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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年3月30日
肥満症患者を対象とした遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニング（MB-EAT）の臨床試験（健康教育群を対照とし、MB-EAT群の有効性に関するランダム化比較試験）（G2019022）（継続中）の健康教育群に対するレスキュー治療の効果研究
健康教育群を対象とした食瞑想トレーニングレスキュー試験
小野　啓
千葉大学医学部附属病院
2020年6月15日に承認された「肥満症患者を対象とした遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニング(MB-EAT)の臨床試験(健康教育群を対象とし、MB-EAT群の有効性に関するランダム化比較試験)」(G2019022)(継続中)におけるMB-EATを行わない「HE群(健康教育群＝コントロール群)」として参加し、試験終了後もなお選択基準の範囲内にある対象者に対して、G2019022での評価終了後にレスキューとして同MB-EATを施し、主要評価項目であるTFEQ(Three-Factor Eating Questionnaire・食行動評価尺度)および副次評価項目であるBMI、気分やマインドフルネスな状態が改善するかどうかの有効性を検討することを目的とする。
2
肥満症
募集中
千葉大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年3月28日
jRCT番号 jRCT1033210709

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肥満症患者を対象とした遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニング（MB-EAT）の臨床試験（健康教育群を対照とし、MB-EAT群の有効性に関するランダム化比較試験）（G2019022）（継続中）の健康教育群に対するレスキュー治療の効果研究 A clinical trial of remote mindfulness dietary meditation training (MB-EAT) in obese patients (randomized controlled trial of the efficacy of the MB-EAT group as a control against the health education group) (G2019022) (ongoing) ) Effect study of rescue treatment on health education group
健康教育群を対象とした食瞑想トレーニングレスキュー試験 MB-EAT rescue test for health education group

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小野　啓 Ono Hiraku
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
260-8670
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1Inohan, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-222-7171
hono@chiba-u.jp
松本　淳子 Matsumoto Junko
千葉大学 Chiba University
認知行動生理学
260-8670
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-226-2975
043-226-8588
matsujun@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和3年12月22日
千葉大学医学部附属病院ICU

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院データセンター
服部　洋子
データセンター
千葉大学医学部附属病院　認知行動療法センター
関　陽一
千葉大学医学部附属病院
千葉大学医学部附属病院
川崎　洋平
臨床試験部
千葉大学
松本　淳子
千葉大学大学院医学研究院認知行動生理学
平野　好幸 Hirano Yoshiyuki
千葉大学子どものこころの発達教育研究センター Research Center for Child Mental Development Chiba University
非該当
谷川　裕子 Tanikawa Hiroko
千葉大学大学院医学研究院内分泌代謝・血液・老年内科学 Graduate School of Medicine Endocrinology Metabolism,Blood,Geriatric Internal Medicine, Chiba Unive
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

2020年6月15日に承認された「肥満症患者を対象とした遠隔によるマインドフルネス食瞑想トレーニング(MB-EAT)の臨床試験(健康教育群を対象とし、MB-EAT群の有効性に関するランダム化比較試験)」(G2019022)(継続中)におけるMB-EATを行わない「HE群(健康教育群＝コントロール群)」として参加し、試験終了後もなお選択基準の範囲内にある対象者に対して、G2019022での評価終了後にレスキューとして同MB-EATを施し、主要評価項目であるTFEQ(Three-Factor Eating Questionnaire・食行動評価尺度)および副次評価項目であるBMI、気分やマインドフルネスな状態が改善するかどうかの有効性を検討することを目的とする。
2
実施計画の公表日
2024年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
G2019022で選択基準に該当した患者のうち、HE群に群分けされた患者を対象とする。
1)体格指数(BMI:Body Mass Index)が30kg/m2以上の肥満症である
2)同意取得時年齢が18歳以上65歳以下である。
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意(18歳以上20歳未満の場合は、本人に加えて、代諾者の文書同意)が得られている。
4)日本語でのコミュニケーションが可能である。
5)自宅にインターネット環境があり、パーソナルコンピューターやタブレット端末を有する者。
6)通常治療(定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない)が行われ、試験期間中に減量薬あるいは食欲抑制剤の新規の開始が予定されていない。
7)マインドフルネス食瞑想トレーニングプログラムが理解可能であり、少なくともおよそ6ヶ月間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している。
8)肥満症が主診断であれば、うつ病、不安症などを合併する場合でも除外しない。
9)本試験が終わるまでの約6ヶ月間、減量薬(サノレックス)、糖尿病薬(オゼンピック)を使わないことを了承する者。
10)本試験が終わるまでの約6ヶ月間、肥満外科手術を行わないことを了承する者。
11)本試験が終わるまでの約6ヶ月間、安全のためマインドフルネス食瞑想トレーニングを受けている間パートナーと避妊することを了承する者。
 1)Primary diagnosis of Obesity with a BMI of 30 or higher .
2)The age between 18 to 65.
3)Patients with full consent of participation in the study.
4)Possible to communicate in Japanese.
5)Patients who have an internet environment at home and have a personal computer or tablet device.
6)No addition of weight loss drug or appetite suppressant during the study.
7)Possible to understand Mindfulness-Based Eating Awareness Training and have mental and physical.
8)If Ovesity is primary diagnosed, patients with Depressive Disorder and Anxiety Disorder will not be excluded from the study.
9)Patients who agree not to use weight loss drugs (Sanorex) or Diabetes drug (Ozempic) for about 6 months until the end of the study.
10)Patients who agree not to undergo Bariatric surgery for about 6 months until the end of the study.
11)Those who consent to contraception with their partner while undergoing mindfulness dietary meditation training for safety for approximately 6 months until the end of this study.
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない
1)妊婦、授乳中あるいは産後6ヶ月未満の者。
2)減量薬(サノレックス)、糖尿病薬(オゼンピック)を服用している者。
3)肥満外科手術を予定している者。
4)脳の器質的障害(認知症を含む)、精神病性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併する者。
5)切迫した自殺の危険性を有する者。
6)反社会的行為を繰り返している者。
7)重大な進行性の身体疾患を有する者。
8)精神発達遅滞を有する者 (JART-25:Japanese Adult Reading Test-25などの評価点数を参考にする)、自閉症スペクトラム症 (AQ:自閉症スペクトラム指数などを参考にする)を有する者。
9)研究者とのコンタクトが困難である者。
10)その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適切と判断した者。		 1)Pregnant,lactating or less than 6 months after giving birth.
2)Patients who taking weight loss drugs or Diabetes drug (Ozempic) .
3)Patinets who plan undergo Bariatric surgery.
4)Patients who have Organic brain disorder ( including Dementia), Psychosis, Substance abuse or dependence, other severemental disorders.
5)Active suicidality.
6)Repetitive anti-social behavior.
7)Severe physical condition.
8)Those who have mental retardation (refer to the evaluation scores such as JART-25: Japanese Adult Reading Test-25) and those who have autism spectrum disorder (AQ: refer to the autism spectrum index etc.).
9)Patients who cannot contact with the study organizer.
10)Other relevant reason decided by the investigator.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
セッションの中止の基準
　以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師はMB-EATのセッションを一旦中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。少なくとも1回はMB-EATを提供された症例を解析の対象とする。
1)試験責任医師又は試験担当医師がMB-EATのセッションを不適当と認めた場合
2)試験責任医師又は試験担当医師がMB-EATのセッションの中止を必要と認めた場合

ここの症例の中止基準
　以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師はMB-EATのセッションを中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。
1)MB-EATのセッションを最小限まで短縮しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。
2)MB-EATのセッションの継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。
3)被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
4)その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
5)研究代表者又は試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。

1)以外は試験が中止された場合の「中止日」は、中止の理由となる事象が発言した日ではなく、試験責任医師又は試験分担医師が中止を判断した日とする。
肥満症 Obesity
あり
マインドフルネス食瞑想トレーニング Mindfulness-Based Eating Awareness Training
ベースラインから7週時点、介入終了時点(14週)、ならびに介入開始から6か月時点でのTFEQ(Three-Factor Eating Questionnaire・食行動評価尺度：自記式)の下位尺度 「Hunger」の変化量 Mean Change from Baseline of Hunger Score in TFEQ subscale( Time Frame: Baseline, 7 weeks from baseline, 14visits and after 6 months (Self-Reported Questionnaire)
下記の評価項目の、ベースラインから7週時点、14週時点、ならびに介入開始から6か月時点での変化量
(1)体格指数(BMI: Body Mass Index)
(2)減量率
(3)TFEQ(Three-Factor Eating Questionnaire・食行動評価尺度)の合計点および「Disinhibition」「Cognitive Restraint」の下位尺度
(4)BDI-Ⅱ(Beck Depression Inventory・うつ症状評価(自記式))
(5)STAI(State-Trait Anxiety Inventory・不安状態評価(自記式))
(6)Rosenberg Self-Esteem Scale・自尊心評価(自記式))
(7)BIS-11(Barratt Impulsiveness Scale・衝動性評価(自記式))
(8)PANAS(Positive and Negative Affect Schedule・情動評価(自記式))
(9)BES(Binge Eating Scale・むちゃ食い評価(自記式))
(10)FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire・マインドフルネス評価(自記式))
(11)MAAS(Mindfulness Attention Awareness Scale・マインドフルネス注意気づき評価(自記式))
(12)SCS(Self-Compassion Scale・セルフコンパッション評価(自記式))
(13)エクササイズの頻度(瞑想・プチヨガ：1週間、1日あたりの回数と時間、歩数：１日あたり)
(14)併用薬の薬物名と1日あたりの内服量

有害事象の有無		 Mean Change from baseline, 7 weeks from baseline, 14 visits, and after 6 months
(1)Body Mass Index
(2)Weight loss rate
(3)Three-Factor Eating Questionnaire(Total Score, Disinhibition subscale, Cognitive Restraint subscale)
(4)Beck Depression Inventory
(5)State-Trait Anxiety Inventory
(6)Rosenberg Self-Esteem Scale
(7)Barratt Impulsiveness Scale
(8)Positive and Negative Affect Schedule
(9)Binge Eating Scale
(10)Five Facet Mindfulness Quesionnaire
(11)Mindfulness Attention Awareness Scale
(12)Self-Cojmpassion Scale
(13)Exercise frequency(Meditation, Yoga, Number of steps)
(14)Drug name of concomitant drug and daily dose

Presence or absence of adverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
適応外

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

千葉大学附属病院
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE
非該当
千葉大学子どものこころの発達教育研究センター Reseach Center for Child Mental Development Chiba University
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会 Chiba University Hospital Certified Clinical Research Ethics Review Board
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番1号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba
043-226-7171
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません