected specimen for rectal cancer 2) Performed abdominal and pelvic contrast-enhanced CT (aortic bifurcation to pelvis) or abdominal and pelvic contrast-enhanced MRI (aortic bifurcation to pelvis) before surgery. 3) Inversion depth was suspected cT2 or deeper on JCCAAC 3rd English Edition, mainly located at the low rectum or anal canal. 4) No preoperative chemotherapy or radiotherapy, and performed bilateral lateral pelvic lymph node dissection and primary rectal cancer resection. 5) No treatment history of surgery, chemotherapy, or radiotherapy for pelvic malignancies (including rectal, gynecologic, and urologic cancers). 6) No distant organ metastasis, distant lymph node metastasis, or peritoneal dissemination (not cStage IV) on preoperative images. |
||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 直腸癌 | rectal cancer | ||
| D012004 | |||
| 大腸、直腸 | large intestine, rectum | ||
| なし | |||
| AIによる画像評価システムの構築 | Construction of imaging diagnostic systems based on AI for rectal cancer | ||
| AIによる直腸癌診断能の検証：偽陽性割合・偽陰性割合・陽性的中度・感度・特異度・陰性的中度 | Validation of AI-based imaging diagnostic systems: false-positive rate, false-negative rate, positive predicting value, sensitivity, specificity, negative predicting value | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 愛知県がんセンター | ||
| Aichi Cancer Center Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知県がんセンター倫理審査委員会 | the Institutional Review Board of Aichi Cancer Center Hospital | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿１－１ | 1-1, Kanokoden, Chikusa, Nagoya, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| irb@aichi-cc.jp | ||
| 2020-1-375 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |