臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和2年10月8日 | ||
| 令和3年1月13日 | ||
| ホルモン産生内分泌腫瘍における特徴的な新規血中biomarkerの探索 | ||
| ホルモン産生腫瘍の血中biomarker探索 | ||
| 篁 俊成 | ||
| 金沢大学医薬保健研究域医学系 | ||
| ホルモン産生内分泌腫瘍は、腫瘍形成およびホルモン自律産生能の獲得といった2つの特徴を併せ持った疾患であり、過剰に産生されたホルモンそれぞれの特徴に応じて、心血管疾患、糖代謝異常、肝疾患といった様々な代謝異常に加えて致死的な変化をきたす場合もある。診断は困難なことが多く種々の機能検査が必要である。また、悪性の診断には転移の証明もしくは病理診断や術後の経過に依存するため、術前の悪性の推定は困難である。 本研究では、内分泌腫瘍のホルモン自律産生能および良悪性が評価可能となるbiomarkerを探索することを目的とする。 |
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| N/A | ||
| ホルモン産生内分泌腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 金沢大学医学倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年12月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1040200050 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ホルモン産生内分泌腫瘍における特徴的な新規血中biomarkerの探索 | Exploring novel circulating biomarkers in hormone-producing endocrine tumors | ||
| ホルモン産生腫瘍の血中biomarker探索 | Circulating biomarkers in hormone-producing tumors | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 篁 俊成 | Takamura Toshinari | ||
| 117546 | |||
| / | 金沢大学医薬保健研究域医学系 | Department of Endocrinology and Metabolism, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences, Kanazawa, Japan. | |
| 内分泌・代謝内科学分野 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-Machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan | |
| 076-265-2711 | |||
| ttakamura@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 中野 雄二郎 | Nakano Yujiro | ||
| 金沢大学医薬保健研究域医学系 | Department of Endocrinology and Metabolism, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences, Kanazawa, Japan. | ||
| 内分泌・代謝内科学分野 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-Machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan | ||
| 076-265-2711 | |||
| 076-234-4214 | |||
| yujironakano@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月18日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学医薬保健研究域医学系 | ||
| 中野 雄二郎 | ||
| 10883895 | ||
| 内分泌・代謝内科学分野 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ホルモン産生内分泌腫瘍は、腫瘍形成およびホルモン自律産生能の獲得といった2つの特徴を併せ持った疾患であり、過剰に産生されたホルモンそれぞれの特徴に応じて、心血管疾患、糖代謝異常、肝疾患といった様々な代謝異常に加えて致死的な変化をきたす場合もある。診断は困難なことが多く種々の機能検査が必要である。また、悪性の診断には転移の証明もしくは病理診断や術後の経過に依存するため、術前の悪性の推定は困難である。 本研究では、内分泌腫瘍のホルモン自律産生能および良悪性が評価可能となるbiomarkerを探索することを目的とする。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 420 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 選択基準 1) 2002年4月1日から2023年12月31日までに本院、内分泌・代謝内科、旧第一内科、および旧第二内科で機能検査および画像検査にてホルモン産生内分泌腫瘍と診断された患者。また、代謝異常（肥満、高血圧、糖代謝異常、心血管疾患、非アルコール性脂肪肝疾患のいずれか）を有するホルモン産生が否定されている患者、およびホルモン非産生内分泌腫瘍の患者。それぞれの診断基準は各ガイドライン、コンセンサスステートメントに準じる。 2) 20歳以上かつ通院可能な状態。 3) 登録前30日以内の臨床検査で主要臓器（以下）の機能が保持されている。 ① 白血球数：3,000 ≦ WBC ＜ 15,000 /μL ② 血色素量：Hb ≧ 10.0 g/dL ③ 血小板数：Platelet ≧ 50,000 /μL ④ 総ビリルビン：T.Bil ≦ 2.0 mg/dL ⑤ 血清クレアチニン：Cr ≦ 2.5 mg/dL 4) 本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 |
Selection criteria 1) From April 1, 2002 to December 31, 2023, a hormone-producing endocrine tumor that was diagnosed by functional tests and imaging tests at our hospital, endocrinology / metabolism internal medicine, former first internal medicine, and former second internal medicine. In addition, patients with abnormal metabolism (obesity, hypertension, abnormal glucose metabolism, cardiovascular disease, non-alcoholic fatty liver disease) who are not diagnosed as hormone production, and patients with non-hormone-producing endocrine tumors. Each diagnostic criterion follows each guideline and consensus statement. 2) Being over 20 years old and able to go to the hospital. 3) The functions of major organs (below) are retained by clinical examination within 30 days before registration. 1 White blood cell : 3,000 <= WBC <15,000 / mcL 2 Hemoglobin: Hb >= 10.0 g / dL 3 Platelet count: Platelet >= 50,000 / mcL 4 Total bilirubin: T.Bil <= 2.0 mg / dL 5 Serum creatinine: Cr <= 2.5 mg / dL 4) Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained sufficient understanding and voluntary written consent of the patient. |
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| 除外基準 1) 経口または静注のステロイド製剤を使用している場合。 2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある場合。 3) 悪性腫瘍（既往を含む）がある場合。 4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した場合。 |
Exclusion criteria 1) using oral or intravenous steroids. 2) serious infection, before or after surgery, or if you have serious trauma. 3) malignant tumor (including a history). 4) the principal investigator or the investigator judges that it is inappropriate as the subject of this research. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ホルモン産生内分泌腫瘍 | hormone producing endocrine tumor | ||
| ホルモン産生内分泌腫瘍 | hormone-producing endocrine tumor | ||
| なし | |||
| ホルモン産生内分泌腫瘍を治療することによる、特異的な新規血中biomarkerの改善 | changes in the candidate circulating biomarker that is newly detected in this study after the treatment of its hormone-producing endocrine tumor | ||
| 身体所見や生化学指標と血中biomarkerのそれぞれの関連 | correlation between the levels of the candidate circulating biomarker and the parameters of the physical exam or biochemistry | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 金沢大学附属病院 内分泌・代謝内科 | ||
| Department of Endocrinology & Metabolism, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学医学倫理審査委員会 | Medical Ethics Committee of Kanazawa University | |
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 2020-176 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |