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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和元年7月2日
令和2年4月20日
痛みを軽減させる膣鏡の量産化研究
痛みを軽減させる膣鏡の量産化研究
伊東　宏晃
浜松医科大学
開発したディスポの膣鏡の物理的安全性および生物的安全性を確認し、従来の膣鏡と比較する
N/A
なし
募集中
国立大学法人浜松医科大学臨床研究倫理委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和2年4月16日
jRCT番号 jRCT1040190052

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

痛みを軽減させる膣鏡の量産化研究 Mass-production research of the vagina mirror which reduces pain
痛みを軽減させる膣鏡の量産化研究 Mass-production research of the vagina mirror which reduces pain

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

伊東　宏晃 Ito Hiroaki
/ 浜松医科大学 Hamamatsu University School of medicine
産婦人科学講座
431-3192
/ 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu city Shizuoka
053-435-2309
ihiroaki@hama-med.ac.jp
松本　雅子 Matsumoto Masako
浜松医科大学 Hamamatsu University School of medicine
大学院医学系研究科博士課程
431-3192
静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu city Shizuoka
053-435-2312
masako.m@hama-med.ac.jp
今野　弘之
令和元年6月6日
実施医療機関にあり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

開発したディスポの膣鏡の物理的安全性および生物的安全性を確認し、従来の膣鏡と比較する
N/A
実施計画の公表日
2021年06月30日
200
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
あり
なし
1. 20歳以上の者
2. 既往歴など患者背景によって腟鏡診が可能と判断される者
3. 本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
4. 腟鏡診の疼痛や不快感等をアンケートで回答することができる者		 1. Person over 20 years old
2. A person who is judged to be able to see a hysteroscopic diagnosis by patient background such as medical history
3. For those who obtained consent by signing the consent form
4. Those who can answer pain and discomfort etc
1. 研究の協力同意が得られなかった者
2. 性交未経験など腟鏡診が困難と想定される者
3. 医師により研究への参加が適格でないと判断された者		 1. Those who did not obtain research agreement
2. A person who is considered to have difficulty in acupuncture and moxibustion such as sexual intercourse
3. A person who is judged not to be eligible for the study by a doctor
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
4) 有害事象により研究の継続が困難な場合
5) 研究全体が中止された場合
6) その他の理由により、研究責任者が研究を中止することが適当と判断した場合
なし none
あり
研究対象者に従来品の膣鏡とディスポ膣鏡を用いて診察時に感じた痛みや不快感、冷感のアンケートを行う Questionnaires of pain, discomfort and cold felt at the time of medical examination using a conventional product speculum and disposable speculum
従来品の膣鏡とディスポ膣鏡を同一の患者に使用し、診察時の疼痛、冷感を数値化し比較する Using conventional vaginal speculum and disposable vaginoscope for the same patient, quantify and compare pain and cold at the time of examination
物理的安全性および生物学的安全性を検討する Examine physical safety and biological safety

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu city, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

なし none

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年4月20日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和元年7月2日 詳細
変更履歴一覧